Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TERPS-tutkimus de Novo oligometastiselle eturauhassyövälle

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Vaihe 2 satunnaistettu metastaattisten leesioiden täydellinen hävittäminen eturauhasen lopullisen säteilytyksen jälkeen in de Novo oligometaStaattinen eturauhassyöpä (TERPS) -kokeessa

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voimmeko parantaa eturauhassyöpäpotilaiden tuloksia, jotka ovat epäonnistuneet ensisijaisessa hoidossa - leikkauksessa tai eturauhasen paikallisessa säteilyssä - ja joilla on kolme tai vähemmän luu- tai pehmytkudosetäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan tavanomaisen hoitohoidon (systeeminen hoito + eturauhasen primaarisäteily) käytön hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon (SABR) eturauhaspotilaiden metastaattisiin leesioihin. Tutkijat yrittävät myös selvittää, vaikuttaako SABR:n lisääminen uusiutumisasteeseen. Molemmissa ryhmissä arvioidaan kiertävien kasvainsolujen, suolistobakteerien ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • UMMC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Upper Chesapeake Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Rekrytointi
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Rekrytointi
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pilar Strycula, RN, BSN
          • Puhelinnumero: 410-553-8110
          • Sähköposti: Pstrycula@umm.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava vähintään yksi ja enintään kolme oireetonta metastaattista luu- tai pehmytkudoskasvainta (jossa on vähintään yksi luumetastaasi) viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka näkyvät kuvantamisessa. Enintään viisi leesiota sallitaan kehittyneellä toiminnallisella kuvantamisella, kuten flusikloviinilla (Axumin), koliinilla tai PSMA PET-CT -skannauksella.

    1. CT- tai MRI-skannaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
    2. Luuskannaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
    3. Flusikloviini (Axumin), koliini tai PSMA PET-CT-skannaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (PET-CT-skannaus on kohtuullinen tutkimukseen pääsyn kuvantamiseen vaihtoehtona CT/MRI-skannaukselle ja luuskannaukselle)
  2. Pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus (primaarinen tai metastaattinen kasvain).
  3. Potilaalla on saattanut olla aiempaa systeemistä hoitoa ja/tai hoitoon liittyvää ADT-hoitoa 9 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  4. PSA > 0,5 mutta <100.
  5. Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
  6. Potilaan elinajanodote on oltava ≥ 12 kuukautta.
  7. Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava ≤ 2.
  8. Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
  2. Aikaisempi sädehoito kohdevaurion päällekkäiseen kohtaan, joka estäisi sädehoidon jatkamisen
  3. Selkäytimen puristus tai uhkaava selkäytimen puristus.
  4. Epäiltyjä keuhko- ja/tai maksametastaaseja (suurimmalla akselilla yli 10 mm).
  5. Potilas, joka saa muita tutkimusaineita.
  6. Kyvyttömyys saada minkäänlaista systeemistä hoitoa hoitavan onkologin mielestä.
  7. Ei pysty makaamaan tasaisesti PET/MRI-, PET/CT- tai SABR-hoidon aikana tai siedä niitä.
  8. Ei röntgentutkimuksia kallon etäpesäkkeistä.
  9. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paras systeeminen hoito (BST) + primaarinen eturauhasen säteily (XRT)
Säteily: Eturauhasen säteily (XRT)
Molemmat käsivarret saavat eturauhasen säteilyä. Protokollaa kohti sallitaan useita hoito-ohjelmia.
Lääke: Systeeminen terapia
Kaikkea systeemistä hoitoa tarjotaan potilaan onkologin parhaiten määräämällä tavalla.
Active Comparator: BST + XRT + SABR metastaaseihin suunnattu hoito (MDT)
Säteily: Eturauhasen säteily (XRT)
Molemmat käsivarret saavat eturauhasen säteilyä. Protokollaa kohti sallitaan useita hoito-ohjelmia.
Lääke: Systeeminen terapia
Kaikkea systeemistä hoitoa tarjotaan potilaan onkologin parhaiten määräämällä tavalla.
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)
SABR toimitetaan Arm 2:een satunnaistetuille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oligometastaattista eturauhassyöpää sairastavien miesten 2 vuoden epäonnistumisvapaan eloonjäämisen (FFS) määrittäminen BST+XRT:llä verrattuna BST+XRT+SABR MDT:hen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ristikytkentä SABR MDT:hen on sallittu vian jälkeen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää niiden osallistujien lukumäärä, joilla on SABR MDT:hen liittyviä toksisuutta potilailla, joilla on de novo oligometastaattinen sairaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Haittatapahtumat arvioidaan lähtötilanteessa, hoitokäynnillä ja seurantakäynnillä.
5 vuotta
Paikallisen kontrollin määrittäminen 12 kuukauden kuluttua SABR MDT:stä potilailla, joilla on de novo oligometastaattinen sairaus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Arvioimaan etenemiseen kuluvaa aikaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Etenemisestä arvioidaan aika paikalliseen etenemiseen, aika etäiseen etenemiseen, aika uuteen metastaasiin, radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen ja vasteen kesto satunnaistamisen jälkeen parhaaseen systeemiseen hoitoon (BST) ja primääriseen eturauhasen sädehoitoon (XRT) verrattuna BST:hen, XRT:hen ja stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) metastaaseihin suunnattu hoito (MDT).
5 vuotta
Elämänlaatu arvioitiin EPIC-työkalulla käyttäen potilaiden pisteitä kussakin toimintaryhmässä SABR MDT:n suorittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
EPIC-elämänlaatutyökalua käytetään elämänlaadun arvioimiseen hoidon jälkeen. Tämä kysely täytetään lähtötilanteessa ja seurantakäyntien aikana. Keskiarvot otetaan kustakin tutkimuksen osa-alueesta (virtsan toiminta, suolen toiminta, seksuaalinen toiminta ja hormonaalinen toiminta).
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00098826

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen säteily (XRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa