Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemo-immunoterapi pluss thoraxstrålebehandling i omfattende stadium av småcellet lungekreft (TRIPLEX)

2. januar 2024 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Randomisert fase III-forsøk som undersøker overlevelsesfordelen ved å legge til thoraxstrålebehandling til Durvalumab (MEDI4736) immunterapi pluss kjemoterapi i omfattende småcellet lungekreft

Studier har vist at kombinasjon av kjemoterapi og immunkontrollpunkthemmere (ICI) forlenger overlevelsen sammenlignet med kjemoterapi alene ved omfattende småcellet lungekreft (ES SCLC), men overlevelsesfordelen er beskjeden. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om det er en synergistisk/additiv effekt av samtidig thoraxstrålebehandling hos ES SCLC-pasienter som får karboplatin/etoposid/durvalumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier viser at tillegg av ICI-terapi til standard kjemoterapi forlenger overlevelsen ved ES SCLC. Overlevelsesgevinsten er imidlertid beskjeden, og det er behov for mer effektiv terapi. Det har vært antatt at det er en synergistisk effekt av å kombinere ICI med strålebehandling. I denne randomiserte fase III-studien er hovedmålet å undersøke om samtidig thoraxstrålebehandling av 30 Gy/10 fraksjoner forbedrer overlevelsen hos ES SCLC-pasienter som får karboplatin/etoposid/durvalumab.

Det er foreløpig ikke mulig å klassifisere pasientene som har nytte av ICI ved SCLC. I denne studien, biologisk materiale (vev, blod, avføring) som vil bli analysert for potensielle prediktive og prognostiske biomarkører.

Profylaktisk kraniebestråling ved ES SCLC er omdiskutert, hovedsakelig på grunn av den potensielt skadelige effekten på kognisjon. Dermed vil frekvens og tidspunkt for hjernemetastaser og kognitiv funksjon bli vurdert før, under og etter studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Rekruttering
        • North Estonia Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Kersti Oselin
  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Rekruttering
        • Landspitali University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Örvar Gunnarsson
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
          • Joachim Aerts
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Ta kontakt med:
          • Marianne Aanerud
      • Bodø, Norge
        • Rekruttering
        • Nordlandssykehuset HF
        • Ta kontakt med:
          • Luka Stanisavljevic, MD
      • Drammen, Norge
        • Rekruttering
        • Drammen sykehus - Vestre Viken
        • Ta kontakt med:
          • Odd Terje Brustugun
      • Gjøvik, Norge
        • Rekruttering
        • Innlandet hospital Gjøvik
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Heinrich
      • Haugesund, Norge
        • Rekruttering
        • Haugesund Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sverre Fluge
      • Levanger, Norge
        • Rekruttering
        • Sykehuset Levanger
        • Ta kontakt med:
          • Hanne Sorger
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Ta kontakt med:
          • Maria Moksnes Bjaanes
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Akershus Universitetssykehus AHUS
        • Ta kontakt med:
          • Kirill Neumann
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Madebo Tesfaye
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
        • Ta kontakt med:
          • Nina Helbekkmo
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bjørn H Grønberg
      • Ålesund, Norge
        • Rekruttering
        • Alesund Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Øyvind Yksnøy
  • Sverige
      • Gävle, Sverige
        • Rekruttering
        • Gävle Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Johan Isaksson
      • Göteborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Sjukehuset
        • Ta kontakt med:
          • Jan Nyman
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linkoping University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anders Vikström
      • Skåne, Sverige
        • Rekruttering
        • Lund University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Emelie Gezelius
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Georgios Tsakonas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år ved studiestart
  2. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  3. Kroppsvekt >30 kg
  4. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  5. Forventet levetid på minst 3 måneder
  6. Minst én målbar (RECIST 1.1), thoraxlesjon som kan bestråles med 30 Gy/10 fraksjoner
  7. Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC
  8. Stadium III-IV sykdom (TNM v8)
  9. FEV1 >1 L eller >30 % av predikert verdi og DLCO >30 % av predikert verdi
  10. Pasienter med hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at de er asymptomatiske eller behandlet og stabile på steroider og/eller antikonvulsiva før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemo-, immun- eller strålebehandling for SCLC
  2. Større kirurgiske inngrep varer i 28 dager
  3. Anamnese med allogen organtransplantasjon, autoimmun sykdom, immunsvikt, hepatitt eller HIV
  4. Ukontrollert sammenfallende sykdom
  5. Annen aktiv malignitet
  6. Leptomeningeal karsinomatose
  7. Immunsuppressiv medisin
  8. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemo-immunoterapi pluss thoraxstrålebehandling

Fire kurer med karboplatin/etoposid/durvalumab hver 3. uke etterfulgt av durvalumab hver 4. uke inntil utålelig toksisitet, progressiv sykdom som fører til behov for annen behandling, eller til pasienten ikke lenger ønsker å fortsette behandlingen.

Thoraxstrålebehandling av 30 Gy/10 fraksjoner mellom 2. og 3. karboplatin/etoposid/durvalumab kur.
Fremgangsmåte: Thorax strålebehandling
30Gy/10 fraksjoner thoraxstrålebehandling gitt mellom 2. og 3. kur med kjemo-immunterapi.
Legemiddel: Kjemo-immunterapi
Fire kurer med karboplatin/etoposid/durvalumab hver 3. uke etterfulgt av durvalumab hver 4. uke inntil utålelig toksisitet, progressiv sykdom som fører til behov for annen behandling, eller til pasienten ikke lenger ønsker å fortsette behandlingen.
Andre navn:
  • karboplatin/etoposid/durvalumab
Aktiv komparator: Kjemo-immunterapi
Fire kurer med karboplatin/etoposid/durvalumab hver 3. uke etterfulgt av durvalumab hver 4. uke inntil utålelig toksisitet, progressiv sykdom som fører til behov for annen behandling, eller til pasienten ikke lenger ønsker å fortsette behandlingen.
Legemiddel: Kjemo-immunterapi
Fire kurer med karboplatin/etoposid/durvalumab hver 3. uke etterfulgt av durvalumab hver 4. uke inntil utålelig toksisitet, progressiv sykdom som fører til behov for annen behandling, eller til pasienten ikke lenger ønsker å fortsette behandlingen.
Andre navn:
  • karboplatin/etoposid/durvalumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 1-års total overlevelse
Tidsramme: 14 måneder etter siste pasientinntreden
Cox proporsjonale faremetoden vil bli brukt for å sammenligne overlevelse mellom behandlingsgruppene.
14 måneder etter siste pasientinntreden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 2-, 3-, 4- og 5-års overlevelsesrate
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år etter siste pasientinntreden
Cox proporsjonale faremetoden vil bli brukt for å sammenligne overlevelse mellom behandlingsgruppene.
2, 3, 4 og 5 år etter siste pasientinntreden
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
Bivirkninger vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke Pearsons Chi-square og Fishers eksakte test.
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
Endring i progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log-rank test. En Cox-modell som justerer for grunnlinjekarakteristikker vil bli brukt for multivariable analyser.
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
Endring i samlet svarprosent
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
Responsrater sammenlignes ved hjelp av Pearsons Chi-square test.
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
Endring i responsrater i ikke-bestrålte lesjoner
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
Responsrater sammenlignes ved hjelp av Pearsons Chi-square test.
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
Lokale kontrollrater i thorax
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
Lokale kontrollrater sammenlignes ved å bruke Pearsons Chi-square test.
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang
Alle HRQoL-poengsum vil bli transformert til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC QLQ-scoringsmanualen. Gjennomsnittsskår vil bli sammenlignet ved hvert vurderingstidspunkt, og en forskjell på 10 poeng anses som klinisk relevant.
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år etter siste pasientinngang

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år etter siste pasientinntreden
Kognitiv funksjon vil bli sammenlignet mellom pasienter som får PCI og de som ikke gjør det, ved hjelp av MoCA-testen. Poengsum vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney-testen.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år etter siste pasientinntreden
Frekvens og tidspunkt for hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år etter siste pasientinntreden
Endringer i hjernemetastaser sammenlignes ved hjelp av Pearsons Chi-square test.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år etter siste pasientinntreden
Assosiasjoner mellom utfall av studiebehandling og biomarkører i vev, blod og avføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år etter siste pasientinntreden
En detaljert plan for analyser vil bli definert når tilstrekkelig materiale for translasjonsforskning er samlet inn.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år etter siste pasientinntreden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Erasmus Medical Center
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Helse Fonna
University Hospital, Akershus
University Hospital, Linkoeping
Nordlandssykehuset HF
Lund University Hospital
Landspitali University Hospital
Drammen sykehus
North Estonia Medical Centre
Gävle Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Magnus Steigedal, PhD, Department of Clinical and Molecular Medicine, NTNU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC#230766
  • 2020203 (Annet stipend/finansieringsnummer: Clinical therapy research in the specialist health services)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater, inkludert biomarkøranalyser, vil bli gjort tilgjengelig i sponsorens datalager basert på datahåndteringsplanen og i henhold til FAIR-prinsipper.

IPD-delingstidsramme

Desember 2029

Tilgangskriterier for IPD-deling

Depotet er basert på Dataverse, og tilgjengelig for alle.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Thorax strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere