Chemoimunoterapie plus hrudní radioterapie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (TRIPLEX)
26. ledna 2026 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Randomizovaná studie fáze III zkoumající přínos přežití přidáním hrudní radioterapie k durvalumabu (MEDI4736) Immunoterapie plus chemoterapie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic
Studie ukázaly, že kombinace chemoterapie a inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) prodlužuje přežití ve srovnání se samotnou chemoterapií u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (ES SCLC), ale přínos přežití je mírný.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda existuje synergický/aditivní účinek souběžné hrudní radioterapie u pacientů s ES SCLC užívajících karboplatinu/etoposid/durvalumab.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ukazují, že přidání terapie ICI ke standardní chemoterapii prodlužuje přežití u ES SCLC. Přínos přežití je však skromný a existuje potřeba účinnější terapie. Byla vyslovena hypotéza, že existuje synergický účinek kombinace ICI s radioterapií. V této randomizované studii fáze III je hlavním cílem zjistit, zda současná radioterapie hrudníku 30 Gy/10 frakcí zlepšuje přežití u pacientů s ES SCLC užívajících karboplatinu/etoposid/durvalumab.
V současné době není možné klasifikovat pacienty, kteří mají prospěch z ICI v SCLC. V této studii bude analyzován biologický materiál (tkáň, krev, stolice), který bude analyzován na potenciální prediktivní a prognostické biomarkery.
O profylaktickém kraniálním ozáření u ES SCLC se diskutuje, hlavně kvůli potenciálně škodlivému účinku na kognici. Frekvence a načasování mozkových metastáz a kognitivní funkce budou tedy hodnoceny před, během a po studijní léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø, Norsko
- Nordlandssykehuset HF
-
Drammen, Norsko
- Drammen sykehus - Vestre Viken
-
Gjøvik, Norsko
- Innlandet Hospital Gjøvik
-
Haugesund, Norsko
- Haugesund Hospital
-
Levanger, Norsko
- Sykehuset Levanger
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Norsko
- Akershus Universitetssykehus AHUS
-
Stavanger, Norsko
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norsko
- University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
-
Trondheim, Norsko
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Norsko
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska Sjukehuset
-
Gävle, Švédsko
- Gävle Hospital
-
Linköping, Švédsko
- Linköping University Hospital
-
Skåne, Švédsko
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let v době vstupu do studia
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Tělesná hmotnost >30 kg
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Alespoň jedna měřitelná (RECIST 1.1) hrudní léze, kterou lze ozářit frakcemi 30 Gy/10
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC
- Stádium III-IV onemocnění (TNM v8)
- FEV1 >1 L nebo >30 % předpokládané hodnoty a DLCO >30 % předpokládané hodnoty
- Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí za předpokladu, že jsou asymptomatičtí nebo léčení a stabilní na steroidech a/nebo antikonvulzivech před zahájením léčby
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemo-, imuno- nebo radioterapie SCLC
- Velký chirurgický výkon trvá 28 dní
- Anamnéza alogenní transplantace orgánů, autoimunitní onemocnění, imunodeficience, hepatitida nebo HIV
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
- Jiná aktivní malignita
- Leptomeningeální karcinomatóza
- Imunosupresivní léky
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoimunoterapie plus radioterapie hrudníku
Čtyři cykly karboplatiny/etoposidu/durvalumabu každé 3 týdny následované durvalumabem každé 4 týdny až do netolerovatelné toxicity, progrese onemocnění vedoucí k potřebě jiné léčby nebo dokud si pacient nepřeje v léčbě pokračovat. Hrudní radioterapie 30 Gy/10 frakcí mezi 2. a 3. kurzem karboplatina/etoposid/durvalumab. |
30Gy/10 frakcí hrudní radioterapie podávaná mezi 2. a 3. cyklem chemoimunoterapie.
Čtyři cykly karboplatiny/etoposidu/durvalumabu každé 3 týdny následované durvalumabem každé 4 týdny až do netolerovatelné toxicity, progrese onemocnění vedoucí k potřebě jiné léčby nebo dokud si pacient nepřeje v léčbě pokračovat.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chemoimunoterapie
Čtyři cykly karboplatiny/etoposidu/durvalumabu každé 3 týdny následované durvalumabem každé 4 týdny až do netolerovatelné toxicity, progrese onemocnění vedoucí k potřebě jiné léčby nebo dokud si pacient nepřeje v léčbě pokračovat.
|
Čtyři cykly karboplatiny/etoposidu/durvalumabu každé 3 týdny následované durvalumabem každé 4 týdny až do netolerovatelné toxicity, progrese onemocnění vedoucí k potřebě jiné léčby nebo dokud si pacient nepřeje v léčbě pokračovat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 1letém celkovém přežití
Časové okno: 14 měsíců po posledním vstupu pacienta
|
Coxova metoda proporcionálních rizik bude použita k porovnání přežití mezi léčenými skupinami.
|
14 měsíců po posledním vstupu pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 2-, 3-, 4- a 5letém přežití
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let po posledním vstupu pacienta
|
Coxova metoda proporcionálních rizik bude použita k porovnání přežití mezi léčenými skupinami.
|
2, 3, 4 a 5 let po posledním vstupu pacienta
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 1 rok po posledním vstupu pacienta
|
Nežádoucí účinky budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí Pearsonova Chi-kvadrátu a Fisherova exaktního testu.
|
Po dokončení studie, v průměru 1 rok po posledním vstupu pacienta
|
|
Změna přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 1 rok po posledním vstupu pacienta
|
PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnán pomocí log-rank testu.
Pro analýzy s více proměnnými bude použit Coxův model upravující základní charakteristiky.
|
Po dokončení studie, v průměru 1 rok po posledním vstupu pacienta
|
|
Změna v celkové míře odezvy
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 1 rok po posledním vstupu pacienta
|
Míry odpovědí jsou porovnány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu.
|
Po dokončení studie, v průměru 1 rok po posledním vstupu pacienta
|
|
Změna míry odpovědi u neozářených lézí
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 1 rok po posledním vstupu pacienta
|
Míry odpovědí jsou porovnány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu.
|
Po dokončení studie, v průměru 1 rok po posledním vstupu pacienta
|
|
Míry lokální kontroly v hrudníku
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 1 rok po posledním vstupu pacienta
|
Míry lokální kontroly jsou porovnány pomocí Pearsonova Chi-kvadrát testu.
|
Po dokončení studie, v průměru 1 rok po posledním vstupu pacienta
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 1 rok po posledním vstupu pacienta
|
Všechna skóre HRQoL budou převedena na stupnici 0-100 podle skórovacího manuálu EORTC QLQ.
Průměrné skóre bude porovnáno v každém časovém bodě hodnocení a rozdíl 10 bodů je považován za klinicky významný.
|
Po dokončení studie, v průměru 1 rok po posledním vstupu pacienta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 2 roky po posledním vstupu pacienta
|
Kognitivní funkce budou porovnány mezi pacienty, kteří dostávají PCI, a těmi, kteří ji nedostávají, pomocí testu MoCA.
Skóre bude porovnáno pomocí Mann-Whitneyho testu.
|
Po dokončení studie, v průměru 2 roky po posledním vstupu pacienta
|
|
Frekvence a načasování mozkových metastáz
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 2 roky po posledním vstupu pacienta
|
Změny v mozkových metastázách jsou porovnávány pomocí Pearsonova Chi-kvadrát testu.
|
Po dokončení studie, v průměru 2 roky po posledním vstupu pacienta
|
|
Asociace mezi výsledky studijní léčby a biomarkery ve tkáni, krvi a stolici
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 2 roky po posledním vstupu pacienta
|
Podrobný plán analýz bude definován, až bude shromážděno dostatečné množství materiálu pro translační výzkum.
|
Po dokončení studie, v průměru 2 roky po posledním vstupu pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Magnus Steigedal, PhD, Department of Clinical and Molecular Medicine, NTNU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC#230766
- 2020203 (Jiné číslo grantu/financování: Clinical therapy research in the specialist health services)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky, včetně analýz biomarkerů, budou zpřístupněny v datovém úložišti sponzora na základě plánu správy dat a podle zásad FAIR.
Časový rámec sdílení IPD
Prosince 2029
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Úložiště je založeno na Dataverse a je dostupné pro každého.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .