Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeniterapia leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään (AFGT01)

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Massachusetts, Worcester

AdKCNH2-G628S-geeniterapia leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään

Tässä kliinisessä tutkimuksessa on kaksi osaa: lyhyt annosvälitutkimus ja kahden AdKCNH2-G628S-annoksen satunnaistettu vertailu sydänleikkauspotilaiden kanssa. Tutkimuksessa arvioidaan toimenpiteen turvallisuutta väestössä, jolla on lisääntynyt riski saada leikkauksen jälkeinen eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen AF (POAF) on AF:n erityinen muoto, joka esiintyy sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeisinä päivinä. POAF:n ainutlaatuinen elementti on riskin rajoitettu kesto, joka on huipussaan 3 päivää ja häviää 10 päivää leikkauksen jälkeen. Ehdotamme geeniterapiaa POAF:lle. Hypoteesimme on, että automaattitarkennukseen liittyvän sähköisen uudelleenmuotoilun torjuminen häiritsee AF:n ylläpitämiseen sisältyviä palautuvia sähköpiirejä. Meillä on laajat prekliiniset tiedot, jotka osoittavat adenoviruksen geeninsiirron turvallisuuden ja tehon käyttämällä geenimutaatiota KNCH2-G628S. Kun KCNH2-G628S kuljetetaan eteiseen adenoviruksia ja uutta geenimaalaustekniikkaa käyttäen, se pidentää tehokkaasti ja spesifisesti eteisen toimintapotentiaalia ja estää AF:n kehittymisen leikkauksen jälkeisen AF-riskin 10-14 päivän ajan. Tässä kliinisessä tutkimuksessa on kaksi osaa: lyhyt annosvälitutkimus ja kahden AdKCNH2-G628S-annoksen satunnaistettu vertailu sydänleikkauspotilaiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytä:

  • Elektiivinen läppäleikkaus (yksin tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen kanssa) ja jokin alla luetelluista riskitekijöistä tai elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus kahdella alla luetelluista riskitekijöistä.

  • Riskitekijät:

    • ikä yli 70,
    • suurentunut vasemman eteisen koko (> 4 cm vasemman eteisen halkaisija tai LA-tilavuusindeksi > 35 kaikukardiogrammissa).
    • liikalihavuus (painoindeksi > 30)

    • historia:

      • kohtauksellinen AF
      • verenpainetauti
      • krooninen keuhkosairaus
      • diabetes mellitus
      • kliininen sydämen vajaatoiminta
      • reumaattinen sydänsairaus

Poissulkeminen:

  • jatkuva tai pysyvä AF
  • QTc > 475 ennen leikkausta tehdyssä EKG:ssä tai milloin tahansa viime vuonna (ellei se johdu QT-aikaa pidentävästä lääkkeestä, joka lopetettiin > 5 puoliintumisaikaa ennen leikkausta ja QT:n normalisoituminen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen)
  • QTc:tä pidentävä huumeidenkäyttö (ellei lopetus ole yli 5 puoliintumisaikaa ennen leikkausta)
  • Mikä tahansa rytmihäiriölääkkeiden käyttö viime vuonna (mukaan lukien Vaughan Williamsin luokka I ja III lääkkeet, ei sisällä beetasalpaajia tai kalsiumkanavan salpaajia)
  • Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen rytmihäiriöoireyhtymä
  • Kaikki aikaisemmat tai nykyiset jatkuvat kammiorytmihäiriöt
  • Kaikki aikaisemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät bradyarytmiat, ellei niitä ole jo hoidettu sydämentahdistimella ja kammiotahdistimella < 20 % (QT-ajan luotettavaksi mittaamiseksi tutkimuksen aikana)
  • Mikä tahansa aikaisempi geeniterapia
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %
  • Aiempi avoin rintakehäleikkaus
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus, ellei ole dokumentoitu parantuvan
  • Aiempi tai meneillään oleva kemoterapia, sädehoito tai muu immunosuppressiivinen hoito viimeisten 30 päivän aikana. Kortikosteroidihoito voidaan sallia ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan
  • Aiempi infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti A, B tai C tai tuberkuloosin kanssa
  • Kaikenlaiset rokotukset leikkausta edeltävän kuukauden aikana
  • Taustalla oleva immuunitoiminnan vika tai useita tai vakavia hengenvaarallisia infektioita
  • Merkittävä maksasairaus (aktiivinen hepatiitti, ASAT tai ALAT yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna, aiempi tai nykyinen maksan vajaatoiminta Pugh-Child-luokan A-C taudin kanssa)
  • Merkittävä munuaissairaus (GFR alle 30)
  • Nykyinen raskaus
  • Hedelmällisessä iässä, ellei osallistuja suostu estämään raskautta ennen viruksen synnytystä ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen 10
  • Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa eliniän < 12 kuukauteen, lukuun ottamatta tila, jota hoidetaan suunnitellulla leikkauksella
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä leikkauksesta
  • Vangitut henkilöt
  • Alle 18-vuotiaat henkilöt
  • Haluttomuus osallistua tapahtuma-aikataulun mukaisiin tutkimusinterventioihin ja seurantaan
  • Jatkuva lääketieteellinen tai muu tila, jonka päätutkija katsoo häiritsevän tutkimuksen suorittamista tai arviointeja
  • Ei ole kykyä antaa osallistujan omaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: annoksen nostaminen
alkuvaiheessa, annosta suurennetaan
Biologinen: AdKCNH2-G628S
adenovirus, joka sisältää siirtogeenin KCNH2-G628S
Kokeellinen: pieni annos
toinen vaihe, kiinteä annos 5x10(11) vp
Biologinen: AdKCNH2-G628S
adenovirus, joka sisältää siirtogeenin KCNH2-G628S
Kokeellinen: korkea annos
toinen vaihe, kiinteä annos 2x10(12) vp
Biologinen: AdKCNH2-G628S
adenovirus, joka sisältää siirtogeenin KCNH2-G628S
Ei väliintuloa: ohjata
toinen vaihe, sokkoutettu, satunnaistettu ilman interventiota, mutta testauksen ja seurannan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden osuus, joilla oli postoperatiivinen komplikaatio verrattuna kontrolleihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilaiden osuus, joilla oli postoperatiivinen komplikaatio verrattuna kontrolleihin
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaista, joilla on leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
potilaista, joilla on leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Donahue, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WIRB1333791
  • 4R33HL158541 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tiedot asetetaan tiedeyhteisön ja suuren yleisön saataville seuraavilla tavoilla:

  1. Heti kun lopulliset tiedot ovat valmiit, tarkistettu ja analysoitu, käsikirjoitukset kirjoitetaan ja toimitetaan tieteellisiin aikakauslehtiin, joilla on suurin mahdollinen vaikutustekijä, jotta saavutetaan mahdollisimman laaja levitys tiedeyhteisössä.
  2. Sydänkirurgian, kardiologian, sydämen elektrofysiologian ja geeniterapian tieteenalojen tieteellisissä kokouksissa pidetyt esitykset levittävät edelleen ehdotettujen tutkimusten tuloksena saatua tutkimustietoa.
  3. Tutkimusaineisto ladataan avoimesti saatavilla olevalle UMassin ylläpitämälle tutkimussivustolle tiedeyhteisön tarkastettavaksi ja käytettäväksi.
  4. Tutkimustulokset ladataan Clinictrials.gov-sivustolle.
  5. Lehdistötiedotteet, tiivistelmät tutkimustuloksista ja tutkijoiden haastattelut julkaistaan ​​suurelle yleisölle ehdotetussa tutkimuksessa saadun tiedon julkistamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

suunnitelman kuvauksen mukaan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

suunnitelman kuvauksen mukaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa