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De novoオリゴメタ性前立腺がんに対するTERPS試験

2026年5月29日 更新者：Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore

De novoオリゴメタ静的前立腺がん（TERPS）試験における前立腺への根治的放射線照射後の第2相ランダム化転移病変の完全根絶

この研究は、一次治療である手術や前立腺への局所放射線照射が失敗し、骨転移または軟組織転移が3つ以下の前立腺がん患者の転帰を改善できるかどうかを判断するために行われています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、前立腺患者の転移病変に対する、標準治療（全身療法＋前立腺一次放射線治療）と、標準治療＋定位的切除放射線治療（SABR）の併用の良い効果と悪い効果を比較します。 研究者らはまた、SABRの追加が再発率に影響を与えるかどうかも調べようとしている。 循環腫瘍細胞、腸内細菌の存在、および生活の質が両方のグループについて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

122

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • KU Medical Center- Cancer Center
        • コンタクト：
          • Xinglei Shen, MD
          • 電話番号：913-588-1227
          • メール：xshen@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Maryland Proton Treatment Center
        • コンタクト：
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • UMMC
        • コンタクト：
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
        • 募集
        • Upper Chesapeake Health
        • コンタクト：
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • コンタクト：
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • 募集
        • Baltimore Washington Medical Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson Health
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • 募集
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、過去 6 か月以内に画像検査で認められる、骨または軟組織の無症候性転移腫瘍（少なくとも 1 つの骨転移を伴う）が少なくとも 1 つ、最大 3 つ存在する必要があります。 フルシクロビン（アクスミン）、コリン、PSMA PET-CT スキャンなどの高度な機能画像処理では、最大 5 つの病変が許可されます。

    1. 登録後6か月以内のCTまたはMRIスキャン
    2. 登録後6か月以内の骨スキャン
    3. 登録後 6 か月以内のフルシクロビン (アクスミン)、コリン、または PSMA PET-CT スキャン (PET-CT スキャンは、CT/MRI スキャンおよび骨スキャンの代替として研究登録画像処理に適しています)
  2. 悪性腫瘍（原発腫瘍または転移腫瘍）の組織学的確認。
  3. 患者は、登録後9か月以内に以前に全身療法および/または治療に関連したADTを受けていた可能性があります。
  4. PSA > 0.5 ただし <100。
  5. 患者は18歳以上である必要があります。
  6. 患者の余命は12か月以上でなければなりません。
  7. 患者は ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 を持っている必要があります。
  8. 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません

除外基準:

  1. 去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）。
  2. さらなる放射線療法を妨げる、標的病変の重複部位への以前の放射線療法
  3. 脊髄圧迫、または脊髄圧迫が差し迫っている。
  4. 肺転移および/または肝臓転移の疑い（最大径が10 mmを超える）。
  5. 他の治験薬の投与を受けている患者。
  6. 治療を担当する腫瘍内科医の意見では、いかなる形態の全身療法も受けられない。
  7. PET/MRI、PET/CT、または SABR 中に横たわることができない、または耐えることができない。
  8. X線写真では頭蓋転移の証拠はありません。
  9. インフォームドコンセントへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：最良の全身療法 (BST) + 前立腺一次放射線照射 (XRT)
放射線：前立腺放射線照射 (XRT)
両腕には前立腺放射線照射が行われます。 プロトコルごとに複数の治療計画が許可されます。
薬：全身療法
すべての全身療法は、腫瘍内科医による患者にとって最適な処方に従って提供されます。
アクティブコンパレータ：BST + XRT + SABR 転移指向療法 (MDT)
放射線：前立腺放射線照射 (XRT)
両腕には前立腺放射線照射が行われます。 プロトコルごとに複数の治療計画が許可されます。
薬：全身療法
すべての全身療法は、腫瘍内科医による患者にとって最適な処方に従って提供されます。
放射線：定位的切除放射線療法 (SABR)
SABR はアーム 2 にランダムに割り当てられた人々に配布されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BST+XRT と BST+XRT+SABR MDT を併用した乏発転移性前立腺がんの男性の 2 年無失敗生存期間 (FFS) を測定する。
時間枠：2年
障害後に SABR MDT へのクロスオーバーが許可されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
De novo乏発転移性疾患患者においてSABR MDTに関連する毒性を有する参加者の数を決定するため
時間枠：5年
有害事象は、ベースライン、治療来院時、およびフォローアップ来院時に評価されます。
5年
新たな乏発転移性疾患患者におけるSABR MDT後12ヶ月の局所制御を決定する。
時間枠：1年
1年
進行までの時間を評価するには
時間枠：5年
進行は、局所領域進行までの時間、遠隔進行までの時間、新たな転移までの時間、最良の全身療法（BST）および前立腺一次放射線照射（XRT）と BST、XRT、および定位的切除放射線療法 (SABR) 転移指向療法 (MDT)。
5年
SABR MDT 完了後の各機能グループの患者スコアを利用した EPIC ツールを通じて生活の質を評価。
時間枠：5年
EPIC 生活の質ツールは、治療後の生活の質を評価するために使用されます。 この調査はベースライン時とフォローアップ訪問中に完了します。 調査の各セクション (泌尿器機能、腸機能、性機能、ホルモン機能) の平均が取得されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月24日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00098826

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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