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Essai TERPS pour le cancer de la prostate oligométastique de novo

29 mai 2026 mis à jour par: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Éradication totale randomisée de phase 2 des lésions métastatiques après une radiothérapie définitive de la prostate dans l'essai de novo oligometaStatic Prostate Cancer (TERPS)

Cette recherche est menée pour déterminer si nous pouvons améliorer les résultats des patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont échoué au traitement primaire - chirurgie ou radiothérapie locale de la prostate - et qui ont trois métastases osseuses ou des tissus mous ou moins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera les effets, bons et/ou mauvais, de l'utilisation du traitement standard (thérapie systémique + radiothérapie primaire de la prostate) par rapport au traitement standard plus radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) sur les lésions métastatiques chez les patients prostatiques. Les chercheurs tentent également de savoir si l'ajout de SABR affectera les taux de récidive. La présence de cellules tumorales circulantes, de bactéries intestinales et la qualité de vie seront évaluées pour les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • KU Medical Center- Cancer Center
        • Contact:
          • Xinglei Shen, MD
          • Numéro de téléphone: 913-588-1227
          • E-mail: xshen@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • UMMC
        • Contact:
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • Recrutement
        • Upper Chesapeake Health
        • Contact:
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Recrutement
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Contact:
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Recrutement
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Contact:
          • Pilar Strycula, RN, BSN
          • Numéro de téléphone: 410-553-8110
          • E-mail: Pstrycula@umm.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson Health
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Recrutement
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir au moins une et jusqu'à trois tumeurs métastatiques asymptomatiques de l'os ou des tissus mous (avec au moins une métastase osseuse) développées au cours des 6 derniers mois et visibles à l'imagerie. Jusqu'à cinq lésions sont autorisées sur l'imagerie fonctionnelle avancée telle que la fluciclovine (Axumin), la choline ou le PSMA PET-CT scan.

    1. CT ou IRM dans les 6 mois suivant l'inscription
    2. Scanner osseux dans les 6 mois suivant l'inscription
    3. Fluciclovine (Axumin), choline ou PSMA PET-CT scan dans les 6 mois suivant l'inscription (le PET-CT est raisonnable pour l'imagerie d'entrée dans l'étude comme alternative à la tomodensitométrie / IRM et à la scintigraphie osseuse)
  2. Confirmation histologique de malignité (tumeur primitive ou métastatique).
  3. Le patient peut avoir eu un traitement systémique antérieur et/ou un ADT associé au traitement dans les 9 mois suivant l'inscription.
  4. PSA > 0,5 mais <100.
  5. Le patient doit avoir ≥ 18 ans.
  6. Le patient doit avoir une espérance de vie ≥ 12 mois.
  7. Le patient doit avoir un statut de performance ECOG ≤ 2.
  8. Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC).
  2. Radiothérapie antérieure sur un site chevauchant d'une lésion cible qui empêcherait une radiothérapie ultérieure
  3. Compression de la moelle épinière ou compression imminente de la moelle épinière.
  4. Métastases pulmonaires et/ou hépatiques suspectées (plus de 10 mm dans le plus grand axe).
  5. Patient recevant tout autre agent expérimental.
  6. Incapacité à recevoir toute forme de thérapie systémique de l'avis d'un oncologue médical traitant.
  7. Incapable de rester à plat pendant ou de tolérer la TEP/IRM, la TEP/TDM ou la SABR.
  8. Aucune preuve radiographique de métastases crâniennes.
  9. Refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Meilleure thérapie systémique (BST) + radiothérapie primaire de la prostate (XRT)
Radiation: Radiothérapie de la prostate (XRT)
Les deux bras recevront une radiothérapie de la prostate. Plusieurs schémas thérapeutiques sont autorisés par protocole.
Médicament: Thérapie systémique
Toute thérapie systémique est fournie selon les meilleures prescriptions pour le patient par son oncologue médical.
Comparateur actif: BST + XRT + SABR thérapie dirigée contre les métastases (MDT)
Radiation: Radiothérapie de la prostate (XRT)
Les deux bras recevront une radiothérapie de la prostate. Plusieurs schémas thérapeutiques sont autorisés par protocole.
Médicament: Thérapie systémique
Toute thérapie systémique est fournie selon les meilleures prescriptions pour le patient par son oncologue médical.
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR)
SABR est délivré aux personnes randomisées dans le bras 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la survie sans échec (FFS) à 2 ans des hommes atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique avec BST+XRT par rapport à BST+XRT+SABR MDT.
Délai: 2 années
Le passage au SABR MDT est autorisé après un échec.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le nombre de participants présentant des toxicités liées à la PCT SABR chez les patients atteints d'une maladie oligométastatique de novo
Délai: 5 années
Les événements indésirables seront évalués au départ, lors de la visite de traitement et de la visite de suivi.
5 années
Déterminer le contrôle local à 12 mois après la PCT SABR chez les patients atteints d'une maladie oligométastatique de novo.
Délai: 1 an
1 an
Pour évaluer le temps de progression
Délai: 5 années
La progression sera évaluée en fonction du temps jusqu'à la progression locorégionale, du temps jusqu'à la progression à distance, du temps jusqu'à la nouvelle métastase, de la survie sans progression radiographique et de la durée de la réponse après randomisation pour la meilleure thérapie systémique (BST) et la radiothérapie primaire de la prostate (XRT) par rapport à la BST, XRT et la radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) la thérapie dirigée par les métastases (MDT).
5 années
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'outil EPIC en utilisant les scores des patients dans chaque groupe de fonctions après l'achèvement du SABR MDT.
Délai: 5 années
L'outil de qualité de vie EPIC sera utilisé pour évaluer la qualité de vie après le traitement. Cette enquête sera complétée au départ et lors des visites de suivi. Des moyennes seront prises pour chaque section de l'enquête (fonction urinaire, fonction intestinale, fonction sexuelle et fonction hormonale).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00098826

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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