Chemio-immunoterapia più radioterapia toracica nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (TRIPLEX)
26 gennaio 2026 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Studio randomizzato di fase III che indaga il vantaggio in termini di sopravvivenza dell'aggiunta della radioterapia toracica all'immunoterapia con durvalumab (MEDI4736) più chemioterapia nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
Gli studi hanno dimostrato che la combinazione di chemioterapia e inibitori del checkpoint immunitario (ICI) prolunga la sopravvivenza rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES SCLC), ma il beneficio in termini di sopravvivenza è modesto.
Lo scopo principale di questo studio è indagare se vi sia un effetto sinergico/additivo della concomitante radioterapia toracica nei pazienti con SCLC ES trattati con carboplatino/etoposide/durvalumab.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi dimostrano che l'aggiunta della terapia ICI alla chemioterapia standard prolunga la sopravvivenza nell'ES SCLC. Il vantaggio in termini di sopravvivenza, tuttavia, è modesto e vi è la necessità di una terapia più efficace. È stato ipotizzato che vi sia un effetto sinergico della combinazione di ICI e radioterapia. In questo studio randomizzato di fase III, l'obiettivo principale è valutare se la radioterapia toracica concomitante di 30 Gy/10 frazioni migliori la sopravvivenza nei pazienti con SCLC ES che ricevono carboplatino/etoposide/durvalumab.
Attualmente non è possibile classificare i pazienti che beneficiano di ICI in SCLC. In questo studio, materiale biologico (tessuto, sangue, feci) che verrà analizzato per potenziali biomarcatori predittivi e prognostici.
L'irradiazione cranica profilattica nell'ES SCLC è dibattuta, principalmente a causa dell'effetto potenzialmente dannoso sulla cognizione. Pertanto, la frequenza e la tempistica delle metastasi cerebrali e la funzione cognitiva saranno valutate prima, durante e dopo il trattamento in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tallinn, Estonia
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanda
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norvegia
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø, Norvegia
- Nordlandssykehuset HF
-
Drammen, Norvegia
- Drammen sykehus - Vestre Viken
-
Gjøvik, Norvegia
- Innlandet Hospital Gjøvik
-
Haugesund, Norvegia
- Haugesund Hospital
-
Levanger, Norvegia
- Sykehuset Levanger
-
Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Norvegia
- Akershus Universitetssykehus AHUS
-
Stavanger, Norvegia
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norvegia
- University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
-
Trondheim, Norvegia
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Norvegia
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska Sjukehuset
-
Gävle, Svezia
- Gävle Hospital
-
Linköping, Svezia
- Linköping University Hospital
-
Skåne, Svezia
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
- Performance status ECOG di 0 o 1
- Peso corporeo >30 kg
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Almeno una lesione toracica misurabile (RECIST 1.1) che può essere irradiata con 30 Gy/10 frazioni
- SCLC confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia di stadio III-IV (TNM v8)
- FEV1 >1 L o >30% del valore previsto e DLCO >30% del valore previsto
- I pazienti con metastasi cerebrali sono idonei a condizione che siano asintomatici o trattati e stabili con steroidi e/o anticonvulsivanti prima dell'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Precedente chemio, immuno o radioterapia per SCLC
- L'intervento chirurgico maggiore dura 28 giorni
- Storia di trapianto di organi allogenici, malattie autoimmuni, immunodeficienza, epatite o HIV
- Malattia intercorrente incontrollata
- Altri tumori maligni attivi
- Carcinosi leptomeningea
- Farmaci immunosoppressivi
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chemioimmunoterapia più radioterapia toracica
Quattro cicli di carboplatino/etoposide/durvalumab ogni 3 settimane seguiti da durvalumab ogni 4 settimane fino a tossicità intollerabile, progressione della malattia che porta alla necessità di un altro trattamento o fino a quando il paziente non desidera più continuare il trattamento. Radioterapia toracica di 30 Gy/10 frazioni tra il 2° e il 3° ciclo di carboplatino/etoposide/durvalumab. |
Radioterapia toracica 30Gy/10 frazioni somministrata tra il 2° e il 3° ciclo di chemioimmunoterapia.
Quattro cicli di carboplatino/etoposide/durvalumab ogni 3 settimane seguiti da durvalumab ogni 4 settimane fino a tossicità intollerabile, progressione della malattia che porta alla necessità di un altro trattamento o fino a quando il paziente non desidera più continuare il trattamento.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Chemio-immunoterapia
Quattro cicli di carboplatino/etoposide/durvalumab ogni 3 settimane seguiti da durvalumab ogni 4 settimane fino a tossicità intollerabile, progressione della malattia che porta alla necessità di un altro trattamento o fino a quando il paziente non desidera più continuare il trattamento.
|
Quattro cicli di carboplatino/etoposide/durvalumab ogni 3 settimane seguiti da durvalumab ogni 4 settimane fino a tossicità intollerabile, progressione della malattia che porta alla necessità di un altro trattamento o fino a quando il paziente non desidera più continuare il trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 14 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
Il metodo dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per confrontare la sopravvivenza tra i gruppi di trattamento.
|
14 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tasso di sopravvivenza a 2, 3, 4 e 5 anni
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
Il metodo dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per confrontare la sopravvivenza tra i gruppi di trattamento.
|
2, 3, 4 e 5 anni dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
|
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
Gli eventi avversi saranno confrontati tra i bracci di trattamento utilizzando il Chi-quadrato di Pearson e il test esatto di Fisher.
|
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
|
Variazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontata utilizzando il log-rank test.
Per le analisi multivariate verrà utilizzato un modello di Cox aggiustato per le caratteristiche di base.
|
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
|
Variazione dei tassi di risposta complessivi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
I tassi di risposta vengono confrontati utilizzando il test Chi-quadrato di Pearson.
|
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
|
Variazione dei tassi di risposta nelle lesioni non irradiate
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
I tassi di risposta vengono confrontati utilizzando il test Chi-quadrato di Pearson.
|
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
|
Tassi di controllo locale nel torace
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
I tassi di controllo locale vengono confrontati utilizzando il test Chi-quadrato di Pearson.
|
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
Tutti i punteggi HRQoL saranno trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC QLQ.
I punteggi medi verranno confrontati ad ogni momento della valutazione e una differenza di 10 punti è considerata clinicamente rilevante.
|
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della funzione cognitiva dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
La funzione cognitiva sarà confrontata tra i pazienti che ricevono PCI e quelli che non lo fanno, utilizzando il test MoCA.
I punteggi saranno confrontati utilizzando il test di Mann-Whitney.
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
|
Frequenza e tempistica delle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
I cambiamenti nelle metastasi cerebrali vengono confrontati utilizzando il test Chi-quadrato di Pearson.
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
|
Associazioni tra risultati del trattamento in studio e biomarcatori nei tessuti, nel sangue e nelle feci
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
Un piano dettagliato di analisi sarà definito quando sarà stato raccolto materiale sufficiente per la ricerca traslazionale.
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Magnus Steigedal, PhD, Department of Clinical and Molecular Medicine, NTNU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC#230766
- 2020203 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Clinical therapy research in the specialist health services)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati, comprese le analisi dei biomarcatori, saranno resi disponibili nel repository di dati dello Sponsor in base al piano di gestione dei dati e secondo i principi FAIR.
Periodo di condivisione IPD
Dicembre 2029
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il repository è basato su Dataverse e disponibile per chiunque.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .