Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo TERPS para el cáncer de próstata oligometastico de novo

29 de mayo de 2026 actualizado por: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Erradicación total aleatorizada de fase 2 de las lesiones metastásicas después de la radiación definitiva a la próstata en el ensayo de cáncer de próstata oligometastático de novo (TERPS)

Esta investigación se lleva a cabo para determinar si podemos mejorar el resultado de los pacientes con cáncer de próstata que han fallado en el tratamiento primario (cirugía o radiación local a la próstata) y tienen tres o menos metástasis en huesos o tejidos blandos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará los efectos, buenos y/o malos, del uso del tratamiento de atención estándar (terapia sistémica + radiación prostática primaria) en comparación con el tratamiento de atención estándar más radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) para lesiones metastásicas en pacientes de próstata. Los investigadores también están tratando de saber si la adición de SABR afectará las tasas de recurrencia. Se evaluará la presencia de células tumorales circulantes, bacterias intestinales y la calidad de vida de ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zaker Rana, MD
  • Número de teléfono: 410-369-5200
  • Correo electrónico: zaker.rana@umm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • KU Medical Center- Cancer Center
        • Contacto:
          • Xinglei Shen, MD
          • Número de teléfono: 913-588-1227
          • Correo electrónico: xshen@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • UMMC
        • Contacto:
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Reclutamiento
        • Upper Chesapeake Health
        • Contacto:
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Contacto:
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Reclutamiento
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Contacto:
          • Pilar Strycula, RN, BSN
          • Número de teléfono: 410-553-8110
          • Correo electrónico: Pstrycula@umm.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson Health
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Adam Olson, MD
          • Número de teléfono: 412-623-6720
          • Correo electrónico: olsonac2@upmc.edu
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener al menos uno y hasta tres tumores metastásicos asintomáticos del hueso o tejido blando (con al menos una metástasis ósea) desarrollados en los últimos 6 meses que se observen en las imágenes. Se permiten hasta cinco lesiones en imágenes funcionales avanzadas, como fluciclovina (Axumin), colina o exploración PET-CT con PSMA.

    1. Tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
    2. Gammagrafía ósea dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
    3. Exploración PET-CT con fluciclovina (Axumin), colina o PSMA dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción (la exploración PET-CT es razonable para las imágenes de ingreso al estudio como alternativa a la exploración CT/MRI y gammagrafía ósea)
  2. Confirmación histológica de malignidad (tumor primario o metastásico).
  3. El paciente puede haber recibido terapia sistémica previa y/o ADT asociada con el tratamiento dentro de los 9 meses posteriores a la inscripción.
  4. PSA > 0,5 pero <100.
  5. El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
  6. El paciente debe tener una esperanza de vida ≥ 12 meses.
  7. El paciente debe tener un estado funcional ECOG ≤ 2.
  8. El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC).
  2. Radioterapia previa a un sitio superpuesto de una lesión diana que impediría una mayor radioterapia
  3. Compresión de la médula espinal o compresión inminente de la médula espinal.
  4. Sospecha de metástasis pulmonares y/o hepáticas (mayores >10 mm en el eje mayor).
  5. Paciente que recibe cualquier otro agente en investigación.
  6. Incapacidad para recibir cualquier forma de terapia sistémica según la opinión de un oncólogo médico tratante.
  7. Incapaz de acostarse durante o tolerar PET/MRI, PET/CT o SABR.
  8. Sin evidencia radiográfica de metástasis craneal.
  9. Negativa a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mejor terapia sistémica (BST) + radiación prostática primaria (XRT)
Radiación: Radiación de próstata (XRT)
Ambos brazos recibirán radiación de próstata. Se permiten múltiples regímenes de tratamiento por protocolo.
Droga: Terapia Sistémica
Toda la terapia sistémica se proporciona según la mejor prescripción del paciente según su médico oncólogo.
Comparador activo: BST + XRT + SABR terapia dirigida por metástasis (MDT)
Radiación: Radiación de próstata (XRT)
Ambos brazos recibirán radiación de próstata. Se permiten múltiples regímenes de tratamiento por protocolo.
Droga: Terapia Sistémica
Toda la terapia sistémica se proporciona según la mejor prescripción del paciente según su médico oncólogo.
Radiación: Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR)
SABR se entrega a los asignados al azar al Grupo 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la supervivencia sin fracaso (FFS) a los 2 años de los hombres que tienen cáncer de próstata oligometastásico con BST+XRT versus BST+XRT+SABR MDT.
Periodo de tiempo: 2 años
Se permite el cruce a SABR MDT después de una falla.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el número de participantes con toxicidades relacionadas con SABR MDT en pacientes con enfermedad oligometastásica de novo
Periodo de tiempo: 5 años
Los eventos adversos se evaluarán al inicio, en la visita de tratamiento y en la visita de seguimiento.
5 años
Determinar el control local a los 12 meses después de SABR MDT en pacientes con enfermedad oligometastásica de novo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Para evaluar el tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
Se evaluará la progresión en cuanto al tiempo hasta la progresión locorregional, el tiempo hasta la progresión a distancia, el tiempo hasta la nueva metástasis, la supervivencia libre de progresión radiográfica y la duración de la respuesta después de la aleatorización a la mejor terapia sistémica (BST) y la radiación prostática primaria (XRT) versus BST, XRT y terapia de radiación ablativa estereotáctica (SABR) terapia dirigida por metástasis (MDT).
5 años
Calidad de vida evaluada a través de la herramienta EPIC utilizando puntajes de pacientes en cada grupo de funciones luego de completar SABR MDT.
Periodo de tiempo: 5 años
La herramienta de calidad de vida EPIC se utilizará para evaluar la calidad de vida después del tratamiento. Esta encuesta se completará al inicio y durante las visitas de seguimiento. Se tomarán promedios para cada sección de la encuesta (función urinaria, función intestinal, función sexual y función hormonal).
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00098826

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir