Nachweis von β-hämolytischen Streptokokken der Gruppe A in oralen Proben
18. Januar 2022 aktualisiert von: Hero Scientific
Eine halbquantitative und vergleichende Studie zum Nachweis von β-hämolytischen Streptokokken der Gruppe A in oralen Proben
Diese prospektive Probenahmestudie wird verschiedene orale und/oder nasale Probentypen bewerten, die von Patienten mit Verdacht auf GABHS-Pharyngitis entnommen wurden, um Forschung und Entwicklung zu innovativen GABHS-Nachweismethoden durchzuführen, die für jeden Probentyp spezifisch sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienkandidaten sind Patienten ab 3 Jahren mit Halsschmerzen und Verdacht auf eine GABHS-Pharyngitis. Patienten, die zustimmen und für geeignet befunden werden, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden zusätzlich zur Bereitstellung zusätzlicher Proben für die Studie gemäß dem konventionellen Behandlungsstandard getestet.
Nachdem jeder Patient gemäß der konventionellen SOC getestet und in die Studie aufgenommen wurde, werden bis zu zehn Proben oraler und/oder nasaler Proben entnommen . Die Teilnahme an der Studie ist abgeschlossen, sobald alle Probenproben gesammelt wurden.
Die meisten oder alle gesammelten Proben werden qualitativ getestet und können auch quantitativ und/oder halbquantitativ auf das Vorhandensein von GABHS getestet werden. Einige gesammelte Proben können zusätzlich oder alternativ auch auf andere Atemwegsinfektionen getestet werden. (wie SARS-CoV-2, Influenza etc.)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Robert Levitz
- Telefonnummer: +972.2.678.7342
- E-Mail: rlevitz@heroscientific.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Donna Ehrenberg
- E-Mail: donna.ehren@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Leumit Healthcare services
-
Kontakt:
- Ariel Yehuda
- E-Mail: aisrael@leumit.co.il
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 3 Jahren und älter, bei denen der Verdacht besteht, dass sie an GABHS-Pharyngitis leiden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient, entweder männlich oder weiblich, ist 3 Jahre oder älter;
- Der Patient hat den Verdacht, an einer GABHS-Pharyngitis zu leiden, und ihm wird eine Rachenkultur durch konventionelles SOC verschrieben;
- Patient oder Erziehungsberechtigter kann mit dem Studienpersonal kommunizieren;
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, mündliche und schriftliche Informationen über die Art der Studie zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit Antibiotika einnehmen, die von einem Arzt zur Behandlung oder Vorbeugung einer GAS-Infektion verschrieben wurden, oder die innerhalb der letzten 3 Tage Antibiotika eingenommen haben (es sei denn, der Patient hat erst innerhalb der letzten 24 Stunden mit der Einnahme von Antibiotika begonnen)
- Schwangerschaft
- Patienten, die innerhalb von 3 Stunden vor der Studie eine Mundspülung oder eine orale Behandlung gegen wunde Stellen im Mund einnahmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
orale und/oder nasale Probenproben
Nachdem jeder Patient gemäß herkömmlicher SOC getestet und in die Studie aufgenommen wurde, werden bis zu zehn Proben oraler und/oder nasaler Proben entnommen
|
Entnahme oraler und/oder nasaler Proben nach Durchführung des SOC-Tests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizieren und vergleichen Sie die Menge an GABHS
Zeitfenster: Studienteilnahme (1 Tag Teilnahme)
|
die Menge an GABHS zu quantifizieren, die in verschiedenen oralen und/oder nasalen Probentypen enthalten ist, die von Patienten gesammelt wurden, bei denen eine GABHS-Pharyngitis diagnostiziert wurde
|
Studienteilnahme (1 Tag Teilnahme)
|
|
Vergleichen Sie die GABHS-Menge in verschiedenen oralen und/oder nasalen Proben
Zeitfenster: Studienteilnahme (1 Tag Teilnahme)
|
Vergleichen Sie die Menge an GABHS, die in verschiedenen oralen und/oder nasalen Probentypen enthalten ist, die von Patienten entnommen wurden, bei denen eine GABHS-Pharyngitis diagnostiziert wurde
|
Studienteilnahme (1 Tag Teilnahme)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirksamkeit potenzieller GABHS-Nachweismethoden, die speziell für jeden oralen und/oder nasalen Probentyp entwickelt wurden
Zeitfenster: Studienteilnahme (1 Tag Teilnahme)
|
um die Wirksamkeit potenzieller GABHS-Nachweismethoden zu bewerten, die speziell für jeden oralen und/oder nasalen Probentyp entwickelt wurden, indem die Sensitivität und Spezifität jeder Methode im Vergleich zu den Ergebnissen der standardmäßigen Probenentnahme bestimmt wird
|
Studienteilnahme (1 Tag Teilnahme)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STRP.P002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .