구강 검체에서 A군 β-용혈성 연쇄상구균의 검출
2022년 1월 18일 업데이트: Hero Scientific
구강 검체에서 A군 β-용혈성 연쇄상구균 검출을 위한 반정량 및 비교 연구
이 전향적 샘플 수집 연구는 GABHS 인두염으로 고통받는 것으로 의심되는 환자로부터 수집한 다양한 구강 및/또는 비강 샘플 유형을 평가하여 각 샘플 유형에 특정한 혁신적인 GABHS 검출 방법에 대한 연구 및 개발을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 후보는 인후통을 호소하고 GABHS 인두염을 앓고 있는 것으로 의심되는 3세 이상의 환자입니다. 동의하고 자격이 있는 것으로 확인된 환자는 연구에 등록됩니다. 피험자는 연구를 위한 추가 표본 샘플을 제공하는 것 외에도 기존 치료 표준에 따라 테스트를 받게 됩니다.
각 환자가 기존 SOC에 따라 검사를 받고 연구에 등록한 후 최대 10개의 구강 및/또는 비강 검체 샘플을 수집합니다. 모든 표본 샘플이 수집되면 연구 참여가 완료됩니다.
대부분 또는 모든 수집된 샘플은 정성적으로 테스트되며 GABHS의 존재에 대해 정량적 및/또는 반정량적으로 테스트될 수도 있습니다. 일부 수집된 샘플은 추가로 또는 대안적으로 다른 호흡기 감염에 대해서도 테스트할 수 있습니다. (SARS-CoV-2, 인플루엔자 등)
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Levitz
- 전화번호: +972.2.678.7342
- 이메일: rlevitz@heroscientific.com
연구 연락처 백업
- 이름: Donna Ehrenberg
- 이메일: donna.ehren@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Leumit Healthcare services
-
연락하다:
- Ariel Yehuda
- 이메일: aisrael@leumit.co.il
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 GABHS 인두염을 앓는 것으로 의심되는 3세 이상의 환자일 것이다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자의 나이가 3세 이상입니다.
- 환자는 GABHS 인두염을 앓고 있는 것으로 의심되며 기존 SOC에 의해 인후 배양이 처방됩니다.
- 환자 또는 법적 보호자는 연구 담당자와 의사소통할 수 있습니다.
- 환자 또는 법적 보호자는 연구의 성격에 관한 구두 및 서면 정보를 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 GAS 감염의 치료 또는 예방을 위해 의사가 항생제를 처방한 환자 또는 지난 3일 이내에 항생제를 복용한 환자(환자가 지난 24시간 이내에 항생제를 처음 복용하기 시작한 경우 제외)
- 임신
- 연구 3시간 이내에 구강 궤양으로 구강 세정제를 복용하거나 구강 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
구강 및/또는 비강 검체 샘플
각 환자가 기존 SOC에 따라 검사를 받고 연구에 등록한 후 최대 10개의 구강 및/또는 비강 검체 샘플을 수집합니다.
|
SOC 테스트 수행 후 구강 및/또는 비강 샘플 수집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GABHS의 양을 정량화하고 비교하십시오
기간: 연구 참여 (1일 참여)
|
GABHS 인두염 진단을 받은 환자로부터 수집한 다양한 구강 및/또는 비강 샘플 유형에 포함된 GABHS의 양을 정량화합니다.
|
연구 참여 (1일 참여)
|
|
다른 구강 및/또는 비강 샘플에서 GABHS의 양을 비교합니다.
기간: 연구 참여 (1일 참여)
|
GABHS 인두염 진단을 받은 환자로부터 수집한 다양한 구강 및/또는 비강 샘플 유형에 포함된 GABHS의 양을 비교합니다.
|
연구 참여 (1일 참여)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 구강 및/또는 비강 샘플 유형에 대해 특별히 설계된 잠재적인 GABHS 검출 방법의 효능을 평가합니다.
기간: 연구 참여 (1일 참여)
|
표준 치료 샘플링의 결과와 비교하여 각 방법의 민감도 및 특이성을 결정하여 각 구강 및/또는 비강 샘플 유형에 대해 특별히 설계된 잠재적인 GABHS 검출 방법의 효능을 평가합니다.
|
연구 참여 (1일 참여)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .