Terapia génica para la fibrilación auricular postoperatoria (AFGT01)

Inclusión:

• Cirugía de válvula electiva (sola o con cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria) y uno de los factores de riesgo enumerados a continuación, o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria electiva con dos de los factores de riesgo enumerados a continuación.

• Factores de riesgo:

  • mayor de 70 años,
  • aumento del tamaño de la aurícula izquierda (> 4 cm de diámetro de la aurícula izquierda o índice de volumen de la AI > 35 en el ecocardiograma).
  • obesidad (índice de masa corporal > 30)

  • historia de:

    • FA paroxística
    • hipertensión
    • enfermedad pulmonar cronica
    • diabetes mellitus
    • insuficiencia cardíaca clínica
    • cardiopatía reumática

Exclusión:

• FA persistente o permanente
• QTc > 475 en el ECG preoperatorio o en cualquier momento del último año (a menos que se deba a un fármaco que prolonga el intervalo QT que se suspendió > 5 semividas antes de la cirugía con verificación de la normalización del intervalo QT después de suspender el fármaco)
• Uso de fármacos que prolongan el intervalo QTc (a menos que se interrumpan > 5 vidas medias antes de la cirugía)
• Cualquier uso de medicamentos antiarrítmicos en el último año (incluidos los medicamentos Vaughan Williams de clase I y III, sin incluir los bloqueadores β o los bloqueadores de los canales de calcio)
• Cualquier antecedente de síndrome de arritmia hereditario
• Cualquier arritmia ventricular sostenida anterior o actual
• Cualquier bradiarritmia clínicamente significativa anterior o actual, a menos que ya haya sido tratada con marcapasos y estimulación ventricular <20 % (para medir de manera confiable el intervalo QT durante el estudio)
• Cualquier terapia génica previa
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 %
• Cirugía anterior a tórax abierto
• Antecedentes o malignidad actual, a menos que esté documentado para ser curado
• Historial de quimioterapia, radioterapia u otra terapia inmunosupresora actual en los últimos 30 días. Se puede permitir el tratamiento con corticosteroides a discreción del investigador principal.
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis A, B o C, o tuberculosis
• Vacunas de cualquier tipo en el mes previo a la cirugía
• Defecto subyacente en la función inmunitaria o antecedentes de infecciones múltiples o graves que ponen en peligro la vida
• Enfermedad hepática significativa (hepatitis activa, AST o ALT superior al doble del límite superior de lo normal, insuficiencia hepática anterior o actual con enfermedad de categoría A-C de Pugh-Child)
• Enfermedad renal significativa (TFG inferior a 30)
• Embarazo actual
• Capacidad fértil a menos que la participante acuerde evitar el embarazo antes y durante al menos 3 meses después del parto del virus 10
• Cualquier afección que limite la vida a < 12 meses distinta de la afección a tratar con la cirugía planificada
• Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
• personas encarceladas
• Individuos menores de 18 años
• Falta de voluntad para someterse a las intervenciones del estudio y el seguimiento como se describe en el programa de eventos.
• Condición médica en curso o de otro tipo que el investigador principal considere que interfiere con la realización o las evaluaciones del estudio.
• Falta de capacidad para proporcionar el consentimiento informado del propio participante.