Quimioinmunoterapia más radioterapia torácica en el cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (TRIPLEX)
26 de enero de 2026 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Ensayo aleatorizado de fase III que investiga el beneficio de supervivencia de agregar radioterapia torácica a la inmunoterapia con durvalumab (MEDI4736) más quimioterapia en el cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
Los estudios han demostrado que la combinación de quimioterapia e inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) prolonga la supervivencia en comparación con la quimioterapia sola en el cáncer de pulmón de células pequeñas (ES SCLC) en estadio extenso, pero el beneficio de supervivencia es modesto.
El objetivo principal de este ensayo es investigar si existe un efecto sinérgico/aditivo de la radioterapia torácica concurrente en pacientes con SCLC ES que reciben carboplatino/etopósido/durvalumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios muestran que agregar la terapia ICI a la quimioterapia estándar prolonga la supervivencia en ES SCLC. El beneficio de supervivencia, sin embargo, es modesto y existe la necesidad de una terapia más efectiva. Se ha planteado la hipótesis de que existe un efecto sinérgico al combinar la ICI con la radioterapia. En este estudio aleatorizado de fase III, el objetivo principal es investigar si la radioterapia torácica concurrente de 30 Gy/10 fracciones mejora la supervivencia en pacientes con SCLC ES que reciben carboplatino/etopósido/durvalumab.
Actualmente no es posible clasificar a los pacientes que se benefician de ICI en SCLC. En este estudio, se analizará material biológico (tejido, sangre, heces) en busca de posibles biomarcadores predictivos y pronósticos.
Se debate la irradiación craneal profiláctica en ES SCLC, principalmente debido al efecto potencialmente perjudicial sobre la cognición. Por lo tanto, la frecuencia y el momento de las metástasis cerebrales y la función cognitiva se evaluarán antes, durante y después del tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tallinn, Estonia
- North Estonia Medical Centre
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Reykjavik, Islandia
- Landspitali University Hospital
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Bergen, Noruega
- Haukeland Universitetssykehus
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Bodø, Noruega
- Nordlandssykehuset HF
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Drammen, Noruega
- Drammen sykehus - Vestre Viken
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Gjøvik, Noruega
- Innlandet Hospital Gjøvik
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Haugesund, Noruega
- Haugesund Hospital
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Levanger, Noruega
- Sykehuset Levanger
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital Ullevål
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Oslo, Noruega
- Akershus Universitetssykehus AHUS
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
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Trondheim, Noruega
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska Sjukehuset
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Gävle, Suecia
- Gävle Hospital
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Linköping, Suecia
- Linköping University Hospital
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Skåne, Suecia
- Lund University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años al momento de ingreso al estudio
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Peso corporal >30 kg
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Al menos una lesión torácica medible (RECIST 1.1) que pueda irradiarse con 30 Gy/10 fracciones
- SCLC confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad en estadio III-IV (TNM v8)
- FEV1 >1 L o >30 % del valor teórico y DLCO >30 % del valor teórico
- Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles siempre que estén asintomáticos o tratados y estables con esteroides y/o anticonvulsivos antes del inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previas para SCLC
- Procedimiento quirúrgico mayor últimos 28 días
- Antecedentes de trasplante alogénico de órganos, enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, hepatitis o VIH
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Otra malignidad activa
- Carcinomatosis leptomeníngea
- Medicamentos inmunosupresores
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioinmunoterapia más radioterapia torácica
Cuatro cursos de carboplatino/etopósido/durvalumab cada 3 semanas seguidos de durvalumab cada 4 semanas hasta que la toxicidad sea intolerable, la enfermedad progresiva lleve a la necesidad de otro tratamiento o hasta que el paciente ya no desee continuar con el tratamiento. Radioterapia torácica de 30 Gy/10 fracciones entre el 2° y el 3° curso de carboplatino/etopósido/durvalumab. |
Radioterapia torácica de 30 Gy/10 fracciones administrada entre el segundo y el tercer ciclo de quimioinmunoterapia.
Cuatro cursos de carboplatino/etopósido/durvalumab cada 3 semanas seguidos de durvalumab cada 4 semanas hasta que la toxicidad sea intolerable, la enfermedad progresiva lleve a la necesidad de otro tratamiento o hasta que el paciente ya no desee continuar con el tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimio-inmunoterapia
Cuatro cursos de carboplatino/etopósido/durvalumab cada 3 semanas seguidos de durvalumab cada 4 semanas hasta que la toxicidad sea intolerable, la enfermedad progresiva lleve a la necesidad de otro tratamiento o hasta que el paciente ya no desee continuar con el tratamiento.
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Cuatro cursos de carboplatino/etopósido/durvalumab cada 3 semanas seguidos de durvalumab cada 4 semanas hasta que la toxicidad sea intolerable, la enfermedad progresiva lleve a la necesidad de otro tratamiento o hasta que el paciente ya no desee continuar con el tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 14 meses después de la última entrada del paciente
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Se utilizará el método de riesgos proporcionales de Cox para comparar la supervivencia entre los grupos de tratamiento.
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14 meses después de la última entrada del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de supervivencia a 2, 3, 4 y 5 años
Periodo de tiempo: 2, 3, 4 y 5 años después del último ingreso del paciente
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Se utilizará el método de riesgos proporcionales de Cox para comparar la supervivencia entre los grupos de tratamiento.
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2, 3, 4 y 5 años después del último ingreso del paciente
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del ingreso del último paciente
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Los eventos adversos se compararán entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba exacta de Fisher y Chi-cuadrado de Pearson.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del ingreso del último paciente
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Cambio en la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del ingreso del último paciente
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La PFS se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y se comparará mediante la prueba de rango logarítmico.
Se utilizará un ajuste del modelo de Cox para las características de referencia para los análisis de múltiples variables.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del ingreso del último paciente
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Cambio en las tasas de respuesta generales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del ingreso del último paciente
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Las tasas de respuesta se comparan utilizando la prueba Chi-cuadrado de Pearson.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del ingreso del último paciente
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Cambio en las tasas de respuesta en lesiones no irradiadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del ingreso del último paciente
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Las tasas de respuesta se comparan utilizando la prueba Chi-cuadrado de Pearson.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del ingreso del último paciente
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Tasas de control local en el tórax
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del ingreso del último paciente
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Las tasas de control local se comparan usando la prueba Chi-cuadrado de Pearson.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del ingreso del último paciente
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del ingreso del último paciente
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Todas las puntuaciones de HRQoL se transformarán a una escala de 0 a 100 según el manual de puntuación de EORTC QLQ.
Las puntuaciones medias se compararán en cada momento de la evaluación y una diferencia de 10 puntos se considera clínicamente relevante.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del ingreso del último paciente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después del ingreso del último paciente
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La función cognitiva se comparará entre los pacientes que reciben PCI y los que no, utilizando la prueba MoCA.
Las puntuaciones se compararán mediante la prueba de Mann-Whitney.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después del ingreso del último paciente
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Frecuencia y momento de las metástasis cerebrales.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después del ingreso del último paciente
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Los cambios en las metástasis cerebrales se comparan usando la prueba Chi-cuadrado de Pearson.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después del ingreso del último paciente
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Asociaciones entre los resultados del tratamiento del estudio y biomarcadores en tejido, sangre y heces
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después del ingreso del último paciente
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Se definirá un plan detallado de análisis cuando se haya recopilado material suficiente para la investigación traslacional.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después del ingreso del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Magnus Steigedal, PhD, Department of Clinical and Molecular Medicine, NTNU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Químicos orgánicos
- Complejos de coordinación
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- EC#230766
- 2020203 (Otro número de subvención/financiamiento: Clinical therapy research in the specialist health services)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados, incluidos los análisis de biomarcadores, estarán disponibles en el depósito de datos del Patrocinador según el plan de gestión de datos y de acuerdo con los principios FAIR.
Marco de tiempo para compartir IPD
Diciembre 2029
Criterios de acceso compartido de IPD
El repositorio se basa en Dataverse y está disponible para cualquier persona.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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