术后心房颤动的基因治疗 (AFGT01)

包含：

• 择期瓣膜手术（单独或与冠状动脉旁路移植手术）和下列风险因素之一，或选择性冠状动脉旁路移植手术与下列两个风险因素。

• 风险因素：

  • 70岁以上，
  • 左心房大小增加（> 4 cm 左心房直径或超声心动图上的 LA 容积指数 > 35）。
  • 肥胖（体重指数 > 30）

  • 的历史：

    • 阵发性房颤
    • 高血压
    • 慢性肺病
    • 糖尿病
    • 临床心力衰竭
    • 风湿性心脏病

排除：

• 持续性或永久性 AF
• QTc > 475 术前心电图或去年任何时间（除非由于 QT 延长药物在手术前停用 > 5 个半衰期并验证停药后 QT 正常化）
• QTc 延长药物使用（除非在手术前停止 > 5 个半衰期）
• 去年是否使用过任何抗心律失常药物（包括Vaughan Williams I类和III类药物，不包括β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂药物）
• 任何遗传性心律失常综合征病史
• 任何先前或当前的持续性室性心律失常
• 任何先前或当前有临床意义的缓慢性心律失常，除非已经用起搏器治疗并且心室起搏 <20%（以在研究期间可靠地测量 QT 间期）
• 任何先前的基因治疗
• 左心室射血分数 (LVEF) < 35%
• 之前的开胸手术
• 有恶性肿瘤病史或当前恶性肿瘤，除非有证明可以治愈
• 在过去 30 天内接受过或目前接受过化疗、放疗或其他免疫抑制治疗。 主要研究者可酌情允许使用皮质类固醇治疗
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、甲型、乙型或丙型肝炎或肺结核感染史
• 手术前一个月进行任何类型的免疫接种
• 免疫功能的潜在缺陷或多种或严重危及生命的感染史
• 严重的肝病（活动性肝炎、AST 或 ALT 大于正常上限的两倍，既往或当前患有 Pugh-Child A-C 类疾病的肝衰竭）
• 严重的肾脏疾病（GFR 小于 30）
• 目前怀孕
• 生育潜力，除非参与者同意在病毒传播之前和之后至少 3 个月内避孕 10
• 任何将生命限制在 < 12 个月的疾病，而不是要接受计划手术治疗的疾病
• 手术后 30 天内参加任何其他临床试验
• 被监禁者
• 未满 18 岁的个人
• 不愿意接受事件时间表中概述的研究干预和随访
• 首席研究员认为会干扰研究的进行或评估的持续医疗或其他状况
• 缺乏提供参与者自己的知情同意的能力。