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術後心房細動の遺伝子治療 (AFGT01)

2025年3月26日 更新者：University of Massachusetts, Worcester

AdKCNH2-G628S 術後心房細動に対する遺伝子治療

この臨床試験には 2 つの要素があります。簡潔な用量範囲試験と、AdKCNH2-G628S の 2 つの用量と対照の心臓手術患者との無作為化比較です。 この研究では、術後心房細動のリスクが高い集団における介入の安全性を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

術後 AF (POAF) は、心胸部手術後の数日間に発生する特定の形態の AF です。 POAF のユニークな要素は、手術後 3 日でピークに達し、10 日後に消失する限られた期間のリスクです。 POAFの遺伝子治療を提案します。 私たちの仮説は、AF 関連の電気的リモデリングに対抗することで、AF の維持に不可欠な再入可能な電気回路が破壊されるというものです。 遺伝子変異 KNCH2-G628S を使用したアデノウイルス遺伝子導入の安全性と有効性を示す広範な前臨床データがあります。 KCNH2-G628S は、アデノウイルスと新しい遺伝子ペインティング技術を使用して心房に送達されると、効果的かつ特異的に心房活動電位を延長し、術後 10 ～ 14 日間の心房細動リスクの期間中、心房細動の発症を防ぎます。 この臨床試験には 2 つの要素があります。簡潔な用量範囲試験と、AdKCNH2-G628S の 2 つの用量と対照の心臓手術患者との無作為化比較です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  • 選択的弁手術（単独または冠動脈バイパス移植手術を伴う）および以下にリストされた危険因子の 1 つ、または選択的冠動脈バイパス移植手術で以下にリストされた危険因子の 2 つ。

  • 危険因子：

    • 70歳以上、
    • 左心房のサイズの増加 (> 4 cm 左心房の直径または心エコー図での LA 容積指数 > 35)。
    • 肥満（体格指数 > 30）

    • の歴史：

      • 発作性心房細動
      • 高血圧
      • 慢性肺疾患
      • 糖尿病
      • 臨床心不全
      • リウマチ性心疾患

除外：

  • 永続的または永続的なAF
  • -術前ECGまたは昨年の任意の時点でQTc> 475（中止されたQT延長薬による場合を除く） 薬物中止後のQT正常化の検証により、手術前の5半減期を超える）
  • QTc 薬物使用の延長 (手術前に 5 半減期を超えて停止した場合を除く)
  • 昨年の抗不整脈薬の使用 (Vaughan Williams クラス I および III の薬を含み、β 遮断薬またはカルシウム チャネル遮断薬は含まない)
  • -遺伝性不整脈症候群の病歴
  • -以前または現在の持続性心室性不整脈
  • -ペースメーカーおよび心室ペーシングですでに治療されていない限り、以前または現在の臨床的に重要な徐脈性不整脈 <20％（研究中のQT間隔を信頼できる測定するため）
  • 以前の遺伝子治療
  • 左心室駆出率 (LVEF) < 35%
  • 以前の開胸手術
  • -治癒が文書化されていない限り、病歴または現在の悪性腫瘍
  • -過去30日以内の化学療法、放射線療法、またはその他の免疫抑制療法の履歴または現在の治療。 コルチコステロイド治療は、主治医の裁量で許可される場合があります
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、A型、B型、C型肝炎、または結核の感染歴
  • 手術の前月のあらゆる種類の予防接種
  • 免疫機能の根底にある欠陥、または複数回または重度の生命を脅かす感染症の病歴
  • -重大な肝疾患（活動性肝炎、ASTまたはALTが通常の上限の2倍を超える、以前または現在のPugh-ChildカテゴリーA〜C疾患の肝不全）
  • -重大な腎疾患（GFR 30未満）
  • 現在の妊娠
  • -参加者が妊娠を防ぐことに同意しない限り、出産の可能性 ウイルスの配達前および配達後少なくとも3か月間 10
  • -計画された手術で治療される状態以外の生命を12か月未満に制限する状態
  • -手術後30日以内の他の臨床試験への参加
  • 収監者
  • 18歳未満の方
  • -イベントのスケジュールに概説されているように、研究介入とフォローアップを受けることを望まない
  • -治験責任医師が研究の実施または評価を妨げるとみなす進行中の病状またはその他の状態
  • -参加者自身のインフォームドコンセントを提供する能力の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
初期段階、用量の増加
生物学的：AdKCNH2-G628S
導入遺伝子 KCNH2-G628S を含むアデノウイルス
実験的：低用量
第 2 段階、固定用量 5x10(11) vp
生物学的：AdKCNH2-G628S
導入遺伝子 KCNH2-G628S を含むアデノウイルス
実験的：高用量
第 2 段階、固定用量 2x10(12) vp
生物学的：AdKCNH2-G628S
導入遺伝子 KCNH2-G628S を含むアデノウイルス
介入なし：コントロール
第 2 段階、盲検、無作為化、介入なし、テストとモニタリングあり。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールと比較して術後合併症を有する患者の割合
時間枠：3ヶ月
コントロールと比較して術後合併症を有する患者の割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後心房細動を有する患者の割合
時間枠：1ヶ月
術後心房細動を有する患者の割合
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Kevin Donahue, MD、University of Massachusetts Chan Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月24日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WIRB1333791
  • 4R33HL158541 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験のデータは、次の方法で科学界と一般の人々に提供されます。

  1. 最終データが完成し、検証および分析されるとすぐに、原稿が作成され、科学コミュニティ内で可能な限り幅広い普及を達成するために、可能な限り高いインパクトファクターで科学ジャーナルに投稿されます。
  2. 心臓外科、心臓病学、心臓電気生理学、遺伝子治療の分野の科学会議での発表は、提案された研究の結果として得られた研究情報をさらに広めるでしょう。
  3. 研究データは、UMass が管理する公開研究 Web サイトにアップロードされ、科学コミュニティによるレビューと使用が可能になります。
  4. 研究結果は、clinicaltrials.gov にアップロードされます。
  5. 提案された研究で得られた情報を公表するために、プレスリリース、研究結果の概要、および研究者へのインタビューが一般に公開されます。

IPD 共有時間枠

プラン説明通り

IPD 共有アクセス基準

プラン説明通り

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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