Генная терапия послеоперационной фибрилляции предсердий (AFGT01)

Включение:

• Плановая операция на клапане (отдельно или с операцией аортокоронарного шунтирования) и один из факторов риска, перечисленных ниже, или плановая операция аортокоронарного шунтирования с двумя факторами риска, перечисленными ниже.

• Факторы риска:

  • возраст старше 70 лет,
  • увеличенный размер левого предсердия (диаметр левого предсердия > 4 см или индекс объема ЛП > 35 на эхокардиограмме).
  • ожирение (индекс массы тела > 30)

  • история о:

    • пароксизмальная ФП
    • гипертония
    • хроническое заболевание легких
    • сахарный диабет
    • клиническая сердечная недостаточность
    • ревмокардит

Исключение:

• стойкая или постоянная ФП
• QTc> 475 на предоперационной ЭКГ или в любое время в прошлом году (за исключением случаев, когда препарат, удлиняющий интервал QT, был отменен за > 5 периодов полувыведения до операции с подтверждением нормализации интервала QT после отмены препарата)
• QTc, удлиняющий употребление наркотиков (если не остановлен > 5 периодов полувыведения до операции)
• Любое применение антиаритмических препаратов за последний год (включая препараты классов I и III по методу Vaughan Williams, не включая β-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов)
• Любая история синдрома наследственной аритмии
• Любые предшествующие или текущие устойчивые желудочковые аритмии
• Любые предшествующие или текущие клинически значимые брадиаритмии, за исключением случаев, когда уже проводилось лечение кардиостимулятором и желудочковой стимуляцией <20% (для надежного измерения интервала QT во время исследования)
• Любая предшествующая генная терапия
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 35%
• Предшествующая открытая операция на грудной клетке
• Злокачественное новообразование в анамнезе или в настоящее время, если документально не подтверждено его излечение.
• История или текущая химиотерапия, лучевая терапия или другая иммуносупрессивная терапия в течение последних 30 дней. Лечение кортикостероидами может быть разрешено по усмотрению главного исследователя.
• Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом А, В или С или туберкулезом в анамнезе
• Иммунизация любого вида за месяц до операции
• Основной дефект иммунной функции или наличие в анамнезе множественных или тяжелых инфекций, угрожающих жизни
• Значительное заболевание печени (активный гепатит, уровень АСТ или АЛТ более чем в два раза превышает верхний предел нормы, предшествующая или текущая печеночная недостаточность с болезнью Пью-Чайлда категории А-С)
• Значительное заболевание почек (СКФ менее 30)
• Текущая беременность
• Возможность деторождения, если участница не согласится предотвратить беременность до и в течение как минимум 3 месяцев после заражения вирусом 10
• Любое состояние, которое ограничивает продолжительность жизни до < 12 месяцев, кроме состояния, которое необходимо лечить с помощью запланированной операции.
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после операции
• Заключенные
• Лица в возрасте до 18 лет
• Нежелание подвергаться исследовательским вмешательствам и последующему наблюдению, как указано в расписании событий.
• Текущее заболевание или другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, мешает проведению или оценке исследования.
• Отсутствие возможности предоставить собственное информированное согласие участника.