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Ensaio TERPS para o Novo Câncer de Próstata Oligometástico

29 de maio de 2026 atualizado por: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Fase 2 Erradicação Total Randomizada de Lesões Metastáticas Após Radiação Definitiva para a Próstata no Novo Estudo de Câncer de Próstata oligometastático (TERPS)

Esta pesquisa está sendo realizada para determinar se podemos melhorar o resultado de pacientes com câncer de próstata que falharam no tratamento primário - cirurgia ou radiação local na próstata - e têm três ou menos metástases ósseas ou de tecidos moles.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo comparará os efeitos, bons e/ou ruins, do uso do tratamento padrão (terapia sistêmica + radiação primária da próstata) em comparação com o tratamento padrão mais radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) para lesões metastáticas em pacientes com próstata. Os pesquisadores também estão tentando saber se a adição de SABR afetará as taxas de recorrência. A presença de células tumorais circulantes, bactérias intestinais e qualidade de vida serão avaliadas para ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • KU Medical Center- Cancer Center
        • Contato:
          • Xinglei Shen, MD
          • Número de telefone: 913-588-1227
          • E-mail: xshen@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • UMMC
        • Contato:
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Recrutamento
        • Upper Chesapeake Health
        • Contato:
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Recrutamento
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Contato:
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Recrutamento
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Contato:
          • Pilar Strycula, RN, BSN
          • Número de telefone: 410-553-8110
          • E-mail: Pstrycula@umm.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson Health
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Recrutamento
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter pelo menos um e até três tumores metastáticos assintomáticos do osso ou tecido mole (com pelo menos uma metástase óssea) desenvolvidos nos últimos 6 meses que são vistos na imagem. Até cinco lesões são permitidas em imagens funcionais avançadas, como fluciclovina (Axumin), colina ou PSMA PET-CT.

    1. Tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 6 meses após a inscrição
    2. Cintilografia óssea dentro de 6 meses após a inscrição
    3. Fluciclovina (Axumin), colina ou PSMA PET-CT dentro de 6 meses após a inscrição (PET-CT é razoável para imagens de entrada no estudo como uma alternativa à tomografia computadorizada/ressonância magnética e cintilografia óssea)
  2. Confirmação histológica de malignidade (tumor primário ou metastático).
  3. O paciente pode ter recebido terapia sistêmica anterior e/ou ADT associada ao tratamento dentro de 9 meses após a inscrição.
  4. PSA > 0,5 mas <100.
  5. O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
  6. O paciente deve ter uma expectativa de vida ≥ 12 meses.
  7. O paciente deve ter um status de desempenho ECOG ≤ 2.
  8. O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Câncer de próstata resistente à castração (CRPC).
  2. Radioterapia prévia em um local sobreposto de uma lesão-alvo que impediria a continuação da radioterapia
  3. Compressão da medula espinhal ou compressão iminente da medula espinhal.
  4. Suspeita de metástases pulmonares e/ou hepáticas (maior >10 mm no maior eixo).
  5. Paciente recebendo qualquer outro agente experimental.
  6. Incapacidade de receber qualquer forma de terapia sistêmica na opinião de um oncologista clínico.
  7. Incapaz de ficar deitado durante ou tolerar PET/MRI, PET/CT ou SABR.
  8. Sem evidência radiográfica de metástase craniana.
  9. Recusa em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Melhor terapia sistêmica (BST) + radiação primária da próstata (XRT)
Radiação: Radiação da próstata (XRT)
Ambos os braços receberão radiação da próstata. Vários regimes de tratamento são permitidos por protocolo.
Medicamento: Terapia Sistêmica
Toda a terapia sistêmica é fornecida como melhor prescrita para o paciente por seu médico oncologista.
Comparador Ativo: BST + XRT + SABR terapia dirigida por metástase (MDT)
Radiação: Radiação da próstata (XRT)
Ambos os braços receberão radiação da próstata. Vários regimes de tratamento são permitidos por protocolo.
Medicamento: Terapia Sistêmica
Toda a terapia sistêmica é fornecida como melhor prescrita para o paciente por seu médico oncologista.
Radiação: Radioterapia ablativa estereotáxica (SABR)
O SABR é administrado àqueles randomizados para o Braço 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a sobrevida sem falha de 2 anos (FFS) de homens com câncer de próstata oligometastático com BST+XRT versus BST+XRT+SABR MDT.
Prazo: 2 anos
A passagem para o SABR MDT é permitida após a falha.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o número de participantes com toxicidades relacionadas ao SABR MDT em pacientes com doença oligometastática de novo
Prazo: 5 anos
Os eventos adversos serão avaliados no início do estudo, na visita de tratamento e na visita de acompanhamento.
5 anos
Determinar o controle local 12 meses após SABR MDT em pacientes com doença oligometastática de novo.
Prazo: 1 ano
1 ano
Para avaliar o tempo de progressão
Prazo: 5 anos
A progressão será avaliada quanto ao tempo para progressão locorregional, tempo para progressão distante, tempo para nova metástase, sobrevida livre de progressão radiográfica e duração da resposta após randomização para melhor terapia sistêmica (BST) e radiação primária da próstata (XRT) versus BST, XRT e terapia de radiação ablativa estereotáxica (SABR) terapia dirigida por metástase (MDT).
5 anos
Qualidade de vida avaliada por meio da ferramenta EPIC utilizando pontuações de pacientes em cada grupo de função após a conclusão do SABR MDT.
Prazo: 5 anos
A ferramenta de qualidade de vida EPIC será usada para avaliar a qualidade de vida após o tratamento. Esta pesquisa será concluída na linha de base e durante as visitas de acompanhamento. As médias serão obtidas para cada seção da pesquisa (função urinária, função intestinal, função sexual e função hormonal).
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00098826

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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