Kjemo-immunoterapi pluss thoraxstrålebehandling i omfattende stadium av småcellet lungekreft (TRIPLEX)
26. januar 2026 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Randomisert fase III-forsøk som undersøker overlevelsesfordelen ved å legge til thoraxstrålebehandling til Durvalumab (MEDI4736) immunterapi pluss kjemoterapi i omfattende småcellet lungekreft
Studier har vist at kombinasjon av kjemoterapi og immunkontrollpunkthemmere (ICI) forlenger overlevelsen sammenlignet med kjemoterapi alene ved omfattende småcellet lungekreft (ES SCLC), men overlevelsesfordelen er beskjeden.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om det er en synergistisk/additiv effekt av samtidig thoraxstrålebehandling hos ES SCLC-pasienter som får karboplatin/etoposid/durvalumab.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier viser at tillegg av ICI-terapi til standard kjemoterapi forlenger overlevelsen ved ES SCLC. Overlevelsesgevinsten er imidlertid beskjeden, og det er behov for mer effektiv terapi. Det har vært antatt at det er en synergistisk effekt av å kombinere ICI med strålebehandling. I denne randomiserte fase III-studien er hovedmålet å undersøke om samtidig thoraxstrålebehandling av 30 Gy/10 fraksjoner forbedrer overlevelsen hos ES SCLC-pasienter som får karboplatin/etoposid/durvalumab.
Det er foreløpig ikke mulig å klassifisere pasientene som har nytte av ICI ved SCLC. I denne studien, biologisk materiale (vev, blod, avføring) som vil bli analysert for potensielle prediktive og prognostiske biomarkører.
Profylaktisk kraniebestråling ved ES SCLC er omdiskutert, hovedsakelig på grunn av den potensielt skadelige effekten på kognisjon. Dermed vil frekvens og tidspunkt for hjernemetastaser og kognitiv funksjon bli vurdert før, under og etter studiebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø, Norge
- Nordlandssykehuset HF
-
Drammen, Norge
- Drammen sykehus - Vestre Viken
-
Gjøvik, Norge
- Innlandet Hospital Gjøvik
-
Haugesund, Norge
- Haugesund Hospital
-
Levanger, Norge
- Sykehuset Levanger
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Norge
- Akershus Universitetssykehus AHUS
-
Stavanger, Norge
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
-
Trondheim, Norge
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska Sjukehuset
-
Gävle, Sverige
- Gävle Hospital
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital
-
Skåne, Sverige
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år ved studiestart
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Kroppsvekt >30 kg
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Minst én målbar (RECIST 1.1), thoraxlesjon som kan bestråles med 30 Gy/10 fraksjoner
- Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC
- Stadium III-IV sykdom (TNM v8)
- FEV1 >1 L eller >30 % av predikert verdi og DLCO >30 % av predikert verdi
- Pasienter med hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at de er asymptomatiske eller behandlet og stabile på steroider og/eller antikonvulsiva før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemo-, immun- eller strålebehandling for SCLC
- Større kirurgiske inngrep varer i 28 dager
- Anamnese med allogen organtransplantasjon, autoimmun sykdom, immunsvikt, hepatitt eller HIV
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Annen aktiv malignitet
- Leptomeningeal karsinomatose
- Immunsuppressiv medisin
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemo-immunoterapi pluss thoraxstrålebehandling
Fire kurer med karboplatin/etoposid/durvalumab hver 3. uke etterfulgt av durvalumab hver 4. uke inntil utålelig toksisitet, progressiv sykdom som fører til behov for annen behandling, eller til pasienten ikke lenger ønsker å fortsette behandlingen. Thoraxstrålebehandling av 30 Gy/10 fraksjoner mellom 2. og 3. karboplatin/etoposid/durvalumab kur. |
30Gy/10 fraksjoner thoraxstrålebehandling gitt mellom 2. og 3. kur med kjemo-immunterapi.
Fire kurer med karboplatin/etoposid/durvalumab hver 3. uke etterfulgt av durvalumab hver 4. uke inntil utålelig toksisitet, progressiv sykdom som fører til behov for annen behandling, eller til pasienten ikke lenger ønsker å fortsette behandlingen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kjemo-immunterapi
Fire kurer med karboplatin/etoposid/durvalumab hver 3. uke etterfulgt av durvalumab hver 4. uke inntil utålelig toksisitet, progressiv sykdom som fører til behov for annen behandling, eller til pasienten ikke lenger ønsker å fortsette behandlingen.
|
Fire kurer med karboplatin/etoposid/durvalumab hver 3. uke etterfulgt av durvalumab hver 4. uke inntil utålelig toksisitet, progressiv sykdom som fører til behov for annen behandling, eller til pasienten ikke lenger ønsker å fortsette behandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 1-års total overlevelse
Tidsramme: 14 måneder etter siste pasientinntreden
|
Cox proporsjonale faremetoden vil bli brukt for å sammenligne overlevelse mellom behandlingsgruppene.
|
14 måneder etter siste pasientinntreden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 2-, 3-, 4- og 5-års overlevelsesrate
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år etter siste pasientinntreden
|
Cox proporsjonale faremetoden vil bli brukt for å sammenligne overlevelse mellom behandlingsgruppene.
|
2, 3, 4 og 5 år etter siste pasientinntreden
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
|
Bivirkninger vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke Pearsons Chi-square og Fishers eksakte test.
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
|
|
Endring i progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
|
PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log-rank test.
En Cox-modell som justerer for grunnlinjekarakteristikker vil bli brukt for multivariable analyser.
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
|
|
Endring i samlet svarprosent
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
|
Responsrater sammenlignes ved hjelp av Pearsons Chi-square test.
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
|
|
Endring i responsrater i ikke-bestrålte lesjoner
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
|
Responsrater sammenlignes ved hjelp av Pearsons Chi-square test.
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
|
|
Lokale kontrollrater i thorax
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
|
Lokale kontrollrater sammenlignes ved å bruke Pearsons Chi-square test.
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
|
Alle HRQoL-poengsum vil bli transformert til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC QLQ-scoringsmanualen.
Gjennomsnittsskår vil bli sammenlignet ved hvert vurderingstidspunkt, og en forskjell på 10 poeng anses som klinisk relevant.
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år etter siste pasientinntreden
|
Kognitiv funksjon vil bli sammenlignet mellom pasienter som får PCI og de som ikke gjør det, ved hjelp av MoCA-testen.
Poengsum vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney-testen.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år etter siste pasientinntreden
|
|
Frekvens og tidspunkt for hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år etter siste pasientinntreden
|
Endringer i hjernemetastaser sammenlignes ved hjelp av Pearsons Chi-square test.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år etter siste pasientinntreden
|
|
Assosiasjoner mellom utfall av studiebehandling og biomarkører i vev, blod og avføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år etter siste pasientinntreden
|
En detaljert plan for analyser vil bli definert når tilstrekkelig materiale for translasjonsforskning er samlet inn.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år etter siste pasientinntreden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Magnus Steigedal, PhD, Department of Clinical and Molecular Medicine, NTNU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC#230766
- 2020203 (Annet stipend/finansieringsnummer: Clinical therapy research in the specialist health services)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultater, inkludert biomarkøranalyser, vil bli gjort tilgjengelig i sponsorens datalager basert på datahåndteringsplanen og i henhold til FAIR-prinsipper.
IPD-delingstidsramme
Desember 2029
Tilgangskriterier for IPD-deling
Depotet er basert på Dataverse, og tilgjengelig for alle.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .