進展期小細胞肺癌における化学免疫療法と胸部放射線療法 (TRIPLEX)
2026年1月26日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
進展期小細胞肺癌におけるデュルバルマブ（MEDI4736）に胸部放射線療法を追加することの生存利益を調査する無作為化第 III 相試験 免疫療法と化学療法
化学療法と免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) の併用は、進展期小細胞肺がん (ES SCLC) において化学療法単独と比較して生存を延長することが研究で示されていますが、生存の利点はわずかです。
この試験の主な目的は、カルボプラチン/エトポシド/デュルバルマブを投与されている ES SCLC 患者における同時胸部放射線療法の相乗効果/相加効果があるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、標準的な化学療法に ICI 療法を追加すると、ES SCLC の生存期間が延長することが示されています。 しかし、生存利益はわずかであり、より効果的な治療法が必要です。 ICIと放射線療法を組み合わせることで相乗効果があるという仮説が立てられています。 この無作為化第 III 相試験の主な目的は、30 Gy/10 分割の同時胸部放射線療法が、カルボプラチン/エトポシド/デュルバルマブを投与されている ES SCLC 患者の生存率を改善するかどうかを調査することです。
現在、SCLC で ICI の恩恵を受ける患者を分類することはできません。 この研究では、潜在的な予測および予後バイオマーカーについて分析される生物学的材料（組織、血液、糞便）。
ES SCLC における予防的頭蓋照射は、主に認知に有害な影響を与える可能性があるため、議論されています。 したがって、脳転移の頻度とタイミング、および認知機能は、研究治療の前、最中、および後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reykjavik、アイスランド
- Landspitali University Hospital
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Tallinn、エストニア
- North Estonia Medical Centre
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska Sjukehuset
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Gävle、スウェーデン
- Gävle Hospital
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
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Skåne、スウェーデン
- Lund University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland Universitetssykehus
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Bodø、ノルウェー
- Nordlandssykehuset HF
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Drammen、ノルウェー
- Drammen sykehus - Vestre Viken
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Gjøvik、ノルウェー
- Innlandet Hospital Gjøvik
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Haugesund、ノルウェー
- Haugesund Hospital
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Levanger、ノルウェー
- Sykehuset Levanger
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital Ullevål
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Oslo、ノルウェー
- Akershus Universitetssykehus AHUS
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
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Trondheim、ノルウェー
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
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Ålesund、ノルウェー
- Ålesund Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢 > 18 歳
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 体重 >30 kg
- 十分な骨髄、肝臓および腎臓機能
- 少なくとも3か月の平均余命
- 30 Gy/10 分割で照射できる、少なくとも 1 つの測定可能な (RECIST 1.1) 胸部病変
- -組織学的または細胞学的に確認されたSCLC
- ステージ III～IV の疾患 (TNM v8)
- FEV1 >1 L または予測値の >30 % かつ DLCO > 予測値の 30 %
- -脳転移のある患者は、無症候性または治療を受けており、治療開始前にステロイドおよび/または抗けいれん薬で安定している場合に適格です
除外基準:
- -SCLCに対する以前の化学療法、免疫療法、または放射線療法
- 過去 28 日間の大手術
- -同種臓器移植、自己免疫疾患、免疫不全、肝炎またはHIVの病歴
- コントロールされていない併発疾患
- その他の進行中の悪性腫瘍
- 軟膜癌腫症
- 免疫抑制剤
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学免疫療法と胸部放射線療法
カルボプラチン / エトポシド / デュルバルマブを 3 週間ごとに 4 コース、続いてデュルバルマブを 4 週間ごとに、耐えられない毒性、他の治療が必要になるまで、または患者が治療の継続を望まなくなるまで続けます。 2回目と3回目のカルボプラチン/エトポシド/デュルバルマブコースの間に30Gy/10分割の胸部放射線療法。 |
化学免疫療法の第2コースと第3コースの間に行われる30Gy/10分割の胸部放射線療法。
カルボプラチン / エトポシド / デュルバルマブを 3 週間ごとに 4 コース、続いてデュルバルマブを 4 週間ごとに、耐えられない毒性、他の治療が必要になるまで、または患者が治療の継続を望まなくなるまで続けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：化学免疫療法
カルボプラチン / エトポシド / デュルバルマブを 3 週間ごとに 4 コース、続いてデュルバルマブを 4 週間ごとに、耐えられない毒性、他の治療が必要になるまで、または患者が治療の継続を望まなくなるまで続けます。
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カルボプラチン / エトポシド / デュルバルマブを 3 週間ごとに 4 コース、続いてデュルバルマブを 4 週間ごとに、耐えられない毒性、他の治療が必要になるまで、または患者が治療の継続を望まなくなるまで続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年全生存率の変化
時間枠：最後の患者登録から 14 か月
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コックス比例ハザード法を使用して、治療群間の生存率を比較します。
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最後の患者登録から 14 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年、3年、4年、5年生存率の変化
時間枠：最後の患者登録から 2、3、4、および 5 年
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コックス比例ハザード法を使用して、治療群間の生存率を比較します。
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最後の患者登録から 2、3、4、および 5 年
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：試験完了まで、最後の患者登録から平均1年
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有害事象は、ピアソンのカイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して、治療群間で比較されます。
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試験完了まで、最後の患者登録から平均1年
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無増悪生存期間 (PFS) の変化
時間枠：試験完了まで、最後の患者登録から平均1年
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PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定され、ログランク検定を使用して比較されます。
多変量解析には、ベースライン特性を調整する Cox モデルが使用されます。
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試験完了まで、最後の患者登録から平均1年
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全体の回答率の変化
時間枠：試験完了まで、最後の患者登録から平均1年
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応答率は、ピアソンのカイ 2 乗検定を使用して比較されます。
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試験完了まで、最後の患者登録から平均1年
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非照射病変における反応率の変化
時間枠：試験完了まで、最後の患者登録から平均1年
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応答率は、ピアソンのカイ 2 乗検定を使用して比較されます。
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試験完了まで、最後の患者登録から平均1年
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胸部の局所制御率
時間枠：試験完了まで、最後の患者登録から平均1年
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局所制御率は、ピアソンのカイ二乗検定を使用して比較されます。
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試験完了まで、最後の患者登録から平均1年
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：試験完了まで、最後の患者登録から平均1年
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すべての HRQoL スコアは、EORTC QLQ スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
平均スコアは各評価時点で比較され、10 ポイントの差は臨床的に関連があると見なされます。
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試験完了まで、最後の患者登録から平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの認知機能の変化
時間枠：試験完了まで、最後の患者登録から平均2年
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MoCA テストを使用して、PCI を受ける患者と受けない患者の認知機能を比較します。
スコアは、マンホイットニー検定を使用して比較されます。
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試験完了まで、最後の患者登録から平均2年
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脳転移の頻度と時期
時間枠：試験完了まで、最後の患者登録から平均2年
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脳転移の変化は、ピアソンのカイ二乗検定を使用して比較されます。
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試験完了まで、最後の患者登録から平均2年
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試験治療の結果と組織、血液、便中のバイオマーカーとの関連
時間枠：試験完了まで、最後の患者登録から平均2年
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詳細な分析計画は、トランスレーショナル リサーチに十分な資料が収集された時点で定義されます。
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試験完了まで、最後の患者登録から平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Magnus Steigedal, PhD、Department of Clinical and Molecular Medicine, NTNU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (実際)
2025年9月4日
研究の完了 (実際)
2025年9月4日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC#230766
- 2020203 (その他の助成金/資金番号：Clinical therapy research in the specialist health services)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
バイオマーカー分析を含む結果は、データ管理計画に基づき、FAIR 原則に従って、スポンサーのデータ リポジトリで利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
2029年12月
IPD 共有アクセス基準
リポジトリは Dataverse に基づいており、誰でも利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。