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Détection des streptocoques β-hémolytiques du groupe A dans des échantillons oraux

18 janvier 2022 mis à jour par: Hero Scientific

Une étude semi-quantitative et comparative pour la détection des streptocoques β-hémolytiques du groupe A dans des échantillons oraux

Cette étude prospective de collecte d'échantillons évaluera différents types d'échantillons oraux et/ou nasaux prélevés sur des patients suspectés de souffrir de pharyngite à GABHS afin de mener des recherches et développements sur des méthodes innovantes de détection de GABHS spécifiques à chaque type d'échantillon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les candidats à l'étude sont des patients âgés de 3 ans et plus souffrant de maux de gorge et suspectés de souffrir de pharyngite GABHS. Les patients qui y consentent et qui sont jugés éligibles seront inscrits à l'étude. Les sujets seront testés selon la norme de soins conventionnelle en plus de fournir des échantillons d'échantillons supplémentaires pour l'étude.

Une fois que chaque patient a été testé selon le SOC conventionnel et s'est inscrit à l'étude, jusqu'à dix échantillons d'échantillons oraux et/ou nasaux seront prélevés. La participation à l'étude est terminée une fois que tous les échantillons d'échantillons sont collectés.

La plupart ou tous les échantillons collectés seront testés qualitativement et pourront également être testés quantitativement et/ou semi-quantitativement pour la présence de GABHS. Certains échantillons collectés peuvent également être testés pour d'autres infections respiratoires. (comme le SRAS-CoV-2, la grippe, etc.)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera constituée de patients âgés de 3 ans et plus suspectés de souffrir de pharyngite à GABHS.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient, homme ou femme, est âgé de 3 ans ou plus ;
  2. Le patient est suspecté de souffrir d'une pharyngite GABHS et se voit prescrire une culture de la gorge par le SOC conventionnel ;
  3. Le patient ou le tuteur légal est capable de communiquer avec le personnel de l'étude ;
  4. Le patient ou le tuteur légal est capable de comprendre les informations orales et écrites concernant la nature de l'étude et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients prenant actuellement des antibiotiques prescrits par un médecin pour le traitement ou la prévention d'une infection à SGA ou ayant pris des antibiotiques au cours des 3 derniers jours (sauf si le patient n'a commencé à prendre des antibiotiques qu'au cours des 24 dernières heures)
  2. grossesse
  3. Patients qui ont pris un bain de bouche ou un traitement oral pour les plaies buccales dans les 3 heures suivant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
prélèvements oraux et/ou nasaux
Une fois que chaque patient a été testé selon le SOC conventionnel et s'est inscrit à l'étude, jusqu'à dix échantillons d'échantillons oraux et/ou nasaux seront prélevés
Autre: Prélèvement d'échantillons oraux et/ou nasaux
Prélèvement d'échantillons oraux et/ou nasaux après le test SOC effectué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantifier et comparer la quantité de GABHS
Délai: Participation à l'étude (participation d'une journée)
quantifier la quantité de GABHS contenue dans différents types d'échantillons oraux et/ou nasaux prélevés chez des patients chez qui on a diagnostiqué une pharyngite à GABHS
Participation à l'étude (participation d'une journée)
comparer la quantité de GABHS dans différents échantillons oraux et/ou nasaux
Délai: Participation à l'étude (participation d'une journée)
Comparer la quantité de GABHS contenue dans différents types d'échantillons oraux et/ou nasaux prélevés chez des patients chez qui on a diagnostiqué une pharyngite à GABHS
Participation à l'étude (participation d'une journée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'efficacité des méthodes potentielles de détection du GABHS spécifiquement conçues pour chaque type d'échantillon oral et/ou nasal
Délai: Participation à l'étude (participation d'une journée)
évaluer l'efficacité des méthodes de détection potentielles du GABHS spécifiquement conçues pour chaque type d'échantillon oral et/ou nasal en déterminant la sensibilité et la spécificité de chaque méthode par rapport aux résultats de l'échantillonnage de la norme de soins
Participation à l'étude (participation d'une journée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hero Scientific

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STRP.P002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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