Rilevazione di streptococchi β-emolitici di gruppo A in campioni orali
18 gennaio 2022 aggiornato da: Hero Scientific
Uno studio semi-quantitativo e comparativo per il rilevamento di streptococchi β-emolitici di gruppo A in campioni orali
Questo studio prospettico sulla raccolta di campioni valuterà diversi tipi di campioni orali e/o nasali raccolti da pazienti sospettati di soffrire di faringite da GABHS per condurre ricerca e sviluppo su metodi innovativi di rilevamento di GABHS specifici per ciascun tipo di campione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I candidati allo studio sono pazienti di età pari o superiore a 3 anni con lamentele di mal di gola e sospettati di soffrire di faringite da GABHS. I pazienti che acconsentono e risultano idonei verranno arruolati nello studio. I soggetti saranno testati secondo lo standard di cura convenzionale oltre a fornire campioni di campioni extra per lo studio.
Dopo che ogni paziente è stato testato secondo il SOC convenzionale e si è arruolato nello studio, verranno raccolti fino a dieci campioni di campioni orali e/o nasali. La partecipazione allo studio è completa una volta raccolti tutti i campioni di campione.
La maggior parte o tutti i campioni raccolti saranno testati qualitativamente e potranno anche essere testati quantitativamente e/o semiquantitativamente per la presenza di GABHS. Alcuni campioni raccolti possono essere testati in aggiunta o in alternativa anche per altre infezioni respiratorie. (come SARS-CoV-2, influenza, ecc.)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert Levitz
- Numero di telefono: +972.2.678.7342
- Email: rlevitz@heroscientific.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Donna Ehrenberg
- Email: donna.ehren@gmail.com
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Leumit Healthcare services
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Contatto:
- Ariel Yehuda
- Email: aisrael@leumit.co.il
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti di età pari o superiore a 3 anni sospettati di soffrire di faringite da GABHS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente, maschio o femmina, ha un'età pari o superiore a 3 anni;
- Il paziente è sospettato di soffrire di faringite GABHS e gli viene prescritta una coltura faringea mediante SOC convenzionale;
- Il paziente o tutore legale è in grado di comunicare con il personale dello studio;
- Il paziente o il tutore legale è in grado di comprendere le informazioni orali e scritte riguardanti la natura dello studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che attualmente assumono antibiotici prescritti da un medico per il trattamento o la prevenzione dell'infezione da GAS o che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 giorni (a meno che il paziente non abbia iniziato a prendere antibiotici solo nelle ultime 24 ore)
- gravidanza
- Pazienti che hanno assunto il collutorio o hanno assunto un trattamento orale per le ulcere della bocca entro 3 ore dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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campioni di campioni orali e/o nasali
Dopo che ogni paziente è stato testato secondo il SOC convenzionale e si è arruolato nello studio, verranno raccolti fino a dieci campioni di campioni orali e/o nasali
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Prelievo di campioni orali e/o nasali dopo l'esecuzione del test SOC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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quantificare e confrontare la quantità di GABHS
Lasso di tempo: Partecipazione allo studio (partecipazione di 1 giorno)
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quantificare la quantità di GABHS contenuta in diversi tipi di campioni orali e/o nasali raccolti da pazienti a cui è stata diagnosticata la faringite da GABHS
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Partecipazione allo studio (partecipazione di 1 giorno)
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confrontare la quantità di GABHS in diversi campioni orali e/o nasali
Lasso di tempo: Partecipazione allo studio (partecipazione di 1 giorno)
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Confrontare la quantità di GABHS contenuta in diversi tipi di campioni orali e/o nasali raccolti da pazienti a cui è stata diagnosticata la faringite da GABHS
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Partecipazione allo studio (partecipazione di 1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare l'efficacia dei potenziali metodi di rilevamento del GABHS specificamente progettati per ciascun tipo di campione orale e/o nasale
Lasso di tempo: Partecipazione allo studio (partecipazione di 1 giorno)
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valutare l'efficacia dei potenziali metodi di rilevamento del GABHS specificamente progettati per ciascun tipo di campione orale e/o nasale determinando la sensibilità e la specificità di ciascun metodo rispetto ai risultati del campionamento standard di cura
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Partecipazione allo studio (partecipazione di 1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRP.P002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .