Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание TERPS для лечения олигометастатического рака простаты de Novo

29 мая 2026 г. обновлено: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Фаза 2 рандомизированного полного искоренения метастатических поражений после радикального облучения простаты в исследовании de Novo олигометастатического рака простаты (TERPS)

Это исследование проводится, чтобы определить, можем ли мы улучшить результаты лечения пациентов с раком предстательной железы, у которых первичное лечение (операция или локальное облучение предстательной железы) оказалось неудачным, и у которых имеется три или менее метастазов в костях или мягких тканях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут сравниваться положительные и/или отрицательные эффекты стандартного лечения (системная терапия + первичное облучение простаты) по сравнению со стандартным лечением плюс стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) на метастатические поражения у пациентов с простатой. Исследователи также пытаются выяснить, повлияет ли добавление SABR на частоту рецидивов. Для обеих групп будет оцениваться наличие циркулирующих опухолевых клеток, кишечных бактерий и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

122

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Helie
  • Номер телефона: 410-328-6304
  • Электронная почта: nicole.helie@umm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zaker Rana, MD
  • Номер телефона: 410-369-5200
  • Электронная почта: zaker.rana@umm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Tyler Seibert, MD, PhD
          • Номер телефона: 858-822-6040
          • Электронная почта: tseibert@health.ucsd.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • KU Medical Center- Cancer Center
        • Контакт:
          • Xinglei Shen, MD
          • Номер телефона: 913-588-1227
          • Электронная почта: xshen@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Контакт:
          • Nicole Helie
          • Номер телефона: 410-328-6304
          • Электронная почта: nicole.helie@umm.edu
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • UMMC
        • Контакт:
          • Nicole Helie
          • Номер телефона: 410-328-6304
          • Электронная почта: nicole.helie@umm.edu
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • Рекрутинг
        • Upper Chesapeake Health
        • Контакт:
          • Lalicia Roman
          • Номер телефона: 443-643-1877
          • Электронная почта: lalicia.roman@umm.edu
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Рекрутинг
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Контакт:
          • Caitlin Eggleston
          • Номер телефона: 410-328-7586
          • Электронная почта: caitlineggleston@umm.edu
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Рекрутинг
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Контакт:
          • Pilar Strycula, RN, BSN
          • Номер телефона: 410-553-8110
          • Электронная почта: Pstrycula@umm.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson Health
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Adam Olson, MD
          • Номер телефона: 412-623-6720
          • Электронная почта: olsonac2@upmc.edu
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента должна быть по крайней мере одна и до трех бессимптомных метастатических опухолей костей или мягких тканей (с по крайней мере одним метастазом в кости), которые развиваются в течение последних 6 месяцев и которые видны при визуализации. Допускается до пяти поражений при расширенной функциональной визуализации, такой как флуцикловин (аксумин), холин или PSMA ПЭТ-КТ.

    1. КТ или МРТ в течение 6 месяцев после регистрации
    2. Сканирование костей в течение 6 месяцев после зачисления
    3. Флуцикловин (аксумин), холин или ПСМА ПЭТ-КТ в течение 6 месяцев после включения в исследование (ПЭТ-КТ целесообразно использовать для визуализации при включении в исследование в качестве альтернативы КТ/МРТ и сканированию костей)
  2. Гистологическое подтверждение злокачественности (первичная или метастатическая опухоль).
  3. Пациент мог пройти предыдущую системную терапию и/или ГТ, связанную с лечением, в течение 9 месяцев после включения в исследование.
  4. ПСА > 0,5, но <100.
  5. Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
  6. Пациент должен иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.
  7. У пациента должен быть рабочий статус ECOG ≤ 2.
  8. Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ).
  2. Предварительная лучевая терапия на перекрывающемся участке целевого поражения, что исключает дальнейшую лучевую терапию.
  3. Компрессия спинного мозга или угроза компрессии спинного мозга.
  4. Подозрение на метастазы в легкие и/или печень (более 10 мм по наибольшей оси).
  5. Пациент, получающий любые другие исследуемые агенты.
  6. Невозможность получения какой-либо формы системной терапии по мнению лечащего врача-онколога.
  7. Не может лежать во время или переносить ПЭТ/МРТ, ПЭТ/КТ или SABR.
  8. Рентгенологических признаков метастазов в головной мозг нет.
  9. Отказ подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучшая системная терапия (BST) + первичное облучение простаты (XRT)
Радиация: Облучение простаты (XRT)
Обе руки получат облучение простаты. Для одного протокола допускается несколько схем лечения.
Лекарство: Системная терапия
Вся системная терапия проводится в соответствии с наилучшими предписаниями пациента, назначенными врачом-онкологом.
Активный компаратор: BST + XRT + SABR направленная на метастазирование терапия (MDT)
Радиация: Облучение простаты (XRT)
Обе руки получат облучение простаты. Для одного протокола допускается несколько схем лечения.
Лекарство: Системная терапия
Вся системная терапия проводится в соответствии с наилучшими предписаниями пациента, назначенными врачом-онкологом.
Радиация: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (САБР)
SABR доставляется тем, кто рандомизирован в группу 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить 2-летнюю безотказную выживаемость (FFS) мужчин с олигометастатическим раком предстательной железы с BST+XRT по сравнению с BST+XRT+SABR MDT.
Временное ограничение: 2 года
Переключение на SABR MDT разрешено после сбоя.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить количество участников с токсичностью, связанной с SABR MDT, у пациентов с олигометастатическим заболеванием de novo.
Временное ограничение: 5 лет
Побочные эффекты будут оцениваться на исходном уровне, во время лечебного визита и последующего визита.
5 лет
Определить локальный контроль через 12 месяцев после САБР МДТ у пациентов с олигометастатическим заболеванием de novo.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Для оценки времени до прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Прогрессирование будет оцениваться по времени до локорегионарного прогрессирования, времени до отдаленного прогрессирования, времени до появления новых метастазов, рентгенологической выживаемости без прогрессирования и длительности ответа после рандомизации на лучшую системную терапию (BST) и первичное облучение предстательной железы (XRT) по сравнению с BST, XRT и стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) метастаз-направленная терапия (MDT).
5 лет
Качество жизни оценивалось с помощью инструмента EPIC с использованием баллов пациентов в каждой функциональной группе после завершения SABR MDT.
Временное ограничение: 5 лет
Инструмент качества жизни EPIC будет использоваться для оценки качества жизни после лечения. Этот опрос будет проводиться на исходном уровне и во время последующих посещений. Средние значения будут взяты для каждого раздела в опросе (функция мочеиспускания, функция кишечника, сексуальная функция и гормональная функция).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00098826

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться