Quimioimunoterapia mais radioterapia torácica no câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (TRIPLEX)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Ensaio Randomizado de Fase III Investigando o Benefício de Sobrevida de Adicionar Radioterapia Torácica a Durvalumabe (MEDI4736) Imunoterapia Mais Quimioterapia em Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo
Estudos demonstraram que a combinação de quimioterapia e inibidores do ponto de checagem imunológico (ICI) prolonga a sobrevida em comparação com a quimioterapia isolada em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES SCLC), mas o benefício de sobrevida é modesto.
O principal objetivo deste ensaio é investigar se existe um efeito sinérgico/aditivo da radioterapia torácica concomitante em pacientes ES SCLC recebendo carboplatina/etoposido/durvalumabe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos mostram que a adição de terapia ICI à quimioterapia padrão prolonga a sobrevida no ES SCLC. O benefício de sobrevida, no entanto, é modesto e há necessidade de uma terapia mais eficaz. Foi levantada a hipótese de que existe um efeito sinérgico da combinação de ICI com radioterapia. Neste estudo randomizado de fase III, o principal objetivo é investigar se a radioterapia torácica concomitante de frações 30 Gy/10 melhora a sobrevida em pacientes ES SCLC recebendo carboplatina/etoposido/durvalumabe.
Atualmente não é possível classificar os pacientes que se beneficiam de ICIs em SCLC. Neste estudo, o material biológico (tecido, sangue, fezes) será analisado para potenciais biomarcadores preditivos e prognósticos.
A irradiação craniana profilática no ES SCLC é debatida, principalmente devido ao efeito potencialmente prejudicial na cognição. Assim, a frequência e o momento das metástases cerebrais e a função cognitiva serão avaliados antes, durante e após o tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tallinn, Estônia
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islândia
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø, Noruega
- Nordlandssykehuset HF
-
Drammen, Noruega
- Drammen sykehus - Vestre Viken
-
Gjøvik, Noruega
- Innlandet Hospital Gjøvik
-
Haugesund, Noruega
- Haugesund Hospital
-
Levanger, Noruega
- Sykehuset Levanger
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Noruega
- Akershus Universitetssykehus AHUS
-
Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
-
Trondheim, Noruega
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska Sjukehuset
-
Gävle, Suécia
- Gävle Hospital
-
Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
-
Skåne, Suécia
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos no momento da entrada no estudo
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Peso corporal >30 kg
- Função adequada da medula óssea, fígado e rins
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Pelo menos uma lesão torácica mensurável (RECIST 1.1) que pode ser irradiada com 30 Gy/10 frações
- SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença em estágio III-IV (TNM v8)
- FEV1 >1 L ou >30% do valor previsto e DLCO >30% do valor previsto
- Pacientes com metástases cerebrais são elegíveis desde que sejam assintomáticos ou tratados e estáveis com esteróides e/ou anticonvulsivantes antes do início do tratamento
Critério de exclusão:
- Quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia prévia para SCLC
- Grande procedimento cirúrgico últimos 28 dias
- História de transplante de órgão alogênico, doença autoimune, imunodeficiência, hepatite ou HIV
- Doença intercorrente não controlada
- Outra malignidade ativa
- Carcinomatose leptomeníngea
- Medicação imunossupressora
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioimunoterapia mais radioterapia torácica
Quatro cursos de carboplatina/etoposido/durvalumabe a cada 3 semanas seguidos de durvalumabe a cada 4 semanas até toxicidade intolerável, doença progressiva levando à necessidade de outro tratamento ou até que o paciente não deseje mais continuar o tratamento. Radioterapia torácica de 30 Gy/10 frações entre o 2º e o 3º curso de carboplatina/etoposido/durvalumabe. |
Radioterapia torácica de 30Gy/10 frações administrada entre o 2º e o 3º curso de quimioimunoterapia.
Quatro cursos de carboplatina/etoposido/durvalumabe a cada 3 semanas seguidos de durvalumabe a cada 4 semanas até toxicidade intolerável, doença progressiva levando à necessidade de outro tratamento ou até que o paciente não deseje mais continuar o tratamento.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Quimioimunoterapia
Quatro cursos de carboplatina/etoposido/durvalumabe a cada 3 semanas seguidos de durvalumabe a cada 4 semanas até toxicidade intolerável, doença progressiva levando à necessidade de outro tratamento ou até que o paciente não deseje mais continuar o tratamento.
|
Quatro cursos de carboplatina/etoposido/durvalumabe a cada 3 semanas seguidos de durvalumabe a cada 4 semanas até toxicidade intolerável, doença progressiva levando à necessidade de outro tratamento ou até que o paciente não deseje mais continuar o tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na sobrevida global em 1 ano
Prazo: 14 meses após a última entrada do paciente
|
O método de riscos proporcionais de Cox será usado para comparar a sobrevida entre os grupos de tratamento.
|
14 meses após a última entrada do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na taxa de sobrevivência de 2, 3, 4 e 5 anos
Prazo: 2, 3, 4 e 5 anos após a última entrada do paciente
|
O método de riscos proporcionais de Cox será usado para comparar a sobrevida entre os grupos de tratamento.
|
2, 3, 4 e 5 anos após a última entrada do paciente
|
|
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a entrada do último paciente
|
Os eventos adversos serão comparados entre os braços de tratamento usando o teste Qui-quadrado de Pearson e o teste exato de Fisher.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a entrada do último paciente
|
|
Mudança na sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a entrada do último paciente
|
A PFS será estimada pelo método de Kaplan-Meier e comparada pelo teste de log-rank.
Um ajuste do modelo de Cox para características de linha de base será usado para análises multivariáveis.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a entrada do último paciente
|
|
Alteração nas taxas gerais de resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a entrada do último paciente
|
As taxas de resposta são comparadas usando o teste qui-quadrado de Pearson.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a entrada do último paciente
|
|
Mudança nas taxas de resposta em lesões não irradiadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a entrada do último paciente
|
As taxas de resposta são comparadas usando o teste qui-quadrado de Pearson.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a entrada do último paciente
|
|
Taxas de controle local no tórax
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a entrada do último paciente
|
As taxas de controle local são comparadas usando o teste qui-quadrado de Pearson.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a entrada do último paciente
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a entrada do último paciente
|
Todas as pontuações de HRQoL serão transformadas em uma escala de 0-100 de acordo com o manual de pontuação EORTC QLQ.
As pontuações médias serão comparadas em cada momento de avaliação, e uma diferença de 10 pontos é considerada clinicamente relevante.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a entrada do último paciente
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função cognitiva desde o início até o final do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos após a entrada do último paciente
|
A função cognitiva será comparada entre pacientes que recebem ICP e aqueles que não recebem, usando o teste MoCA.
As pontuações serão comparadas por meio do teste de Mann-Whitney.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos após a entrada do último paciente
|
|
Frequência e momento das metástases cerebrais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos após a entrada do último paciente
|
Alterações em metástases cerebrais são comparadas usando o teste qui-quadrado de Pearson.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos após a entrada do último paciente
|
|
Associações entre os resultados do tratamento do estudo e biomarcadores em tecidos, sangue e fezes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos após a entrada do último paciente
|
Um plano detalhado para análises será definido quando material suficiente para pesquisa translacional for coletado.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos após a entrada do último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Magnus Steigedal, PhD, Department of Clinical and Molecular Medicine, NTNU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC#230766
- 2020203 (Número de outro subsídio/financiamento: Clinical therapy research in the specialist health services)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados, incluindo análises de biomarcadores, serão disponibilizados no repositório de dados do Patrocinador com base no plano de gerenciamento de dados e de acordo com os princípios FAIR.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dezembro de 2029
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O repositório é baseado no Dataverse e está disponível para qualquer pessoa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .