Chimio-immunothérapie plus radiothérapie thoracique dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (TRIPLEX)
26 janvier 2026 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Essai randomisé de phase III portant sur le bénéfice en termes de survie de l'ajout d'une radiothérapie thoracique au durvalumab (MEDI4736) Immunothérapie plus chimiothérapie dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
Des études ont montré que la combinaison de la chimiothérapie et des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) prolonge la survie par rapport à la chimiothérapie seule dans le cancer du poumon à petites cellules (ES SCLC) au stade étendu, mais le bénéfice de survie est modeste.
L'objectif principal de cet essai est d'étudier s'il existe un effet synergique/additif de la radiothérapie thoracique concomitante chez les patients ES SCLC recevant du carboplatine/étoposide/durvalumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études montrent que l'ajout de la thérapie ICI à la chimiothérapie standard prolonge la survie dans le SCLC ES. Le bénéfice de survie, cependant, est modeste et il existe un besoin pour une thérapie plus efficace. Il a été émis l'hypothèse qu'il existe un effet synergique de combiner ICI avec la radiothérapie. Dans cette étude randomisée de phase III, l'objectif principal est d'étudier si une radiothérapie thoracique concomitante de fractions de 30 Gy/10 améliore la survie des patients ES SCLC recevant du carboplatine/étoposide/durvalumab.
Il n'est actuellement pas possible de classer les patients qui bénéficient des ICI dans les CPPC. Dans cette étude, le matériel biologique (tissu, sang, matières fécales) qui sera analysé pour des biomarqueurs prédictifs et pronostiques potentiels.
L'irradiation crânienne prophylactique dans ES SCLC est débattue, principalement en raison de l'effet potentiellement néfaste sur la cognition. Ainsi, la fréquence et le moment des métastases cérébrales et la fonction cognitive seront évalués avant, pendant et après le traitement de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tallinn, Estonie
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islande
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø, Norvège
- Nordlandssykehuset HF
-
Drammen, Norvège
- Drammen sykehus - Vestre Viken
-
Gjøvik, Norvège
- Innlandet Hospital Gjøvik
-
Haugesund, Norvège
- Haugesund Hospital
-
Levanger, Norvège
- Sykehuset Levanger
-
Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Norvège
- Akershus Universitetssykehus AHUS
-
Stavanger, Norvège
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norvège
- University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
-
Trondheim, Norvège
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Norvège
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska Sjukehuset
-
Gävle, Suède
- Gävle Hospital
-
Linköping, Suède
- Linköping University Hospital
-
Skåne, Suède
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans au moment de l'entrée à l'étude
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Poids corporel > 30 kg
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Au moins une lésion thoracique mesurable (RECIST 1.1) pouvant être irradiée avec 30 Gy/10 fractions
- CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie de stade III-IV (TNM v8)
- FEV1 > 1 L ou > 30 % de la valeur prédite et DLCO > 30 % de la valeur prédite
- Les patients présentant des métastases cérébrales sont éligibles à condition qu'ils soient asymptomatiques ou traités et stables sous stéroïdes et/ou anticonvulsivants avant le début du traitement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie, d'immuno- ou de radiothérapie pour SCLC
- Intervention chirurgicale majeure des 28 derniers jours
- Antécédents de greffe allogénique d'organe, de maladie auto-immune, d'immunodéficience, d'hépatite ou de VIH
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Autre malignité active
- Carcinose leptoméningée
- Médicament immunosuppresseur
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chimio-immunothérapie plus radiothérapie thoracique
Quatre cures de carboplatine/étoposide/durvalumab toutes les 3 semaines suivies de durvalumab toutes les 4 semaines jusqu'à toxicité intolérable, progression de la maladie nécessitant un autre traitement ou jusqu'à ce que le patient ne souhaite plus poursuivre le traitement. Radiothérapie thoracique de 30 Gy/10 fractions entre la 2e et la 3e cure de carboplatine/étoposide/durvalumab. |
Radiothérapie thoracique 30Gy/10 fractions administrée entre la 2e et la 3e cure de chimio-immunothérapie.
Quatre cures de carboplatine/étoposide/durvalumab toutes les 3 semaines suivies de durvalumab toutes les 4 semaines jusqu'à toxicité intolérable, progression de la maladie nécessitant un autre traitement ou jusqu'à ce que le patient ne souhaite plus poursuivre le traitement.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Chimio-immunothérapie
Quatre cures de carboplatine/étoposide/durvalumab toutes les 3 semaines suivies de durvalumab toutes les 4 semaines jusqu'à toxicité intolérable, progression de la maladie nécessitant un autre traitement ou jusqu'à ce que le patient ne souhaite plus poursuivre le traitement.
|
Quatre cures de carboplatine/étoposide/durvalumab toutes les 3 semaines suivies de durvalumab toutes les 4 semaines jusqu'à toxicité intolérable, progression de la maladie nécessitant un autre traitement ou jusqu'à ce que le patient ne souhaite plus poursuivre le traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la survie globale à 1 an
Délai: 14 mois après la dernière entrée du patient
|
La méthode des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour comparer la survie entre les groupes de traitement.
|
14 mois après la dernière entrée du patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du taux de survie à 2, 3, 4 et 5 ans
Délai: 2, 3, 4 et 5 ans après la dernière entrée du patient
|
La méthode des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour comparer la survie entre les groupes de traitement.
|
2, 3, 4 et 5 ans après la dernière entrée du patient
|
|
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après l'entrée du dernier patient
|
Les événements indésirables seront comparés entre les bras de traitement à l'aide du test du chi carré de Pearson et du test exact de Fisher.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après l'entrée du dernier patient
|
|
Modification de la survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après l'entrée du dernier patient
|
La SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparée à l'aide du test du log-rank.
Un modèle de Cox ajusté pour les caractéristiques de base sera utilisé pour les analyses multivariées.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après l'entrée du dernier patient
|
|
Changement dans les taux de réponse globaux
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après l'entrée du dernier patient
|
Les taux de réponse sont comparés à l'aide du test du chi carré de Pearson.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après l'entrée du dernier patient
|
|
Modification des taux de réponse dans les lésions non irradiées
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après l'entrée du dernier patient
|
Les taux de réponse sont comparés à l'aide du test du chi carré de Pearson.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après l'entrée du dernier patient
|
|
Taux de contrôle local dans le thorax
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après l'entrée du dernier patient
|
Les taux de contrôle local sont comparés à l'aide du test Chi-carré de Pearson.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après l'entrée du dernier patient
|
|
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après l'entrée du dernier patient
|
Tous les scores HRQoL seront transformés sur une échelle de 0 à 100 selon le manuel de notation EORTC QLQ.
Les scores moyens seront comparés à chaque point de temps d'évaluation, et une différence de 10 points est considérée comme cliniquement pertinente.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après l'entrée du dernier patient
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction cognitive entre le début et la fin du traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après l'entrée du dernier patient
|
La fonction cognitive sera comparée entre les patients qui reçoivent une ICP et ceux qui n'en reçoivent pas, en utilisant le test MoCA.
Les scores seront comparés à l'aide du test de Mann-Whitney.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après l'entrée du dernier patient
|
|
Fréquence et moment des métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après l'entrée du dernier patient
|
Les changements dans les métastases cérébrales sont comparés à l'aide du test Chi-carré de Pearson.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après l'entrée du dernier patient
|
|
Associations entre les résultats du traitement à l'étude et les biomarqueurs dans les tissus, le sang et les selles
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après l'entrée du dernier patient
|
Un plan détaillé d'analyses sera défini lorsque suffisamment de matériel pour la recherche translationnelle aura été collecté.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après l'entrée du dernier patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Magnus Steigedal, PhD, Department of Clinical and Molecular Medicine, NTNU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Complexes de coordination
- Carboplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- EC#230766
- 2020203 (Autre subvention/numéro de financement: Clinical therapy research in the specialist health services)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats, y compris les analyses de biomarqueurs, seront mis à disposition dans le référentiel de données du sponsor sur la base du plan de gestion des données et selon les principes FAIR.
Délai de partage IPD
Décembre 2029
Critères d'accès au partage IPD
Le référentiel est basé sur Dataverse et accessible à tous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .