광범위 병기 소세포폐암에서 화학면역요법과 흉부방사선요법 (TRIPLEX)
2026년 1월 26일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
광범위 병기 소세포 폐암에서 Durvalumab(MEDI4736)에 흉부 방사선 요법을 추가하는 것의 생존 이점을 조사하는 무작위 3상 시험
연구에 따르면 화학요법과 면역관문억제제(ICI)를 병용하면 광범위 병기 소세포 폐암(ES SCLC)에서 화학요법 단독에 비해 생존 기간이 연장되지만 생존 혜택은 미미합니다.
이 시험의 주요 목표는 카보플라틴/에토포사이드/두르발루맙을 투여받는 ES SCLC 환자에서 동시 흉부 방사선 요법의 상승/상가 효과가 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 표준 화학 요법에 ICI 요법을 추가하면 ES SCLC의 생존이 연장됩니다. 그러나 생존 이점은 크지 않으며 보다 효과적인 치료가 필요합니다. ICI와 방사선 요법을 결합하면 시너지 효과가 있다는 가설이 제기되었습니다. 이 무작위 3상 연구에서 주요 목표는 30 Gy/10 분할의 동시 흉부 방사선 요법이 카보플라틴/에토포사이드/두르발루맙을 받는 ES SCLC 환자의 생존을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
현재 SCLC에서 ICI의 혜택을 받는 환자를 분류하는 것은 불가능합니다. 이 연구에서 생물학적 물질(조직, 혈액, 대변)은 잠재적인 예측 및 예후 바이오마커에 대해 분석될 것입니다.
ES SCLC의 예방적 두개골 조사는 주로 인지에 대한 잠재적으로 해로운 영향 때문에 논의됩니다. 따라서, 뇌 전이 및 인지 기능의 빈도 및 시기는 연구 치료 전, 동안 및 후에 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland Universitetssykehus
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Bodø, 노르웨이
- Nordlandssykehuset HF
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Drammen, 노르웨이
- Drammen sykehus - Vestre Viken
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Gjøvik, 노르웨이
- Innlandet Hospital Gjøvik
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Haugesund, 노르웨이
- Haugesund Hospital
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Levanger, 노르웨이
- Sykehuset Levanger
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital Ullevål
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Oslo, 노르웨이
- Akershus Universitetssykehus AHUS
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
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Trondheim, 노르웨이
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
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Ålesund, 노르웨이
- Ålesund Hospital
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska Sjukehuset
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Gävle, 스웨덴
- Gävle Hospital
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Linköping, 스웨덴
- Linköping University Hospital
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Skåne, 스웨덴
- Lund University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Reykjavik, 아이슬란드
- Landspitali University Hospital
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Tallinn, 에스토니아
- North Estonia Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 연구 시작 시점에서 18세
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 체중 >30kg
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 기대 수명 최소 3개월
- 최소 하나의 측정 가능(RECIST 1.1), 30 Gy/10 분할로 조사할 수 있는 흉부 병변
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC
- III-IV기 질병(TNM v8)
- FEV1 >1 L 또는 예측값의 >30% 및 DLCO > 예측값의 30%
- 뇌전이 환자는 무증상이거나 치료 시작 전 스테로이드 및/또는 항경련제를 안정적으로 복용하고 있는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- SCLC에 대한 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법
- 지난 28일 대수술
- 동종 장기 이식, 자가 면역 질환, 면역 결핍, 간염 또는 HIV의 병력
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 기타 활동성 악성종양
- 연수막 암종증
- 면역억제제
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 면역 요법과 흉부 방사선 요법
3주마다 카보플라틴/에토포사이드/두르발루맙의 4개 과정에 이어 참을 수 없는 독성, 진행성 질환으로 인해 다른 치료가 필요할 때까지 또는 환자가 더 이상 치료를 원하지 않을 때까지 더발루맙을 4주마다 투여합니다. 2차와 3차 카보플라틴/에토포사이드/두르발루맙 과정 사이의 30 Gy/10 분할의 흉부 방사선 요법. |
30Gy/10분할 흉부방사선요법은 화학면역요법의 2차와 3차 사이에 시행됩니다.
3주마다 카보플라틴/에토포사이드/두르발루맙의 4개 과정에 이어 참을 수 없는 독성, 진행성 질환으로 인해 다른 치료가 필요할 때까지 또는 환자가 더 이상 치료를 원하지 않을 때까지 더발루맙을 4주마다 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 화학 면역 요법
3주마다 카보플라틴/에토포사이드/두르발루맙의 4개 과정에 이어 참을 수 없는 독성, 진행성 질환으로 인해 다른 치료가 필요할 때까지 또는 환자가 더 이상 치료를 원하지 않을 때까지 더발루맙을 4주마다 투여합니다.
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3주마다 카보플라틴/에토포사이드/두르발루맙의 4개 과정에 이어 참을 수 없는 독성, 진행성 질환으로 인해 다른 치료가 필요할 때까지 또는 환자가 더 이상 치료를 원하지 않을 때까지 더발루맙을 4주마다 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 전체 생존의 변화
기간: 마지막 환자 등록 후 14개월
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Cox 비례 위험 방법을 사용하여 치료 그룹 간의 생존을 비교합니다.
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마지막 환자 등록 후 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2, 3, 4, 5년 생존율의 변화
기간: 마지막 환자 등록 후 2, 3, 4, 5년
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Cox 비례 위험 방법을 사용하여 치료 그룹 간의 생존을 비교합니다.
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마지막 환자 등록 후 2, 3, 4, 5년
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최종 환자 접수 후 평균 1년 후 임상시험 완료
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부작용은 Pearson's Chi-square 및 Fisher's exact test를 사용하여 치료 아암 사이에서 비교될 것입니다.
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최종 환자 접수 후 평균 1년 후 임상시험 완료
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무진행생존기간(PFS)의 변화
기간: 최종 환자 접수 후 평균 1년 후 임상시험 완료
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PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
기준선 특성을 조정하는 Cox 모델은 다변수 분석에 사용됩니다.
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최종 환자 접수 후 평균 1년 후 임상시험 완료
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전반적인 응답률의 변화
기간: 최종 환자 접수 후 평균 1년 후 임상시험 완료
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응답률은 Pearson의 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다.
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최종 환자 접수 후 평균 1년 후 임상시험 완료
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방사선 조사되지 않은 병변의 반응률 변화
기간: 최종 환자 접수 후 평균 1년 후 임상시험 완료
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응답률은 Pearson의 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다.
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최종 환자 접수 후 평균 1년 후 임상시험 완료
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흉부의 국소 제어율
기간: 최종 환자 접수 후 평균 1년 후 임상시험 완료
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Pearson's Chi-square test를 사용하여 국소 통제율을 비교합니다.
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최종 환자 접수 후 평균 1년 후 임상시험 완료
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 최종 환자 접수 후 평균 1년 후 임상시험 완료
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모든 HRQoL 점수는 EORTC QLQ 채점 매뉴얼에 따라 0-100 척도로 변환됩니다.
평균 점수는 각 평가 시점에서 비교되며 10점의 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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최종 환자 접수 후 평균 1년 후 임상시험 완료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 인지 기능의 변화
기간: 최종 환자 접수 후 평균 2년 후 임상시험 완료
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인지 기능은 MoCA 테스트를 사용하여 PCI를 받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 비교됩니다.
점수는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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최종 환자 접수 후 평균 2년 후 임상시험 완료
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뇌 전이의 빈도와 시기
기간: 최종 환자 접수 후 평균 2년 후 임상시험 완료
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Pearson's Chi-square test를 사용하여 뇌 전이의 변화를 비교합니다.
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최종 환자 접수 후 평균 2년 후 임상시험 완료
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연구 치료 결과와 조직, 혈액 및 대변의 바이오마커 간의 연관성
기간: 최종 환자 접수 후 평균 2년 후 임상시험 완료
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번역 연구를 위한 충분한 자료가 수집되면 분석을 위한 세부 계획이 정의됩니다.
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최종 환자 접수 후 평균 2년 후 임상시험 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Magnus Steigedal, PhD, Department of Clinical and Molecular Medicine, NTNU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC#230766
- 2020203 (기타 보조금/기금 번호: Clinical therapy research in the specialist health services)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
바이오마커 분석을 포함한 결과는 데이터 관리 계획 및 FAIR 원칙에 따라 스폰서의 데이터 저장소에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2029년 12월
IPD 공유 액세스 기준
저장소는 Dataverse를 기반으로 하며 누구나 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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