Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van groep A β-hemolytische streptokokken in orale monsters

18 januari 2022 bijgewerkt door: Hero Scientific

Een semi-kwantitatieve en vergelijkende studie voor de detectie van groep A β-hemolytische streptokokken in orale monsters

Deze prospectieve steekproefverzamelingsstudie zal verschillende soorten orale en/of nasale monsters beoordelen die zijn verzameld van patiënten die vermoedelijk lijden aan GABHS-faryngitis om onderzoek en ontwikkeling uit te voeren naar innovatieve GABHS-detectiemethoden die specifiek zijn voor elk type monster.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiekandidaten zijn patiënten van 3 jaar en ouder met klachten van keelpijn en die verdacht worden van GABHS-faryngitis. Patiënten die ermee instemmen en geschikt bevonden worden, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen zullen worden getest volgens de conventionele zorgstandaard, naast het leveren van extra monsters voor het onderzoek.

Nadat elke patiënt is getest volgens de conventionele SOC en is opgenomen in het onderzoek, worden maximaal tien orale en/of nasale monsters afgenomen. Deelname aan de studie is voltooid zodra alle monsters zijn verzameld.

De meeste of alle verzamelde monsters zullen kwalitatief worden getest en kunnen ook kwantitatief en/of semi-kwantitatief worden getest op de aanwezigheid van GABHS. Sommige verzamelde monsters kunnen daarnaast of als alternatief ook worden getest op andere luchtweginfecties. (zoals SARS-CoV-2, griep, enz.)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van 3 jaar en ouder die verdacht worden van GABHS-faryngitis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt, mannelijk of vrouwelijk, is 3 jaar of ouder;
  2. Patiënt wordt ervan verdacht te lijden aan GABHS-faryngitis en krijgt een keelkweek voorgeschreven door de conventionele SOC;
  3. Patiënt of wettelijke voogd kan communiceren met onderzoekspersoneel;
  4. Patiënt of wettelijke voogd is in staat om mondelinge en schriftelijke informatie over de aard van het onderzoek te begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel antibiotica gebruiken die door een arts zijn voorgeschreven voor de behandeling of preventie van GAS-infectie of die in de afgelopen 3 dagen antibiotica hebben gebruikt (tenzij de patiënt pas in de afgelopen 24 uur voor het eerst antibiotica is gaan gebruiken)
  2. zwangerschap
  3. Patiënten die binnen 3 uur na de studie mondspoeling of een orale behandeling voor zweertjes in de mond hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
orale en/of nasale monstermonsters
Nadat elke patiënt is getest volgens de conventionele SOC en is ingeschreven voor het onderzoek, worden maximaal tien orale en/of nasale monsters afgenomen.
Ander: Verzameling van orale en/of nasale monsters
Verzameling van orale en/of nasale monsters na uitgevoerde SOC-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwantificeer en vergelijk de hoeveelheid GABHS
Tijdsspanne: Studiedeelname (1 dagdeelname)
kwantificeer de hoeveelheid GABHS in verschillende soorten orale en/of nasale monsters die zijn verzameld van patiënten bij wie de diagnose GABHS-faryngitis is gesteld
Studiedeelname (1 dagdeelname)
vergelijk de hoeveelheid GABHS in verschillende orale en/of nasale monsters
Tijdsspanne: Studiedeelname (1 dagdeelname)
Vergelijk de hoeveelheid GABHS in verschillende soorten orale en/of nasale monsters die zijn verzameld van patiënten bij wie de diagnose GABHS-faryngitis is gesteld
Studiedeelname (1 dagdeelname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de werkzaamheid beoordelen van potentiële GABHS-detectiemethoden die specifiek zijn ontworpen voor elk type oraal en/of nasaal monster
Tijdsspanne: Studiedeelname (1 dagdeelname)
om de werkzaamheid te beoordelen van potentiële GABHS-detectiemethoden die specifiek zijn ontworpen voor elk type oraal en/of nasaal monster door de gevoeligheid en specificiteit van elke methode te bepalen in vergelijking met de resultaten van standaardzorgbemonstering
Studiedeelname (1 dagdeelname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hero Scientific

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRP.P002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren