Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genowa pooperacyjnego migotania przedsionków (AFGT01)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Worcester

AdKCNH2-G628S Terapia genowa w pooperacyjnym migotaniu przedsionków

To badanie kliniczne będzie składało się z 2 elementów: krótkiego badania z zakresem dawek i randomizowanego porównania 2 dawek AdKCNH2-G628S z kontrolnymi pacjentami po operacjach kardiochirurgicznych. Celem badania będzie ocena bezpieczeństwa interwencji w populacji o zwiększonym ryzyku wystąpienia pooperacyjnego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne AF (POAF) to specyficzna postać AF występująca w dniach po operacji kardiochirurgicznej. Unikalnym elementem POAF jest ograniczony czas trwania ryzyka, które osiąga szczyt po 3 dniach i znika po 10 dniach od operacji. Proponujemy terapię genową POAF. Nasza hipoteza jest taka, że ​​przeciwdziałanie przebudowie elektrycznej związanej z AF zakłóci obwody elektryczne ponownego wejścia, które są integralną częścią utrzymania AF. Dysponujemy obszernymi danymi przedklinicznymi wykazującymi bezpieczeństwo i skuteczność transferu genów adenowirusowych przy użyciu mutacji genu KNCH2-G628S. Po dostarczeniu do przedsionków przy użyciu adenowirusów i nowej techniki malowania genów, KCNH2-G628S skutecznie i specyficznie przedłuża potencjał czynnościowy przedsionków i zapobiega rozwojowi AF przez 10-14 dni pooperacyjnego ryzyka AF. To badanie kliniczne będzie składało się z 2 elementów: krótkiego badania z zakresem dawek i randomizowanego porównania 2 dawek AdKCNH2-G628S z kontrolnymi pacjentami po operacjach kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Planowa operacja zastawki (samodzielna lub z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego) i jeden z czynników ryzyka wymienionych poniżej lub planowa operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z dwoma z wymienionych poniżej czynników ryzyka.

  • Czynniki ryzyka:

    • wiek powyżej 70 lat,
    • powiększenie lewego przedsionka (> 4 cm średnicy lewego przedsionka lub wskaźnik objętości LA > 35 w badaniu echokardiograficznym).
    • otyłość (wskaźnik masy ciała > 30)

    • Historia:

      • napadowe AF
      • nadciśnienie
      • przewlekła choroba płuc
      • cukrzyca
      • kliniczna niewydolność serca
      • choroba reumatyczna serca

Wykluczenie:

  • przetrwałe lub utrwalone AF
  • QTc > 475 w EKG przed operacją lub w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatniego roku (chyba że z powodu leku wydłużającego odstęp QT, który został odstawiony > 5 okresów półtrwania przed operacją z weryfikacją normalizacji odstępu QT po odstawieniu leku)
  • Stosowanie leków wydłużających odstęp QTc (chyba że przerwane > 5 okresów półtrwania przed operacją)
  • Jakiekolwiek zażywanie leków antyarytmicznych w ciągu ostatniego roku (w tym leki klasy I i III Vaughana Williamsa, z wyłączeniem leków β-adrenolitycznych lub blokerów kanału wapniowego)
  • Jakakolwiek historia dziedzicznego zespołu arytmii
  • Wszelkie wcześniejsze lub obecnie utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu
  • Wszelkie wcześniejsze lub obecne klinicznie istotne bradyarytmie, o ile nie były wcześniej leczone rozrusznikiem serca i stymulacją komorową <20% (w celu wiarygodnego pomiaru odstępu QT podczas badania)
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia genowa
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35%
  • Wcześniejsza operacja na otwartej klatce piersiowej
  • Historia lub aktualna choroba nowotworowa, chyba że udokumentowano wyleczenie
  • Historia lub bieżąca chemioterapia, radioterapia lub inna terapia immunosupresyjna w ciągu ostatnich 30 dni. Leczenie kortykosteroidami może być dozwolone według uznania głównego badacza
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu A, B lub C lub gruźlicą
  • Wszelkie szczepienia w miesiącu poprzedzającym operację
  • Podstawowy defekt funkcji odpornościowej lub historia wielu lub ciężkich infekcji zagrażających życiu
  • Poważna choroba wątroby (czynne zapalenie wątroby, aktywność AspAT lub AlAT ponad dwukrotnie większa niż górna granica normy, przebyta lub obecna niewydolność wątroby z chorobą Pugh-Child kategorii A-C)
  • Poważna choroba nerek (GFR poniżej 30)
  • Aktualna ciąża
  • Zdolność do zajścia w ciążę, chyba że uczestnik wyrazi zgodę na zapobieganie ciąży przed i przez co najmniej 3 miesiące po porodzie wirusa 10
  • Każdy stan, który ogranicza życie do < 12 miesięcy, inny niż stan, który ma być leczony planowaną operacją
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od operacji
  • Osoby uwięzione
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Niechęć do poddania się interwencjom badawczym i kontynuacji zgodnie z harmonogramem wydarzeń
  • Trwający stan medyczny lub inny, który główny badacz uzna za zakłócający prowadzenie lub ocenę badania
  • Brak zdolności do wyrażenia własnej świadomej zgody przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eskalacja dawki
faza początkowa, dawka rosnąca
Biologiczny: AdKCNH2-G628S
adenowirus zawierający transgen KCNH2-G628S
Eksperymentalny: niska dawka
druga faza, ustalona dawka 5x10(11) vp
Biologiczny: AdKCNH2-G628S
adenowirus zawierający transgen KCNH2-G628S
Eksperymentalny: wysoka dawka
druga faza, ustalona dawka 2x10(12) vp
Biologiczny: AdKCNH2-G628S
adenowirus zawierający transgen KCNH2-G628S
Brak interwencji: kontrola
druga faza, zaślepiona, randomizowana bez interwencji, ale z testowaniem i monitorowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi w stosunku do grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi w stosunku do grupy kontrolnej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z pooperacyjnym migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
odsetek pacjentów z pooperacyjnym migotaniem przedsionków
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Donahue, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB1333791
  • 4R33HL158541 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania klinicznego zostaną udostępnione społeczności naukowej i ogółowi społeczeństwa w następujący sposób:

  1. Gdy tylko ostateczne dane będą kompletne, zweryfikowane i przeanalizowane, manuskrypty zostaną napisane i przesłane do czasopism naukowych o najwyższym możliwym współczynniku wpływu, aby osiągnąć jak najszersze rozpowszechnienie w społeczności naukowej.
  2. Prezentacje na zjazdach naukowych w ramach dyscyplin kardiochirurgii, kardiologii, elektrofizjologii serca i terapii genowej pozwolą na dalsze upowszechnienie informacji badawczej uzyskanej w wyniku proponowanych badań.
  3. Dane badawcze zostaną przesłane do ogólnodostępnej witryny badawczej prowadzonej przez UMass w celu przeglądu i wykorzystania przez społeczność naukową.
  4. Wyniki badań zostaną przesłane na stronę Clinicaltrials.gov.
  5. Komunikaty prasowe, streszczenia wyników badań i wywiady z badaczami zostaną udostępnione ogółowi społeczeństwa w celu upublicznienia informacji uzyskanych w ramach proponowanych badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

zgodnie z opisem planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zgodnie z opisem planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj