Wykrywanie paciorkowców β-hemolitycznych grupy A w próbkach jamy ustnej
18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hero Scientific
Półilościowe i porównawcze badanie wykrywania paciorkowców β-hemolitycznych grupy A w próbkach jamy ustnej
To prospektywne badanie z pobieraniem próbek oceni różne typy próbek z jamy ustnej i/lub nosa pobranych od pacjentów podejrzanych o zapalenie gardła wywołane przez GABHS w celu przeprowadzenia badań i rozwoju innowacyjnych metod wykrywania GABHS specyficznych dla każdego typu próbki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kandydaci do badania to pacjenci w wieku 3 lat i starsi, którzy skarżą się na ból gardła i są podejrzani o zapalenie gardła wywołane przez GABHS. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną włączeni do badania. Osoby badane będą badane zgodnie z konwencjonalnymi standardami opieki oprócz dostarczenia dodatkowych próbek do badania.
Po tym, jak każdy pacjent zostanie przebadany zgodnie z konwencjonalnymi SOC i zostanie włączony do badania, zostanie pobranych do dziesięciu próbek z jamy ustnej i/lub nosa. Udział w badaniu jest zakończony po pobraniu wszystkich próbek.
Większość lub wszystkie pobrane próbki zostaną przebadane jakościowo i mogą być również przebadane ilościowo i/lub półilościowo na obecność GABHS. Niektóre pobrane próbki mogą być dodatkowo lub alternatywnie przebadane pod kątem innych infekcji dróg oddechowych. (takich jak SARS-CoV-2, grypa itp.)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Levitz
- Numer telefonu: +972.2.678.7342
- E-mail: rlevitz@heroscientific.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Donna Ehrenberg
- E-mail: donna.ehren@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Leumit Healthcare services
-
Kontakt:
- Ariel Yehuda
- E-mail: aisrael@leumit.co.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą pacjenci w wieku 3 lat i starsi, u których podejrzewa się zapalenie gardła wywołane przez GABHS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, ma co najmniej 3 lata;
- Podejrzewa się, że pacjent cierpi na zapalenie gardła wywołane przez GABHS i zgodnie z konwencjonalnymi SOC przepisano mu posiew z gardła;
- Pacjent lub opiekun prawny może komunikować się z personelem badawczym;
- Pacjent lub opiekun prawny jest w stanie zrozumieć ustne i pisemne informacje dotyczące charakteru badania i jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie przyjmujący antybiotyki przepisane przez lekarza w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniu GAS lub przyjmujący antybiotyki w ciągu ostatnich 3 dni (chyba że pacjent zaczął przyjmować antybiotyki dopiero w ciągu ostatnich 24 godzin)
- ciąża
- Pacjenci, którzy stosowali płyn do płukania jamy ustnej lub przyjmowali leki doustne z powodu owrzodzeń jamy ustnej w ciągu 3 godzin przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
próbki z jamy ustnej i/lub nosa
Po tym, jak każdy pacjent zostanie przebadany zgodnie z konwencjonalnymi SOC i zostanie włączony do badania, zostanie pobranych do dziesięciu próbek z jamy ustnej i/lub nosa
|
Pobieranie próbek z jamy ustnej i/lub nosa po wykonaniu testu SOC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określić ilościowo i porównać ilość GABHS
Ramy czasowe: Udział w badaniu ( udział 1 dzień)
|
określić ilościowo ilość GABHS zawartego w różnych typach próbek ustnych i/lub nosowych pobranych od pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie gardła wywołane przez GABHS
|
Udział w badaniu ( udział 1 dzień)
|
|
porównać ilość GABHS w różnych próbkach jamy ustnej i/lub nosa
Ramy czasowe: Udział w badaniu ( udział 1 dzień)
|
Porównanie ilości GABHS zawartej w różnych rodzajach próbek z jamy ustnej i/lub nosa pobranych od pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie gardła wywołane przez GABHS
|
Udział w badaniu ( udział 1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić skuteczność potencjalnych metod wykrywania GABHS zaprojektowanych specjalnie dla każdego typu próbki z jamy ustnej i/lub nosa
Ramy czasowe: Udział w badaniu ( udział 1 dzień)
|
ocena skuteczności potencjalnych metod wykrywania GABHS specjalnie zaprojektowanych dla każdego typu próbki z jamy ustnej i/lub nosa poprzez określenie czułości i swoistości każdej metody w porównaniu z wynikami standardowego pobierania próbek
|
Udział w badaniu ( udział 1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRP.P002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .