Detekce β-hemolytických streptokoků skupiny A v orálních vzorcích
18. ledna 2022 aktualizováno: Hero Scientific
Semikvantitativní a srovnávací studie pro detekci β-hemolytických streptokoků skupiny A v orálních vzorcích
Tato prospektivní studie odběru vzorků posoudí různé typy vzorků z úst a/nebo nosu odebrané od pacientů s podezřením na faryngitidu GABHS za účelem provedení výzkumu a vývoje inovativních metod detekce GABHS specifických pro každý typ vzorku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kandidáti studie jsou pacienti ve věku 3 let a starší se stížnostmi na bolest v krku a s podezřením na GABHS faryngitidu. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí a budou shledáni způsobilými. Subjekty budou testovány podle konvenčního standardu péče kromě poskytnutí dalších vzorků vzorků pro studii.
Poté, co byl každý pacient testován podle konvenčního SOC a byl zařazen do studie, bude odebráno až deset vzorků ústních a/nebo nosních vzorků. Účast ve studii je dokončena, jakmile jsou odebrány všechny vzorky vzorků.
Většina nebo všechny odebrané vzorky budou kvalitativně testovány a mohou být také kvantitativně a/nebo semikvantitativně testovány na přítomnost GABHS. Některé odebrané vzorky mohou být dodatečně nebo alternativně testovány také na jiné respirační infekce. (jako je SARS-CoV-2, chřipka atd.)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Levitz
- Telefonní číslo: +972.2.678.7342
- E-mail: rlevitz@heroscientific.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Donna Ehrenberg
- E-mail: donna.ehren@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Leumit Healthcare services
-
Kontakt:
- Ariel Yehuda
- E-mail: aisrael@leumit.co.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací budou pacienti ve věku 3 let a starší, u kterých je podezření, že trpí GABHS faryngitidou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, je ve věku 3 let nebo starší;
- Pacient je podezřelý, že trpí faryngitidou GABHS a konvenční SOC mu předepisuje kultivaci krku;
- Pacient nebo zákonný zástupce je schopen komunikovat s personálem studie;
- Pacient nebo zákonný zástupce je schopen porozumět ústním a písemným informacím o povaze studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v současné době užívají antibiotika předepsaná lékařem k léčbě nebo prevenci infekce GAS nebo užívali antibiotika během posledních 3 dnů (pokud pacient poprvé nezačal užívat antibiotika během posledních 24 hodin)
- těhotenství
- Pacienti, kteří si do 3 hodin od studie užívali ústní vodu nebo užívali orální léčbu na vředy v ústech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
orální a/nebo nosní vzorky
Poté, co byl každý pacient testován podle konvenčního SOC a byl zařazen do studie, bude odebráno až deset vzorků ústních a/nebo nosních vzorků.
|
Odběr ústních a/nebo nosních vzorků po provedení testu SOC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvantifikovat a porovnat množství GABHS
Časové okno: Účast na studii (1denní účast)
|
kvantifikujte množství GABHS obsažené v různých typech vzorků ústní dutiny a/nebo nosu odebraných od pacientů, u kterých byla diagnostikována faryngitida GABHS
|
Účast na studii (1denní účast)
|
|
porovnejte množství GABHS v různých orálních a/nebo nosních vzorcích
Časové okno: Účast na studii (1denní účast)
|
Porovnejte množství GABHS obsažené v různých typech ústních a/nebo nosních vzorků odebraných od pacientů, u kterých byla diagnostikována faryngitida GABHS
|
Účast na studii (1denní účast)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit účinnost potenciálních metod detekce GABHS speciálně navržených pro každý typ ústního a/nebo nosního vzorku
Časové okno: Účast na studii (1denní účast)
|
zhodnotit účinnost potenciálních metod detekce GABHS specificky navržených pro každý typ ústního a/nebo nosního vzorku stanovením citlivosti a specifičnosti každé metody ve srovnání s výsledky standardní péče
|
Účast na studii (1denní účast)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRP.P002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .