Kemoimmunoterapia plus rintakehän sädehoito laaja-alaisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä (TRIPLEX)
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa selvitetään rintakehän sädehoidon lisäämisestä Durvalumabiin (MEDI4736) Immunotherapy Plus kemoterapia saatuja eloonjäämishyötyjä laaja-alaisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kemoterapian ja immuunivalvontapisteen estäjien (ICI) yhdistäminen pidentää eloonjäämistä verrattuna pelkkään kemoterapiaan laaja-alaisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä (ES SCLC), mutta eloonjäämishyöty on vaatimaton.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, onko samanaikaisella rintakehän sädehoidolla synergististä/additiivista vaikutusta ES SCLC -potilailla, jotka saavat karboplatiinia/etoposidia/durvalumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset osoittavat, että ICI-hoidon lisääminen tavalliseen kemoterapiaan pidentää eloonjäämistä ES SCLC:ssä. Eloonjäämishyöty on kuitenkin vaatimaton ja tehokkaampaa hoitoa tarvitaan. On oletettu, että ICI:n ja sädehoidon yhdistämisellä on synergistinen vaikutus. Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa päätavoitteena on tutkia, parantaako samanaikainen 30 Gy/10 fraktioiden rintakehän sädehoito karboplatiinia/etoposidia/durvalumabia saavilla ES-SCLC-potilailla.
Tällä hetkellä ei ole mahdollista luokitella potilaita, jotka hyötyvät ICI:stä SCLC:ssä. Tässä tutkimuksessa biologinen materiaali (kudos, veri, ulosteet), josta analysoidaan mahdolliset ennustavat ja prognostiset biomarkkerit.
Profylaktisesta kallon säteilytyksestä ES SCLC:ssä keskustellaan pääasiassa sen mahdollisesti haitallisen vaikutuksen vuoksi kognitioon. Siten aivometastaasien ja kognitiivisten toimintojen esiintymistiheys ja ajoitus arvioidaan ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanti
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø, Norja
- Nordlandssykehuset HF
-
Drammen, Norja
- Drammen sykehus - Vestre Viken
-
Gjøvik, Norja
- Innlandet Hospital Gjøvik
-
Haugesund, Norja
- Haugesund Hospital
-
Levanger, Norja
- Sykehuset Levanger
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Norja
- Akershus Universitetssykehus AHUS
-
Stavanger, Norja
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norja
- University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
-
Trondheim, Norja
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Norja
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska Sjukehuset
-
Gävle, Ruotsi
- Gävle Hospital
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University Hospital
-
Skåne, Ruotsi
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- North Estonia Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta opiskeluhetkellä
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Kehon paino > 30 kg
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Vähintään yksi mitattavissa oleva (RECIST 1.1), rintakehä, joka voidaan säteilyttää 30 Gy/10 fraktiolla
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC
- Vaiheen III-IV sairaus (TNM v8)
- FEV1 >1 L tai >30 % ennustetusta arvosta ja DLCO >30 % ennustetusta arvosta
- Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa, ovat kelvollisia, jos he ovat oireettomia tai hoidettuja ja vakaasti saaneet steroideja ja/tai antikonvulsantteja ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemo-, immuno- tai sädehoito SCLC:hen
- Suuri kirurginen toimenpide kestää 28 päivää
- Aiemmin allogeeninen elinsiirto, autoimmuunisairaus, immuunipuutos, hepatiitti tai HIV
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Muu aktiivinen pahanlaatuisuus
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosi
- Immunosuppressiivinen lääkitys
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoimmunoterapia sekä rintakehän sädehoito
Neljä karboplatiini/etoposidi/durvalumabikurssia 3 viikon välein ja sen jälkeen durvalumabi 4 viikon välein, kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta, etenevää sairautta, joka johtaa muun hoidon tarpeeseen tai kunnes potilas ei enää halua jatkaa hoitoa. Rintakehän sädehoito 30 Gy/10 fraktiolla 2. ja 3. karboplatiini/etoposidi/durvalumabi-kurssin välillä. |
30Gy/10 fraktiota rintakehän sädehoitoa 2. ja 3. kemoimmunoterapiajakson välillä.
Neljä karboplatiini/etoposidi/durvalumabikurssia 3 viikon välein ja sen jälkeen durvalumabi 4 viikon välein, kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta, etenevää sairautta, joka johtaa muun hoidon tarpeeseen tai kunnes potilas ei enää halua jatkaa hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kemoimmunoterapia
Neljä karboplatiini/etoposidi/durvalumabikurssia 3 viikon välein ja sen jälkeen durvalumabi 4 viikon välein, kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta, etenevää sairautta, joka johtaa muun hoidon tarpeeseen tai kunnes potilas ei enää halua jatkaa hoitoa.
|
Neljä karboplatiini/etoposidi/durvalumabikurssia 3 viikon välein ja sen jälkeen durvalumabi 4 viikon välein, kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta, etenevää sairautta, joka johtaa muun hoidon tarpeeseen tai kunnes potilas ei enää halua jatkaa hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 1 vuoden kokonaiseloonjäämisessä
Aikaikkuna: 14 kuukautta viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
Coxin suhteellisia vaaroja koskevaa menetelmää käytetään eloonjäämisen vertailuun hoitoryhmien välillä.
|
14 kuukautta viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 2, 3, 4 ja 5 vuoden eloonjäämisasteessa
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Coxin suhteellisia vaaroja koskevaa menetelmää käytetään eloonjäämisen vertailuun hoitoryhmien välillä.
|
2, 3, 4 ja 5 vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
Haittavaikutuksia verrataan hoitohaarojen välillä käyttäen Pearsonin Chi-neliötä ja Fisherin tarkkaa testiä.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
|
Muutos etenemisvapaassa selviytymisessä (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan log-rank-testillä.
Monimuuttuja-analyyseissä käytetään Cox-mallia, joka mukautetaan perusominaisuuksien mukaan.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
|
Muutos yleisessä vastausprosentissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
Vastausprosentteja verrataan Pearsonin Chi-neliötestillä.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
|
Muutos vastenopeudessa säteilyttämättömissä leesioissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
Vastausprosentteja verrataan Pearsonin Chi-neliötestillä.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
|
Paikalliset kontrollinopeudet rintakehässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
Paikallisia kontrollinopeuksia verrataan Pearsonin Chi-neliötestillä.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
Kaikki HRQoL-pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 EORTC QLQ -pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
Keskimääräisiä pisteitä verrataan kullakin arvioinnin aikapisteellä, ja 10 pisteen eroa pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
Kognitiivista toimintaa verrataan MoCA-testin avulla potilaiden, jotka saavat PCI:tä ja jotka eivät saa, välillä.
Pisteitä verrataan Mann-Whitneyn testillä.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
|
Aivometastaasien esiintymistiheys ja ajoitus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
Aivometastaasien muutoksia verrataan Pearsonin Chi-neliö-testillä.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
|
Tutkimushoidon tulosten ja kudoksen, veren ja ulosteen biomarkkerien väliset yhteydet
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
Yksityiskohtainen analyysisuunnitelma laaditaan, kun translaatiotutkimukseen on kerätty riittävästi aineistoa.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Magnus Steigedal, PhD, Department of Clinical and Molecular Medicine, NTNU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC#230766
- 2020203 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Clinical therapy research in the specialist health services)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset, mukaan lukien biomarkkerianalyysit, tulevat saataville Sponsorin tietovarastossa tiedonhallintasuunnitelman ja FAIR-periaatteiden mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Joulukuuta 2029
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Arkisto perustuu Dataverseen ja on kaikkien käytettävissä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .