Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentherapie voor postoperatieve boezemfibrilleren (AFGT01)

4 juni 2024 bijgewerkt door: Kevin Donahue

AdKCNH2-G628S gentherapie voor postoperatieve boezemfibrilleren

Deze klinische studie zal uit 2 componenten bestaan: een korte dosis-variërende studie en een gerandomiseerde vergelijking van 2 doses AdKCNH2-G628S met hartchirurgische controlepatiënten. De studie zal de veiligheid van de interventie beoordelen in een populatie met een verhoogd risico op postoperatief atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve AF (POAF) is een specifieke vorm van AF die optreedt in de dagen na cardiothoracale chirurgie. Een uniek element van POAF is de beperkte risicoduur, die 3 dagen piekt en 10 dagen na de operatie verdwijnt. Wij stellen gentherapie voor POAF voor. Onze hypothese is dat het tegengaan van AF-gerelateerde elektrische remodellering de terugkerende elektrische circuits zal verstoren die een integraal onderdeel zijn van het in stand houden van AF. We beschikken over uitgebreide preklinische gegevens die de veiligheid en werkzaamheid aantonen van adenovirale genoverdracht met behulp van de genmutatie KNCH2-G628S. Wanneer KCNH2-G628S aan de atria wordt toegediend met behulp van adenovirussen en een nieuwe techniek voor het schilderen van genen, verlengt het effectief en specifiek het atriale actiepotentieel en voorkomt het de ontwikkeling van AF gedurende de 10-14 dagen durende postoperatieve AF-risico. Deze klinische studie zal uit 2 componenten bestaan: een korte dosis-variërende studie en een gerandomiseerde vergelijking van 2 doses AdKCNH2-G628S met hartchirurgische controlepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • Electieve klepoperatie (alleen of met coronaire bypassoperatie) en een van de hieronder vermelde risicofactoren, of electieve coronaire bypassoperatie met twee van de onderstaande risicofactoren.

  • Risicofactoren:

    • leeftijd ouder dan 70,
    • grotere grootte van het linker atrium (> 4 cm diameter van het linker atrium of LA-volume-index > 35 op echocardiogram).
    • zwaarlijvigheid (body mass index > 30)

    • geschiedenis van:

      • paroxysmale AF
      • hypertensie
      • chronische longziekte
      • suikerziekte
      • klinisch hartfalen
      • reumatische hartziekte

Uitsluiting:

  • aanhoudende of permanente AF
  • QTc > 475 op pre-operatief ECG of enig moment in vorig jaar (tenzij vanwege QT-verlengend geneesmiddel dat werd gestopt > 5 halfwaardetijden vóór de operatie met verificatie van QT-normalisatie na stopzetting van het geneesmiddel)
  • QTc-verlengend medicijngebruik (tenzij gestopt > 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de operatie)
  • Elk gebruik van anti-aritmica in het afgelopen jaar (inclusief Vaughan Williams klasse I- en III-geneesmiddelen, exclusief β-blokkers of calciumantagonisten)
  • Elke voorgeschiedenis van erfelijk aritmiesyndroom
  • Alle eerdere of huidige aanhoudende ventriculaire aritmieën
  • Alle eerdere of actuele klinisch significante bradyaritmieën, tenzij reeds behandeld met een pacemaker en ventriculaire stimulatie <20% (voor een betrouwbare meting van het QT-interval tijdens het onderzoek)
  • Elke eerdere gentherapie
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35%
  • Voorafgaande open borstoperatie
  • Geschiedenis van of huidige maligniteit, tenzij gedocumenteerd om te genezen
  • Geschiedenis van of huidige chemotherapie, radiotherapie of andere immunosuppressieve therapie in de afgelopen 30 dagen. Behandeling met corticosteroïden kan worden toegestaan ​​naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
  • Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A, B of C of tuberculose
  • Inentingen van welke aard dan ook in de maand voorafgaand aan de operatie
  • Onderliggend defect in de immuunfunctie of voorgeschiedenis van meerdere of ernstige levensbedreigende infecties
  • Significante leverziekte (actieve hepatitis, ASAT of ALAT hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal, eerder of huidig ​​leverfalen met ziekte van Pugh-Child categorie A-C)
  • Significante nierziekte (GFR minder dan 30)
  • Huidige zwangerschap
  • Mogelijkheid om zwanger te worden, tenzij de deelnemer ermee instemt om zwangerschap te voorkomen voorafgaand aan en gedurende ten minste 3 maanden na virusbevalling 10
  • Elke aandoening die het leven beperkt tot < 12 maanden, behalve de aandoening die moet worden behandeld met de geplande operatie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na de operatie
  • Gedetineerde personen
  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Onwil om de studie-interventies en follow-up te ondergaan zoals beschreven in het evenementenschema
  • Aanhoudende medische of andere aandoening die volgens de hoofdonderzoeker de uitvoering of beoordelingen van het onderzoek verstoort
  • Gebrek aan capaciteit om de eigen geïnformeerde toestemming van de deelnemer te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dosis escalatie
beginfase, toenemende dosis
Biologisch: AdKCNH2-G628S
adenovirus dat het transgen KCNH2-G628S bevat
Experimenteel: lage dosering
tweede fase, vaste dosis 5x10(11) vp
Biologisch: AdKCNH2-G628S
adenovirus dat het transgen KCNH2-G628S bevat
Experimenteel: hoge dosis
tweede fase, vaste dosis 2x10(12) vp
Biologisch: AdKCNH2-G628S
adenovirus dat het transgen KCNH2-G628S bevat
Geen tussenkomst: controle
tweede fase, geblindeerd, gerandomiseerd zonder interventie maar met testen en monitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten met een postoperatieve complicatie ten opzichte van controles
Tijdsspanne: 3 maanden
percentage patiënten met een postoperatieve complicatie ten opzichte van controles
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de patiënten met postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1 maand
deel van de patiënten met postoperatieve boezemfibrilleren
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kevin Donahue

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Donahue, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WIRB1333791
  • 4R33HL158541 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van de klinische proef zullen op de volgende manieren beschikbaar worden gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap en het grote publiek:

  1. Zodra de definitieve gegevens compleet, geverifieerd en geanalyseerd zijn, zullen manuscripten worden geschreven en ingediend bij wetenschappelijke tijdschriften met de hoogst mogelijke impactfactor om een ​​zo breed mogelijke verspreiding binnen de wetenschappelijke gemeenschap te bereiken.
  2. Presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten binnen de disciplines hartchirurgie, cardiologie, cardiale elektrofysiologie en gentherapie zullen de onderzoeksinformatie die is verkregen als resultaat van de voorgestelde studies verder verspreiden.
  3. De onderzoeksgegevens zullen worden geüpload naar een open beschikbare onderzoekswebsite die wordt onderhouden door UMass voor beoordeling en gebruik door de wetenschappelijke gemeenschap.
  4. De onderzoeksresultaten worden geüpload naar clinicaltrials.gov.
  5. Persberichten, samenvattingen van onderzoeksresultaten en interviews met onderzoekers zullen worden vrijgegeven aan het grote publiek om de informatie die is verkregen in het voorgestelde onderzoek bekend te maken.

IPD-tijdsbestek voor delen

volgens planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

volgens planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren