Påvisning av gruppe A β-hemolytiske streptokokker i orale prøver
18. januar 2022 oppdatert av: Hero Scientific
En semi-kvantitativ og komparativ studie for påvisning av gruppe A β-hemolytiske streptokokker i orale prøver
Denne prospektive prøvesamlingsstudien vil vurdere forskjellige orale og/eller nasale prøvetyper samlet inn fra pasienter som mistenkes for å lide av GABHS-faryngitt for å utføre forskning og utvikling på innovative GABHS-deteksjonsmetoder spesifikke for hver prøvetype.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiekandidater er pasienter fra 3 år og eldre med plager over sår hals og mistenkes for å lide av GABHS-faryngitt. Pasienter som samtykker og blir funnet kvalifisert vil bli registrert i studien. Forsøkspersonene vil bli testet i henhold til den konvensjonelle standarden for omsorg i tillegg til å gi ekstra prøveprøver for studien.
Etter at hver pasient har blitt testet i henhold til konvensjonell SOC og har blitt registrert i studien, vil opptil ti orale og/eller nasale prøver samles inn. Studiedeltakelsen er fullført når alle prøvene er samlet inn.
De fleste eller alle innsamlede prøver vil bli kvalitativt testet og kan også testes kvantitativt og/eller semikvantitativt for tilstedeværelse av GABHS. Noen innsamlede prøver kan i tillegg eller alternativt også testes for andre luftveisinfeksjoner. (som SARS-CoV-2, influensa, etc.)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert Levitz
- Telefonnummer: +972.2.678.7342
- E-post: rlevitz@heroscientific.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Donna Ehrenberg
- E-post: donna.ehren@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Leumit Healthcare services
-
Ta kontakt med:
- Ariel Yehuda
- E-post: aisrael@leumit.co.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være pasienter i alderen 3 år og eldre som mistenkes for å lide av GABHS-faryngitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten, enten mann eller kvinne, er 3 år eller eldre;
- Pasienten er mistenkt for å lide av GABHS-faryngitt, og er foreskrevet en halskultur av konvensjonell SOC;
- Pasient eller juridisk verge er i stand til å kommunisere med studiepersonell;
- Pasient eller juridisk verge er i stand til å forstå muntlig og skriftlig informasjon om studiens art og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden får antibiotika foreskrevet av en lege for behandling eller forebygging av GAS-infeksjon eller har tatt antibiotika i løpet av de siste 3 dagene (med mindre pasienten først begynte å ta antibiotika i løpet av de siste 24 timene)
- svangerskap
- Pasienter som tok munnskylling eller tok oral behandling for munnsår innen 3 timer etter studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
orale og/eller neseprøver
Etter at hver pasient har blitt testet i henhold til konvensjonell SOC og har blitt registrert i studien, vil opptil ti orale og/eller neseprøver bli samlet inn
|
Innsamling av orale og/eller nasale prøver etter utført SOC-test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantifisere og sammenligne mengden GABHS
Tidsramme: Studiedeltakelse (1 dags deltakelse)
|
kvantifiser mengden GABHS som finnes i forskjellige orale og/eller nasale prøvetyper samlet inn fra pasienter som har blitt diagnostisert med GABHS-faryngitt
|
Studiedeltakelse (1 dags deltakelse)
|
|
sammenligne mengden GABHS i forskjellige orale og/eller nasale prøver
Tidsramme: Studiedeltakelse (1 dags deltakelse)
|
Sammenlign mengden av GABHS som finnes i forskjellige orale og/eller nasale prøvetyper samlet inn fra pasienter som har blitt diagnostisert med GABHS-faryngitt
|
Studiedeltakelse (1 dags deltakelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere effektiviteten til potensielle GABHS-deteksjonsmetoder spesielt utviklet for hver oral og/eller nasal prøvetype
Tidsramme: Studiedeltakelse (1 dags deltakelse)
|
å vurdere effektiviteten til potensielle GABHS-deteksjonsmetoder spesifikt designet for hver oral og/eller nasal prøvetype ved å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til hver metode sammenlignet med resultatene fra standardbehandlingsprøvetaking
|
Studiedeltakelse (1 dags deltakelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STRP.P002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .