Chemo-Immuntherapie plus thorakale Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (TRIPLEX)
26. Januar 2026 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung des Überlebensvorteils einer zusätzlichen thorakalen Strahlentherapie zur Durvalumab (MEDI4736)-Immuntherapie plus Chemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium
Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) das Überleben im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES SCLC) verlängert, aber der Überlebensvorteil ist bescheiden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es einen synergistischen/additiven Effekt einer gleichzeitigen Strahlentherapie des Thorax bei ES-SCLC-Patienten gibt, die Carboplatin/Etoposid/Durvalumab erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien zeigen, dass das Hinzufügen einer ICI-Therapie zur Standard-Chemotherapie das Überleben bei ES SCLC verlängert. Der Überlebensvorteil ist jedoch bescheiden, und es besteht Bedarf an einer wirksameren Therapie. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass es einen synergistischen Effekt der Kombination von ICI mit Strahlentherapie gibt. In dieser randomisierten Phase-III-Studie soll untersucht werden, ob eine gleichzeitige Strahlentherapie des Thorax mit 30 Gy/10 Fraktionen das Überleben bei ES-SCLC-Patienten verbessert, die Carboplatin/Etoposid/Durvalumab erhalten.
Eine Einstufung der Patienten, die von ICIs beim SCLC profitieren, ist derzeit nicht möglich. In dieser Studie wird biologisches Material (Gewebe, Blut, Kot) auf potenzielle prädiktive und prognostische Biomarker analysiert.
Die prophylaktische Bestrahlung des Schädels bei ES SCLC wird diskutiert, hauptsächlich aufgrund der potenziell schädlichen Wirkung auf die Kognition. Daher werden Häufigkeit und Zeitpunkt von Hirnmetastasen und kognitiven Funktionen vor, während und nach der Studienbehandlung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
239
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre
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Reykjavik, Island
- Landspitali University Hospital
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC
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Bergen, Norwegen
- Haukeland Universitetssykehus
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Bodø, Norwegen
- Nordlandssykehuset HF
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Drammen, Norwegen
- Drammen sykehus - Vestre Viken
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Gjøvik, Norwegen
- Innlandet Hospital Gjøvik
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Haugesund, Norwegen
- Haugesund Hospital
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Levanger, Norwegen
- Sykehuset Levanger
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital Ullevål
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Oslo, Norwegen
- Akershus Universitetssykehus AHUS
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Stavanger, Norwegen
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Norwegen
- University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
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Trondheim, Norwegen
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
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Ålesund, Norwegen
- Ålesund Hospital
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Gothenburg, Schweden
- Sahlgrenska Sjukehuset
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Gävle, Schweden
- Gävle Hospital
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Linköping, Schweden
- Linköping University Hospital
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Skåne, Schweden
- Lund University Hospital
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre bei Studieneintritt
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Körpergewicht > 30 kg
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Mindestens eine messbare (RECIST 1.1), thorakale Läsion, die mit 30 Gy/10 Fraktionen bestrahlt werden kann
- Histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC
- Erkrankung im Stadium III-IV (TNM v8)
- FEV1 > 1 l oder > 30 % des vorhergesagten Werts und DLCO > 30 % des vorhergesagten Werts
- Patienten mit Hirnmetastasen sind geeignet, vorausgesetzt, sie sind asymptomatisch oder behandelt und stabil auf Steroiden und/oder Antikonvulsiva vor Beginn der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Chemo-, Immun- oder Strahlentherapie bei SCLC
- Größere chirurgische Eingriffe dauern 28 Tage
- Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation, Autoimmunerkrankung, Immunschwäche, Hepatitis oder HIV
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
- Andere aktive Malignität
- Leptomeningeale Karzinomatose
- Immunsuppressive Medikamente
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chemo-Immuntherapie plus thorakale Strahlentherapie
Vier Behandlungszyklen mit Carboplatin/Etoposid/Durvalumab alle 3 Wochen, gefolgt von Durvalumab alle 4 Wochen, bis eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, die Krankheit fortschreitet und eine andere Behandlung erforderlich macht oder bis der Patient die Behandlung nicht mehr fortsetzen möchte. Thoraxbestrahlung von 30 Gy/10 Fraktionen zwischen 2. und 3. Carboplatin/Etoposid/Durvalumab-Zyklus. |
30 Gy/10 Fraktionen Thorax-Strahlentherapie, die zwischen dem 2. und 3. Kurs der Chemo-Immuntherapie gegeben wird.
Vier Behandlungszyklen mit Carboplatin/Etoposid/Durvalumab alle 3 Wochen, gefolgt von Durvalumab alle 4 Wochen, bis eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, die Krankheit fortschreitet und eine andere Behandlung erforderlich macht oder bis der Patient die Behandlung nicht mehr fortsetzen möchte.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chemo-Immuntherapie
Vier Behandlungszyklen mit Carboplatin/Etoposid/Durvalumab alle 3 Wochen, gefolgt von Durvalumab alle 4 Wochen, bis eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, die Krankheit fortschreitet und eine andere Behandlung erforderlich macht oder bis der Patient die Behandlung nicht mehr fortsetzen möchte.
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Vier Behandlungszyklen mit Carboplatin/Etoposid/Durvalumab alle 3 Wochen, gefolgt von Durvalumab alle 4 Wochen, bis eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, die Krankheit fortschreitet und eine andere Behandlung erforderlich macht oder bis der Patient die Behandlung nicht mehr fortsetzen möchte.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des 1-Jahres-Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 14 Monate nach dem letzten Patienteneintritt
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Die Cox-Proportional-Hazards-Methode wird verwendet, um das Überleben zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen.
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14 Monate nach dem letzten Patienteneintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Jahre nach dem letzten Patienteneintrag
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Die Cox-Proportional-Hazards-Methode wird verwendet, um das Überleben zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen.
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2, 3, 4 und 5 Jahre nach dem letzten Patienteneintrag
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr nach dem letzten Patienteneintritt
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Unerwünschte Ereignisse werden zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests von Pearson und des exakten Tests von Fisher verglichen.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr nach dem letzten Patienteneintritt
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Veränderung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr nach dem letzten Patienteneintritt
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Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit dem Log-Rank-Test verglichen.
Für multivariable Analysen wird ein Cox-Modell verwendet, das die Ausgangscharakteristika anpasst.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr nach dem letzten Patienteneintritt
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Änderung der Gesamtansprechraten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr nach dem letzten Patienteneintritt
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Die Rücklaufquoten werden mit dem Chi-Quadrat-Test nach Pearson verglichen.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr nach dem letzten Patienteneintritt
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Änderung der Ansprechraten bei nicht bestrahlten Läsionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr nach dem letzten Patienteneintritt
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Die Rücklaufquoten werden mit dem Chi-Quadrat-Test nach Pearson verglichen.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr nach dem letzten Patienteneintritt
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Lokale Kontrollraten im Thorax
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr nach dem letzten Patienteneintritt
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Lokale Kontrollraten werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests von Pearson verglichen.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr nach dem letzten Patienteneintritt
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr nach dem letzten Patienteneintritt
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Alle HRQoL-Werte werden gemäß dem EORTC QLQ-Bewertungshandbuch in eine Skala von 0-100 umgewandelt.
Die mittleren Punktzahlen werden zu jedem Bewertungszeitpunkt verglichen, und eine Differenz von 10 Punkten wird als klinisch relevant angesehen.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr nach dem letzten Patienteneintritt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktion von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach dem letzten Patienteneintritt
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Die kognitive Funktion wird zwischen Patienten, die PCI erhalten, und denen, die dies nicht erhalten, unter Verwendung des MoCA-Tests verglichen.
Die Ergebnisse werden mit dem Mann-Whitney-Test verglichen.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach dem letzten Patienteneintritt
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Häufigkeit und Zeitpunkt von Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach dem letzten Patienteneintritt
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Veränderungen in Hirnmetastasen werden mit dem Chi-Quadrat-Test nach Pearson verglichen.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach dem letzten Patienteneintritt
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Assoziationen zwischen Ergebnissen der Studienbehandlung und Biomarkern in Gewebe, Blut und Stuhl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach dem letzten Patienteneintritt
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Ein detaillierter Analyseplan wird definiert, wenn ausreichend Material für die translationale Forschung gesammelt wurde.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach dem letzten Patienteneintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Magnus Steigedal, PhD, Department of Clinical and Molecular Medicine, NTNU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC#230766
- 2020203 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Clinical therapy research in the specialist health services)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse, einschließlich Biomarker-Analysen, werden im Datenspeicher des Sponsors auf der Grundlage des Datenmanagementplans und gemäß den FAIR-Prinzipien zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Dezember 2029
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Das Repository basiert auf Dataverse und ist für jedermann verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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