Химио-иммунотерапия плюс торакальная лучевая терапия при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого (TRIPLEX)
26 января 2026 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Рандомизированное исследование фазы III, посвященное изучению преимуществ для выживаемости при добавлении торакальной лучевой терапии к иммунотерапии дурвалумабом (MEDI4736) плюс химиотерапия при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого
Исследования показали, что сочетание химиотерапии и ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI) продлевает выживаемость по сравнению с одной химиотерапией при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого (ES SCLC), но преимущество выживаемости является скромным.
Основная цель этого исследования — выяснить, существует ли синергетический/аддитивный эффект сопутствующей торакальной лучевой терапии у пациентов с ES SCLC, получающих карбоплатин/этопозид/дурвалумаб.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показывают, что добавление терапии ICI к стандартной химиотерапии продлевает выживаемость при ES SCLC. Однако польза в выживаемости невелика, и существует потребность в более эффективной терапии. Было высказано предположение о синергическом эффекте сочетания ИКИ с лучевой терапией. В этом рандомизированном исследовании фазы III основная цель состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли одновременная торакальная лучевая терапия 30 Гр/10 фракций выживаемость у пациентов с ES SCLC, получающих карбоплатин/этопозид/дурвалумаб.
В настоящее время невозможно классифицировать пациентов, получающих пользу от ИКИ при МРЛ. В этом исследовании биологический материал (ткань, кровь, кал), который будет проанализирован на наличие потенциальных прогностических и прогностических биомаркеров.
Профилактическое облучение черепа при ES SCLC обсуждается, в основном из-за потенциально вредного воздействия на когнитивные функции. Таким образом, частота и время появления метастазов в головной мозг и когнитивная функция будут оцениваться до, во время и после исследуемого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reykjavik, Исландия
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø, Норвегия
- Nordlandssykehuset HF
-
Drammen, Норвегия
- Drammen sykehus - Vestre Viken
-
Gjøvik, Норвегия
- Innlandet Hospital Gjøvik
-
Haugesund, Норвегия
- Haugesund Hospital
-
Levanger, Норвегия
- Sykehuset Levanger
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Норвегия
- Akershus Universitetssykehus AHUS
-
Stavanger, Норвегия
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Норвегия
- University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
-
Trondheim, Норвегия
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Норвегия
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska Sjukehuset
-
Gävle, Швеция
- Gävle Hospital
-
Linköping, Швеция
- Linköping University Hospital
-
Skåne, Швеция
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- North Estonia Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет на момент начала исследования
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Масса тела >30 кг
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- По крайней мере одно измеримое (RECIST 1.1) поражение грудной клетки, которое можно облучить дозой 30 Гр/10 фракций
- Гистологически или цитологически подтвержденный SCLC
- Стадия III-IV заболевания (TNM v8)
- ОФВ1 > 1 л или > 30 % от расчетного значения и DLCO > 30 % от расчетного значения
- Пациенты с метастазами в головной мозг имеют право на участие при условии, что они бессимптомны или находятся на лечении и стабильно принимают стероиды и/или противосудорожные препараты до начала лечения.
Критерий исключения:
- Предыдущая химио-, иммуно- или лучевая терапия для SCLC
- Большая хирургическая процедура длится 28 дней
- История аллогенной трансплантации органов, аутоиммунных заболеваний, иммунодефицита, гепатита или ВИЧ
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Другое активное злокачественное новообразование
- Лептоменингиальный карциноматоз
- Иммунодепрессанты
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химио-иммунотерапия плюс торакальная лучевая терапия
Четыре курса карбоплатина/этопозида/дурвалумаба каждые 3 недели с последующим курсом дурвалумаба каждые 4 недели до появления непереносимой токсичности, прогрессирования заболевания, приводящего к необходимости другого лечения, или до тех пор, пока пациент не захочет продолжать лечение. Лучевая терапия грудной клетки 30 Гр/10 фракций между 2-м и 3-м курсами карбоплатин/этопозид/дурвалумаб. |
Лучевая терапия грудной клетки 30 Гр/10 фракций проводится между 2-м и 3-м курсами химио-иммунотерапии.
Четыре курса карбоплатина/этопозида/дурвалумаба каждые 3 недели с последующим курсом дурвалумаба каждые 4 недели до появления непереносимой токсичности, прогрессирования заболевания, приводящего к необходимости другого лечения, или до тех пор, пока пациент не захочет продолжать лечение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Химио-иммунотерапия
Четыре курса карбоплатина/этопозида/дурвалумаба каждые 3 недели с последующим курсом дурвалумаба каждые 4 недели до появления непереносимой токсичности, прогрессирования заболевания, приводящего к необходимости другого лечения, или до тех пор, пока пациент не захочет продолжать лечение.
|
Четыре курса карбоплатина/этопозида/дурвалумаба каждые 3 недели с последующим курсом дурвалумаба каждые 4 недели до появления непереносимой токсичности, прогрессирования заболевания, приводящего к необходимости другого лечения, или до тех пор, пока пациент не захочет продолжать лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 1-летней общей выживаемости
Временное ограничение: 14 месяцев после последней записи пациента
|
Метод пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для сравнения выживаемости между группами лечения.
|
14 месяцев после последней записи пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 2-, 3-, 4- и 5-летней выживаемости
Временное ограничение: 2, 3, 4 и 5 лет после регистрации последнего пациента
|
Метод пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для сравнения выживаемости между группами лечения.
|
2, 3, 4 и 5 лет после регистрации последнего пациента
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 1 год после регистрации последнего пациента
|
Нежелательные явления будут сравниваться между группами лечения с использованием хи-квадрата Пирсона и точного теста Фишера.
|
По завершении исследования, в среднем через 1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Изменение выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 1 год после регистрации последнего пациента
|
ВБП будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с использованием критерия логарифмического ранга.
Модель Кокса, адаптированная к базовым характеристикам, будет использоваться для многофакторного анализа.
|
По завершении исследования, в среднем через 1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Изменение общего процента ответов
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 1 год после регистрации последнего пациента
|
Показатели ответов сравнивают с использованием критерия хи-квадрат Пирсона.
|
По завершении исследования, в среднем через 1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Изменение частоты ответа при необлученных поражениях
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 1 год после регистрации последнего пациента
|
Показатели ответов сравнивают с использованием критерия хи-квадрат Пирсона.
|
По завершении исследования, в среднем через 1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Местные показатели контроля в грудной клетке
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 1 год после регистрации последнего пациента
|
Частоты локального контроля сравнивают с использованием критерия хи-квадрат Пирсона.
|
По завершении исследования, в среднем через 1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 1 год после регистрации последнего пациента
|
Все показатели HRQoL будут преобразованы в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством EORTC по оценке QLQ.
Средние баллы будут сравниваться в каждый момент времени оценки, и разница в 10 баллов считается клинически значимой.
|
По завершении исследования, в среднем через 1 год после регистрации последнего пациента
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: По завершению исследования, в среднем через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Когнитивные функции будут сравниваться между пациентами, получающими ЧКВ, и теми, кто этого не делает, с использованием теста MoCA.
Результаты будут сравниваться с использованием теста Манна-Уитни.
|
По завершению исследования, в среднем через 2 года после регистрации последнего пациента
|
|
Частота и сроки метастазов в головной мозг
Временное ограничение: По завершению исследования, в среднем через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Изменения в метастазах в головной мозг сравнивают с помощью критерия хи-квадрат Пирсона.
|
По завершению исследования, в среднем через 2 года после регистрации последнего пациента
|
|
Связь между результатами исследуемого лечения и биомаркерами в тканях, крови и стуле
Временное ограничение: По завершению исследования, в среднем через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Детальный план анализа будет определен, когда будет собрано достаточно материала для трансляционного исследования.
|
По завершению исследования, в среднем через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Magnus Steigedal, PhD, Department of Clinical and Molecular Medicine, NTNU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Органические химические вещества
- Координационные комплексы
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- EC#230766
- 2020203 (Другой номер гранта/финансирования: Clinical therapy research in the specialist health services)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты, включая анализы биомаркеров, будут доступны в хранилище данных Спонсора на основании плана управления данными и в соответствии с принципами FAIR.
Сроки обмена IPD
Декабрь 2029 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Репозиторий основан на Dataverse и доступен для всех.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .