Chemo-immunotherapie plus thoracale radiotherapie bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (TRIPLEX)
26 januari 2026 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Gerandomiseerde fase III-studie waarin het overlevingsvoordeel wordt onderzocht van toevoeging van thoracale radiotherapie aan Durvalumab (MEDI4736) Immunotherapie plus chemotherapie bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium
Studies hebben aangetoond dat het combineren van chemotherapie en immuuncontrolepuntremmers (ICI) de overleving verlengt in vergelijking met chemotherapie alleen bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES SCLC), maar het overlevingsvoordeel is bescheiden.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of er een synergetisch/additief effect is van gelijktijdige thoracale radiotherapie bij ES SCLC-patiënten die carboplatine/etoposide/durvalumab krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies tonen aan dat het toevoegen van ICI-therapie aan standaardchemotherapie de overleving verlengt bij ES SCLC. Het overlevingsvoordeel is echter bescheiden en er is behoefte aan een effectievere therapie. De hypothese is dat er een synergetisch effect is van het combineren van ICI met radiotherapie. In deze gerandomiseerde fase III-studie is het belangrijkste doel om te onderzoeken of gelijktijdige thoracale radiotherapie van 30 Gy/10 fracties de overleving verbetert bij ES SCLC-patiënten die carboplatine/etoposide/durvalumab krijgen.
Het is momenteel niet mogelijk om de patiënten die baat hebben bij ICI's in SCLC te classificeren. In deze studie wordt biologisch materiaal (weefsel, bloed, ontlasting) geanalyseerd op mogelijke voorspellende en prognostische biomarkers.
Profylactische schedelbestraling bij ES SCLC wordt besproken, voornamelijk vanwege het potentieel schadelijke effect op de cognitie. Zo zullen frequentie en timing van hersenmetastasen en cognitieve functie worden beoordeeld voor, tijdens en na de studiebehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
239
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Reykjavik, IJsland
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø, Noorwegen
- Nordlandssykehuset HF
-
Drammen, Noorwegen
- Drammen sykehus - Vestre Viken
-
Gjøvik, Noorwegen
- Innlandet Hospital Gjøvik
-
Haugesund, Noorwegen
- Haugesund Hospital
-
Levanger, Noorwegen
- Sykehuset Levanger
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Noorwegen
- Akershus Universitetssykehus AHUS
-
Stavanger, Noorwegen
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Noorwegen
- University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
-
Trondheim, Noorwegen
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Noorwegen
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska Sjukehuset
-
Gävle, Zweden
- Gävle Hospital
-
Linköping, Zweden
- Linköping University Hospital
-
Skåne, Zweden
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Lichaamsgewicht >30 kg
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Ten minste één meetbare (RECIST 1.1), thoracale laesie die kan worden bestraald met fracties van 30 Gy/10
- Histologisch of cytologisch bevestigde SCLC
- Stadium III-IV ziekte (TNM v8)
- FEV1 >1 L of >30% van voorspelde waarde en DLCO >30% van voorspelde waarde
- Patiënten met hersenmetastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat ze vóór aanvang van de behandeling asymptomatisch of behandeld zijn en stabiel zijn op steroïden en/of anticonvulsiva
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemo-, immuno- of radiotherapie voor SCLC
- Grote chirurgische ingreep duurt 28 dagen
- Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie, auto-immuunziekte, immunodeficiëntie, hepatitis of HIV
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Andere actieve maligniteit
- Leptomeningeale carcinomatose
- Immunosuppressieve medicatie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemo-immunotherapie plus thoracale radiotherapie
Vier kuren carboplatine/etoposide/durvalumab elke 3 weken, gevolgd door durvalumab elke 4 weken tot ondraaglijke toxiciteit, progressieve ziekte waardoor een andere behandeling nodig is, of totdat de patiënt de behandeling niet langer wil voortzetten. Thoracale radiotherapie van 30 Gy/10 fracties tussen 2e en 3e kuur carboplatine/etoposide/durvalumab. |
30Gy/10 fracties thoracale radiotherapie gegeven tussen 2e en 3e kuur chemo-immunotherapie.
Vier kuren carboplatine/etoposide/durvalumab elke 3 weken, gevolgd door durvalumab elke 4 weken tot ondraaglijke toxiciteit, progressieve ziekte waardoor een andere behandeling nodig is, of totdat de patiënt de behandeling niet langer wil voortzetten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chemo-immunotherapie
Vier kuren carboplatine/etoposide/durvalumab elke 3 weken, gevolgd door durvalumab elke 4 weken tot ondraaglijke toxiciteit, progressieve ziekte waardoor een andere behandeling nodig is, of totdat de patiënt de behandeling niet langer wil voortzetten.
|
Vier kuren carboplatine/etoposide/durvalumab elke 3 weken, gevolgd door durvalumab elke 4 weken tot ondraaglijke toxiciteit, progressieve ziekte waardoor een andere behandeling nodig is, of totdat de patiënt de behandeling niet langer wil voortzetten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: 14 maanden na laatste patiëntinvoer
|
De Cox-methode voor proportionele risico's zal worden gebruikt om de overleving tussen de behandelingsgroepen te vergelijken.
|
14 maanden na laatste patiëntinvoer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 2-, 3-, 4- en 5-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2, 3, 4 en 5 jaar na de laatste patiëntregistratie
|
De Cox-methode voor proportionele risico's zal worden gebruikt om de overleving tussen de behandelingsgroepen te vergelijken.
|
2, 3, 4 en 5 jaar na de laatste patiëntregistratie
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
Bijwerkingen zullen worden vergeleken tussen de behandelingsarmen met behulp van de Pearson's Chi-square en Fisher's exact test.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
|
Verandering in progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
PFS wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met behulp van de log-rank-test.
Voor multivariabele analyses zal een Cox-model worden gebruikt dat is aangepast voor basiskarakteristieken.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
|
Verandering in algemene responspercentages
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
Responspercentages worden vergeleken met Pearson's Chi-kwadraattoets.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
|
Verandering in responspercentages bij niet-bestraalde laesies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
Responspercentages worden vergeleken met Pearson's Chi-kwadraattoets.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
|
Lokale controlesnelheden in de thorax
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
Lokale controlepercentages worden vergeleken met Pearson's Chi-kwadraattest.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
Alle HRQoL-scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC QLQ-scoringshandleiding.
Gemiddelde scores worden op elk beoordelingstijdstip vergeleken en een verschil van 10 punten wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
Cognitieve functie zal worden vergeleken tussen patiënten die PCI krijgen en degenen die dat niet doen, met behulp van de MoCA-test.
Scores worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney-test.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
|
Frequentie en timing van hersenmetastasen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
Veranderingen in hersenmetastasen worden vergeleken met Pearson's Chi-kwadraattest.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
|
Associaties tussen uitkomsten van onderzoeksbehandeling en biomarkers in weefsel, bloed en ontlasting
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
Een gedetailleerd analyseplan zal worden opgesteld wanneer voldoende materiaal voor translationeel onderzoek is verzameld.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar na de laatste binnenkomst van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Magnus Steigedal, PhD, Department of Clinical and Molecular Medicine, NTNU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC#230766
- 2020203 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Clinical therapy research in the specialist health services)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Resultaten, inclusief biomarkeranalyses, zullen op basis van het datamanagementplan en volgens FAIR-principes beschikbaar worden gesteld in de datarepository van de sponsor.
IPD-tijdsbestek voor delen
December 2029
IPD-toegangscriteria voor delen
De repository is gebaseerd op Dataverse en voor iedereen beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .