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Studio TERPS per carcinoma prostatico oligometastico de novo

29 maggio 2026 aggiornato da: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Fase 2 Eradicazione totale randomizzata delle lesioni metastatiche a seguito di irradiazione definitiva alla prostata nello studio de Novo oligometaStatic Prostate Cancer (TERPS)

Questa ricerca è in corso per determinare se possiamo migliorare l'esito dei pazienti con cancro alla prostata che hanno fallito il trattamento primario - chirurgia o radiazioni locali alla prostata - e hanno tre o meno metastasi ossee o dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà gli effetti, buoni e/o cattivi, dell'utilizzo del trattamento standard di cura (terapia sistemica + radioterapia prostatica primaria) rispetto al trattamento standard di cura più radioterapia ablativa stereotassica (SABR) alle lesioni metastatiche per i pazienti prostatici. I ricercatori stanno anche cercando di capire se l'aggiunta di SABR influenzerà i tassi di recidiva. La presenza di cellule tumorali circolanti, batteri intestinali e la qualità della vita saranno valutate per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • KU Medical Center- Cancer Center
        • Contatto:
          • Xinglei Shen, MD
          • Numero di telefono: 913-588-1227
          • Email: xshen@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • UMMC
        • Contatto:
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • Reclutamento
        • Upper Chesapeake Health
        • Contatto:
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Contatto:
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson Health
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Reclutamento
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno uno e fino a tre tumori metastatici asintomatici dell'osso o dei tessuti molli (con almeno una metastasi ossea) sviluppati negli ultimi 6 mesi che sono visibili all'imaging. Sono consentite fino a cinque lesioni sull'imaging funzionale avanzato come la fluciclovina (Axumin), la colina o la scansione PET-TC PSMA.

    1. Scansione TC o RM entro 6 mesi dall'arruolamento
    2. Scintigrafia ossea entro 6 mesi dall'arruolamento
    3. Scansione PET-TC con fluciclovina (Axumin), colina o PSMA entro 6 mesi dall'arruolamento (la scansione PET-TC è ragionevole per l'imaging di ingresso nello studio come alternativa alla scansione TC/MRI e alla scintigrafia ossea)
  2. Conferma istologica di malignità (tumore primitivo o metastatico).
  3. Il paziente può aver ricevuto una precedente terapia sistemica e/o ADT associata al trattamento entro 9 mesi dall'arruolamento.
  4. PSA > 0,5 ma <100.
  5. Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni.
  6. Il paziente deve avere un'aspettativa di vita ≥ 12 mesi.
  7. Il paziente deve avere un performance status ECOG ≤ 2.
  8. Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC).
  2. Precedente radioterapia su un sito sovrapposto di una lesione target che precluderebbe un'ulteriore radioterapia
  3. Compressione del midollo spinale o imminente compressione del midollo spinale.
  4. Sospette metastasi polmonari e/o epatiche (maggiori >10 mm nell'asse maggiore).
  5. Paziente che riceve altri agenti sperimentali.
  6. Incapacità di ricevere qualsiasi forma di terapia sistemica secondo il parere di un medico oncologo curante.
  7. Incapace di sdraiarsi durante o tollerare PET/MRI, PET/TC o SABR.
  8. Nessuna evidenza radiografica di metastasi craniche.
  9. Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Migliore terapia sistemica (BST) + radioterapia primaria della prostata (XRT)
Radiazione: Radiazione della prostata (XRT)
Entrambe le braccia riceveranno radiazioni prostatiche. Sono consentiti più regimi di trattamento per protocollo.
Droga: Terapia sistemica
Tutta la terapia sistemica viene fornita come meglio prescritta per il paziente dal proprio oncologo medico.
Comparatore attivo: BST + XRT + SABR terapia diretta alle metastasi (MDT)
Radiazione: Radiazione della prostata (XRT)
Entrambe le braccia riceveranno radiazioni prostatiche. Sono consentiti più regimi di trattamento per protocollo.
Droga: Terapia sistemica
Tutta la terapia sistemica viene fornita come meglio prescritta per il paziente dal proprio oncologo medico.
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
SABR viene somministrato a quelli randomizzati al Braccio 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sopravvivenza libera da fallimento (FFS) a 2 anni di uomini con carcinoma prostatico oligometastatico con BST + XRT rispetto a BST + XRT + SABR MDT.
Lasso di tempo: 2 anni
Il passaggio a SABR MDT è consentito dopo un errore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero di partecipanti con tossicità correlate a SABR MDT in pazienti con malattia oligometastatica de novo
Lasso di tempo: 5 anni
Gli eventi avversi saranno valutati al basale, alla visita di trattamento e alla visita di follow-up.
5 anni
Per determinare il controllo locale a 12 mesi dopo SABR MDT in pazienti con malattia oligometastatica de novo.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per valutare il tempo di progressione
Lasso di tempo: 5 anni
La progressione sarà valutata per il tempo alla progressione locoregionale, il tempo alla progressione a distanza, il tempo a nuove metastasi, la sopravvivenza libera da progressione radiografica e la durata della risposta dopo la randomizzazione alla migliore terapia sistemica (BST) e alla radioterapia prostatica primaria (XRT) rispetto a BST, XRT e radioterapia ablativa stereotassica (SABR) terapia diretta alle metastasi (MDT).
5 anni
Qualità della vita valutata attraverso lo strumento EPIC utilizzando i punteggi dei pazienti in ciascun gruppo di funzioni dopo il completamento del SABR MDT.
Lasso di tempo: 5 anni
Lo strumento EPIC per la qualità della vita sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dopo il trattamento. Questo sondaggio sarà completato al basale e durante le visite di follow-up. Verranno prese le medie per ciascuna sezione del sondaggio (funzione urinaria, funzione intestinale, funzione sessuale e funzione ormonale).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00098826

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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