수술 후 심방 세동에 대한 유전자 치료 (AFGT01)

포함:

• 선택적 판막 수술(단독 또는 관상동맥 우회술과 함께) 및 아래 나열된 위험 요인 중 하나 또는 아래 나열된 두 가지 위험 요인이 있는 선택적 관상동맥 우회로 이식 수술.

• 위험 요소:

  • 70세 이상,
  • 좌심방 크기 증가(> 4 cm 좌심방 직경 또는 심초음파에서 LA 용적 지수 > 35).
  • 비만(체질량 지수 > 30)

  • 의 역사:

    • 발작성 AF
    • 고혈압
    • 만성 폐질환
    • 진성 당뇨병
    • 임상 심부전
    • 류마티스 심장병

제외:

• 영구 또는 영구 AF
• 수술 전 ECG 또는 작년의 모든 시점에서 QTc > 475(중단된 QT 연장 약물로 인해 중단된 약물 중단 후 QT 정상화 확인과 함께 수술 전 > 5 반감기가 아닌 경우)
• QTc 약물 사용 연장(수술 전 > 5 반감기를 중단하지 않는 한)
• 작년에 사용한 모든 항부정맥제(Vaughan Williams 클래스 I 및 III 약물 포함, β-차단제 또는 칼슘 채널 차단제 약물 제외)
• 유전성 부정맥 증후군의 모든 병력
• 이전 또는 현재 지속되는 심실 부정맥
• 심박조율기로 이미 치료하지 않은 이전 또는 현재 임상적으로 유의한 서맥 및 심실 조율 <20%(연구 중 신뢰할 수 있는 QT 간격 측정을 위해)
• 모든 이전 유전자 치료
• 좌심실 박출률(LVEF) < 35%
• 개흉 수술 ​​전
• 치료가 문서화되지 않은 경우 현재 악성 종양의 병력 또는 현재
• 지난 30일 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 면역 억제 요법의 병력 또는 현재. 코르티코스테로이드 치료는 1차 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형, B형, C형 간염 또는 결핵 감염 병력
• 수술 전 한 달 동안 모든 종류의 예방 접종
• 면역 기능의 근본적인 결함 또는 다발성 또는 심각한 생명을 위협하는 감염의 병력
• 상당한 간 질환(활동성 간염, AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상, Pugh-Child 범주 A-C 질환을 동반한 이전 또는 현재 간 부전)
• 중대한 신장 질환(GFR 30 미만)
• 현재 임신
• 참가자가 바이러스 전달 전과 전달 후 최소 3개월 동안 임신 방지에 동의하지 않는 한 가임 가능성 10
• 계획된 수술로 치료할 상태 이외의 수명을 12개월 미만으로 제한하는 모든 상태
• 수술 후 30일 이내에 다른 임상시험 참여
• 수감자
• 만 18세 미만 개인
• 이벤트 일정에 설명된 대로 연구 개입 및 후속 조치를 받지 않으려는 의지
• 진행 중인 의학적 상태 또는 주임 연구원이 연구의 수행 또는 평가를 방해하는 것으로 간주하는 기타 상태
• 참가자 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다.