Genová terapie pro pooperační fibrilaci síní (AFGT01)

Zařazení:

• Elektivní operace chlopně (samotná nebo s bypassem koronární tepny) a jeden z rizikových faktorů uvedených níže nebo elektivní operace bypassu koronární tepny se dvěma z níže uvedených rizikových faktorů.

• Rizikové faktory:

  • věk nad 70 let,
  • zvětšená velikost levé síně (> 4 cm průměr levé síně nebo objemový index LA > 35 na echokardiogramu).
  • obezita (index tělesné hmotnosti > 30)

  • historie:

    • paroxysmální AF
    • hypertenze
    • chronické plicní onemocnění
    • diabetes mellitus
    • klinické srdeční selhání
    • revmatické onemocnění srdce

Vyloučení:

• perzistentní nebo permanentní AF
• QTc > 475 na předoperačním EKG nebo kdykoli v minulém roce (s výjimkou léku prodlužujícího QT, který byl vysazen > 5 poločasů před operací s ověřením normalizace QT po vysazení léku)
• QTc prodlužující užívání léků (pokud není zastaveno > 5 poločasů před operací)
• Jakékoli užívání antiarytmik v minulém roce (včetně léků Vaughan Williams třídy I a III, bez β-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů)
• Jakákoli anamnéza syndromu dědičné arytmie
• Jakékoli předchozí nebo současné setrvalé ventrikulární arytmie
• Jakékoli předchozí nebo současné klinicky významné bradyarytmie, pokud již nebyly léčeny kardiostimulátorem a komorovou stimulací <20 % (pro spolehlivé měření QT intervalu během studie)
• Jakákoli předchozí genová terapie
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
• Před operací otevřeného hrudníku
• Malignita v anamnéze nebo současná malignita, pokud není zdokumentováno, že je vyléčena
• Anamnéza nebo současná chemoterapie, radioterapie nebo jiná imunosupresivní léčba během posledních 30 dnů. Léčba kortikosteroidy může být povolena podle uvážení primárního zkoušejícího
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou A, B nebo C nebo tuberkulózou
• Očkování jakéhokoli druhu v měsíci před operací
• Základní porucha imunitní funkce nebo historie četných nebo závažných život ohrožujících infekcí
• Významné onemocnění jater (aktivní hepatitida, AST nebo ALT vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu, předchozí nebo současné selhání jater s Pugh-Childovou chorobou kategorie A-C)
• Významné onemocnění ledvin (GFR méně než 30)
• Aktuální těhotenství
• Potenciál otěhotnět, pokud účastnice nesouhlasí s tím, že zabrání otěhotnění před a alespoň 3 měsíce po porodu viru 10
• Jakýkoli stav, který omezuje život na < 12 měsíců, jiný než stav, který má být léčen plánovanou operací
• Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od operace
• Vězněné osoby
• Jednotlivci mladší 18 let
• Neochota podstoupit studijní intervence a sledování, jak je uvedeno v harmonogramu akcí
• Pokračující zdravotní nebo jiný stav, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že narušuje provádění nebo hodnocení studie
• Nedostatek kapacity k poskytnutí vlastního informovaného souhlasu účastníka.