Chemo-immunoterapia plus radioterapia klatki piersiowej w zaawansowanym stadium drobnokomórkowego raka płuca (TRIPLEX)
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Randomizowane badanie fazy III oceniające korzyści w zakresie przeżycia wynikające z dodania radioterapii klatki piersiowej do durwalumabu (MEDI4736) Immunoterapia plus chemioterapia w stadium rozległym Drobnokomórkowy rak płuca
Badania wykazały, że połączenie chemioterapii i inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) wydłuża przeżycie w porównaniu z samą chemioterapią w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca (ES SCLC), ale korzyść w zakresie przeżycia jest niewielka.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje synergistyczny/addytywny efekt jednoczesnej radioterapii klatki piersiowej u pacjentów z ES SCLC otrzymujących karboplatynę/etopozyd/durwalumab.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania pokazują, że dodanie terapii ICI do standardowej chemioterapii wydłuża przeżycie w ES SCLC. Korzyść w zakresie przeżycia jest jednak niewielka i istnieje potrzeba skuteczniejszej terapii. Postawiono hipotezę, że istnieje efekt synergistyczny połączenia ICI z radioterapią. W tym randomizowanym badaniu III fazy głównym celem jest zbadanie, czy jednoczesna radioterapia klatki piersiowej frakcjami 30 Gy/10 poprawia przeżycie u pacjentów z ES SCLC otrzymujących karboplatynę/etopozyd/durwalumab.
Obecnie nie jest możliwe sklasyfikowanie pacjentów odnoszących korzyści z ICI w SCLC. W tym badaniu materiał biologiczny (tkanka, krew, kał), który zostanie przeanalizowany pod kątem potencjalnych biomarkerów predykcyjnych i prognostycznych.
Dyskusji podlega profilaktyczne napromienianie czaszki w ES SCLC, głównie ze względu na potencjalnie szkodliwy wpływ na funkcje poznawcze. W związku z tym częstotliwość i czas wystąpienia przerzutów do mózgu oraz funkcje poznawcze zostaną ocenione przed, w trakcie i po leczeniu badanym lekiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
239
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø, Norwegia
- Nordlandssykehuset HF
-
Drammen, Norwegia
- Drammen sykehus - Vestre Viken
-
Gjøvik, Norwegia
- Innlandet Hospital Gjøvik
-
Haugesund, Norwegia
- Haugesund Hospital
-
Levanger, Norwegia
- Sykehuset Levanger
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Norwegia
- Akershus Universitetssykehus AHUS
-
Stavanger, Norwegia
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norwegia
- University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
-
Trondheim, Norwegia
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Norwegia
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska Sjukehuset
-
Gävle, Szwecja
- Gävle Hospital
-
Linköping, Szwecja
- Linköping University Hospital
-
Skåne, Szwecja
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat w chwili rozpoczęcia studiów
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Masa ciała >30 kg
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Co najmniej jedna mierzalna (RECIST 1.1) zmiana w klatce piersiowej, którą można napromieniować frakcjami 30 Gy/10
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCLC
- Choroba w stadium III-IV (TNM v8)
- FEV1 >1 l lub >30% wartości przewidywanej i DLCO >30% wartości przewidywanej
- Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że są bezobjawowi lub są leczeni i stabilni na sterydach i/lub lekach przeciwdrgawkowych przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemio-, immuno- lub radioterapia SCLC
- Duży zabieg chirurgiczny trwający 28 dni
- Historia allogenicznego przeszczepu narządu, choroby autoimmunologicznej, niedoboru odporności, zapalenia wątroby lub HIV
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Inny aktywny nowotwór złośliwy
- Rak opon mózgowo-rdzeniowych
- Leki immunosupresyjne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemoimmunoterapia plus radioterapia klatki piersiowej
Cztery kursy karboplatyny/etopozydu/durwalumabu co 3 tygodnie, a następnie durwalumabu co 4 tygodnie do wystąpienia nietolerowanej toksyczności, progresji choroby prowadzącej do konieczności innego leczenia lub do momentu, gdy pacjent nie chce już kontynuować leczenia. Radioterapia klatki piersiowej 30 Gy/10 frakcji między 2 a 3 kursem karboplatyna/etopozyd/durwalumab. |
Radioterapia klatki piersiowej 30Gy/10 frakcji podana między 2. a 3. cyklem chemioimmunoterapii.
Cztery kursy karboplatyny/etopozydu/durwalumabu co 3 tygodnie, a następnie durwalumabu co 4 tygodnie do wystąpienia nietolerowanej toksyczności, progresji choroby prowadzącej do konieczności innego leczenia lub do momentu, gdy pacjent nie chce już kontynuować leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chemo-immunoterapia
Cztery kursy karboplatyny/etopozydu/durwalumabu co 3 tygodnie, a następnie durwalumabu co 4 tygodnie do wystąpienia nietolerowanej toksyczności, progresji choroby prowadzącej do konieczności innego leczenia lub do momentu, gdy pacjent nie chce już kontynuować leczenia.
|
Cztery kursy karboplatyny/etopozydu/durwalumabu co 3 tygodnie, a następnie durwalumabu co 4 tygodnie do wystąpienia nietolerowanej toksyczności, progresji choroby prowadzącej do konieczności innego leczenia lub do momentu, gdy pacjent nie chce już kontynuować leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 1-rocznym całkowitym przeżyciu
Ramy czasowe: 14 miesięcy od ostatniego wpisu pacjenta
|
Metoda proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do porównania przeżycia między leczonymi grupami.
|
14 miesięcy od ostatniego wpisu pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka przeżyć 2-, 3-, 4- i 5-letnich
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 lat po wejściu ostatniego pacjenta
|
Metoda proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do porównania przeżycia między leczonymi grupami.
|
2, 3, 4 i 5 lat po wejściu ostatniego pacjenta
|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok po wejściu ostatniego pacjenta
|
Zdarzenia niepożądane zostaną porównane między grupami leczenia przy użyciu testu chi-kwadrat Pearsona i dokładnego testu Fishera.
|
Do ukończenia badania, średnio 1 rok po wejściu ostatniego pacjenta
|
|
Zmiana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok po wejściu ostatniego pacjenta
|
PFS zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównany za pomocą testu log-rank.
Do analiz wielu zmiennych zostanie wykorzystany model Coxa z dostosowaniem do charakterystyki wyjściowej.
|
Do ukończenia badania, średnio 1 rok po wejściu ostatniego pacjenta
|
|
Zmiana ogólnych wskaźników odpowiedzi
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok po wejściu ostatniego pacjenta
|
Wskaźniki odpowiedzi porównuje się za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona.
|
Do ukończenia badania, średnio 1 rok po wejściu ostatniego pacjenta
|
|
Zmiana odsetka odpowiedzi w zmianach nienapromieniowanych
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok po wejściu ostatniego pacjenta
|
Wskaźniki odpowiedzi porównuje się za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona.
|
Do ukończenia badania, średnio 1 rok po wejściu ostatniego pacjenta
|
|
Lokalne wskaźniki kontroli w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok po wejściu ostatniego pacjenta
|
Współczynniki lokalnych kontroli porównano stosując test chi-kwadrat Pearsona.
|
Do ukończenia badania, średnio 1 rok po wejściu ostatniego pacjenta
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok po wejściu ostatniego pacjenta
|
Wszystkie wyniki HRQoL zostaną przekształcone w skalę 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC QLQ.
Średnie wyniki zostaną porównane w każdym punkcie czasowym oceny, a różnicę 10 punktów uważa się za istotną klinicznie.
|
Do ukończenia badania, średnio 1 rok po wejściu ostatniego pacjenta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych od początku do końca leczenia
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 2 lata po wejściu ostatniego pacjenta
|
Funkcje poznawcze zostaną porównane między pacjentami, którzy otrzymują PCI i tymi, którzy tego nie robią, za pomocą testu MoCA.
Wyniki zostaną porównane za pomocą testu Manna-Whitneya.
|
Do czasu zakończenia badania, średnio 2 lata po wejściu ostatniego pacjenta
|
|
Częstotliwość i czas występowania przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 2 lata po wejściu ostatniego pacjenta
|
Zmiany w przerzutach do mózgu porównuje się za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona.
|
Do czasu zakończenia badania, średnio 2 lata po wejściu ostatniego pacjenta
|
|
Związki między wynikami badanego leczenia a biomarkerami w tkankach, krwi i stolcu
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 2 lata po wejściu ostatniego pacjenta
|
Szczegółowy plan analiz zostanie określony po zebraniu wystarczającej ilości materiału do badań translacyjnych.
|
Do czasu zakończenia badania, średnio 2 lata po wejściu ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Magnus Steigedal, PhD, Department of Clinical and Molecular Medicine, NTNU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC#230766
- 2020203 (Inny numer grantu/finansowania: Clinical therapy research in the specialist health services)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki, w tym analizy biomarkerów, zostaną udostępnione w repozytorium danych Sponsora na podstawie planu zarządzania danymi i zgodnie z zasadami FAIR.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Grudzień 2029 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Repozytorium jest oparte na Dataverse i dostępne dla każdego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .