Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TERPS-forsøg for de Novo Oligometastic Prostata Cancer

29. maj 2026 opdateret af: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Fase 2 randomiseret total udryddelse af metastatiske læsioner efter endelig stråling til prostata i de Novo oligometa Statisk prostatacancer (TERPS) forsøg

Denne forskning udføres for at afgøre, om vi kan forbedre resultatet af prostatacancerpatienter, der har fejlet primær behandling - kirurgi eller lokal bestråling af prostata - og har tre eller færre knogle- eller bløddelsmetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne, gode og/eller dårlige, af at bruge standardbehandlingen (systemisk terapi + primær prostatastråling) sammenlignet med standardbehandling plus stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) med metastatiske læsioner til prostatapatienter. Forskerne forsøger også at finde ud af, om tilføjelsen af ​​SABR vil påvirke gentagelseshyppigheden. Tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, tarmbakterier og livskvalitet vil blive vurderet for begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • KU Medical Center- Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • Rekruttering
        • Upper Chesapeake Health
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Rekruttering
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson Health
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Rekruttering
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have udviklet mindst én og op til tre asymptomatiske metastaserende tumor(er) i knogle eller blødt væv (med mindst én knoglemetastase) inden for de seneste 6 måneder, som ses ved billeddiagnostik. Op til fem læsioner er tilladt på avanceret funktionel billeddannelse såsom fluciclovin (Axumin), cholin eller PSMA PET-CT-scanning.

    1. CT- eller MR-scanning inden for 6 måneder efter tilmelding
    2. Knoglescanning inden for 6 måneder efter tilmelding
    3. Fluciclovin (Axumin), cholin eller PSMA PET-CT-scanning inden for 6 måneder efter tilmelding (PET-CT-scanning er rimeligt til undersøgelsesindgangsbilleddannelse som et alternativ til CT/MRI-scanning og knoglescanning)
  2. Histologisk bekræftelse af malignitet (primær eller metastatisk tumor).
  3. Patienten kan have haft tidligere systemisk behandling og/eller ADT i forbindelse med behandling inden for 9 måneder efter indskrivning.
  4. PSA > 0,5 men <100.
  5. Patienten skal være ≥ 18 år.
  6. Patienten skal have en forventet levetid ≥ 12 måneder.
  7. Patienten skal have en ECOG ydeevnestatus ≤ 2.
  8. Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
  2. Forudgående strålebehandling til et overlappende sted for en mållæsion, som ville udelukke yderligere strålebehandling
  3. Rygmarvskompression eller forestående rygmarvskompression.
  4. Mistænkt lunge- og/eller levermetastaser (større >10 mm i største akse).
  5. Patient, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  6. Manglende evne til at modtage nogen form for systemisk terapi efter en behandlende medicinsk onkologs mening.
  7. Ude af stand til at ligge fladt under eller tolerere PET/MRI, PET/CT eller SABR.
  8. Ingen radiografisk bevis for kraniel metastase.
  9. Afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedste systemisk terapi (BST) + primær prostatastråling (XRT)
Stråling: Prostatastråling (XRT)
Begge arme vil modtage prostatastråling. Flere behandlingsregimer er tilladt pr. protokol.
Medicin: Systemisk terapi
Al systemisk terapi gives som bedst foreskrevet for patienten ifølge deres medicinske onkolog.
Aktiv komparator: BST + XRT + SABR metastase-styret terapi (MDT)
Stråling: Prostatastråling (XRT)
Begge arme vil modtage prostatastråling. Flere behandlingsregimer er tilladt pr. protokol.
Medicin: Systemisk terapi
Al systemisk terapi gives som bedst foreskrevet for patienten ifølge deres medicinske onkolog.
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
SABR leveres til dem, der er randomiseret til Arm 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme 2-års fejlfri overlevelse (FFS) for mænd, der har oligometastatisk prostatacancer med BST+XRT versus BST+XRT+SABR MDT.
Tidsramme: 2 år
Overgang til SABR MDT er tilladt efter fejl.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme antallet af deltagere med toksicitet relateret til SABR MDT hos patienter med de novo oligometastatisk sygdom
Tidsramme: 5 år
Bivirkninger vil blive vurderet ved baseline, ved behandlingsbesøg og opfølgende besøg.
5 år
At bestemme lokal kontrol 12 måneder efter SABR MDT hos patienter med de novo oligometastatisk sygdom.
Tidsramme: 1 år
1 år
At vurdere tid til progression
Tidsramme: 5 år
Progression vil blive vurderet for tid til lokoregional progression, tid til fjern progression, tid til ny metastase, radiografisk progressionsfri overlevelse og varighed af respons efter randomisering til bedste systemisk terapi (BST) og primær prostatastråling (XRT) versus BST, XRT og stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) metastase-styret terapi (MDT).
5 år
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EPIC-værktøj ved hjælp af patientscore i hver funktionsgruppe efter afslutning af SABR MDT.
Tidsramme: 5 år
EPIC livskvalitetsværktøj vil blive brugt til at vurdere livskvalitet efter behandling. Denne undersøgelse vil blive udfyldt ved baseline og under opfølgningsbesøg. Gennemsnit vil blive taget for hvert afsnit i undersøgelsen (urinfunktion, tarmfunktion, seksuel funktion og hormonfunktion).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00098826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner