Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TERPS-onderzoek voor de Novo Oligometastic prostaatkanker

28 juli 2023 bijgewerkt door: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Fase 2 gerandomiseerde totale uitroeiing van gemetastaseerde laesies na definitieve bestraling van de prostaat in de novo oligometastatische prostaatkanker (TERPS)-studie

Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of we de uitkomst kunnen verbeteren van patiënten met prostaatkanker die de primaire behandeling - chirurgie of lokale bestraling van de prostaat - niet hebben doorstaan ​​en drie of minder bot- of weke delen metastasen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt de effecten, goed en/of slecht, van het gebruik van de standaardbehandeling (systemische therapie + primaire prostaatbestraling) in vergelijking met de standaardbehandeling plus stereotactische ablatieve bestralingstherapie (SABR) voor gemetastaseerde laesies bij prostaatpatiënten. De onderzoekers proberen ook te leren of de toevoeging van SABR de recidiefpercentages zal beïnvloeden. De aanwezigheid van circulerende tumorcellen, darmbacteriën en de kwaliteit van leven zullen voor beide groepen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • Nog niet aan het werven
        • Upper Chesapeake Health
        • Contact:
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Werving
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Contact:
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Werving
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet ten minste één en maximaal drie asymptomatische metastatische tumor(en) van het bot of weke delen (met ten minste één botmetastase) hebben ontwikkeld in de afgelopen 6 maanden die zichtbaar zijn op beeldvorming. Op geavanceerde functionele beeldvorming zoals fluciclovine (Axumin), choline of PSMA PET-CT-scan zijn maximaal vijf laesies toegestaan.

    1. CT- of MRI-scan binnen 6 maanden na inschrijving
    2. Botscan binnen 6 maanden na inschrijving
    3. Fluciclovine (Axumin), choline of PSMA PET-CT-scan binnen 6 maanden na inschrijving (PET-CT-scan is redelijk voor beeldvorming bij aanvang van het onderzoek als alternatief voor CT/MRI-scan en botscan)
  2. Histologische bevestiging van maligniteit (primaire of gemetastaseerde tumor).
  3. Patiënt kan binnen 9 maanden na inschrijving eerdere systemische therapie en/of ADT in verband met behandeling hebben gehad.
  4. PSA > 0,5 maar <100.
  5. Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
  6. De patiënt moet een levensverwachting hebben van ≥ 12 maanden.
  7. De patiënt moet een ECOG-prestatiestatus ≤ 2 hebben.
  8. De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Castratieresistente prostaatkanker (CRPC).
  2. Eerdere bestralingstherapie op een overlappende plaats van een doellaesie die verdere bestralingstherapie zou uitsluiten
  3. Compressie van het ruggenmerg of dreigende compressie van het ruggenmerg.
  4. Vermoedelijke long- en/of levermetastasen (meer dan 10 mm in de grootste as).
  5. Patiënt krijgt andere onderzoeksmiddelen.
  6. Het niet kunnen ontvangen van enige vorm van systemische therapie naar het oordeel van een behandelend medisch-oncoloog.
  7. Niet plat kunnen liggen tijdens PET/MRI, PET/CT of SABR of tolereren.
  8. Geen radiografisch bewijs van schedelmetastasen.
  9. Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beste systemische therapie (BST) + primaire prostaatbestraling (XRT)
Straling: Prostaatstraling (XRT)
Beide armen krijgen prostaatbestraling. Per protocol zijn meerdere behandelregimes toegestaan.
Geneesmiddel: Systemische therapie
Alle systemische therapie wordt verstrekt zoals het best is voorgeschreven voor de patiënt door hun medisch oncoloog.
Actieve vergelijker: BST + XRT + SABR metastase-gerichte therapie (MDT)
Straling: Prostaatstraling (XRT)
Beide armen krijgen prostaatbestraling. Per protocol zijn meerdere behandelregimes toegestaan.
Geneesmiddel: Systemische therapie
Alle systemische therapie wordt verstrekt zoals het best is voorgeschreven voor de patiënt door hun medisch oncoloog.
Straling: Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR)
SABR wordt geleverd aan degenen die gerandomiseerd zijn naar Arm 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de 2-jaars faalvrije overleving (FFS) te bepalen van mannen met oligometastatische prostaatkanker met BST+XRT versus BST+XRT+SABR MDT.
Tijdsspanne: 2 jaar
Cross-over naar de SABR MDT is toegestaan ​​na een storing.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aantal deelnemers te bepalen met toxiciteit gerelateerd aan SABR MDT bij patiënten met de novo oligometastatische ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld bij baseline, tijdens het behandelingsbezoek en het vervolgbezoek.
5 jaar
Om de lokale controle 12 maanden na SABR MDT te bepalen bij patiënten met de novo oligometastatische ziekte.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de tijd tot progressie te beoordelen
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressie zal worden beoordeeld op tijd tot locoregionale progressie, tijd tot progressie op afstand, tijd tot nieuwe metastase, radiografische progressievrije overleving en responsduur na randomisatie naar beste systemische therapie (BST) en primaire prostaatbestraling (XRT) versus BST, XRT en stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) metastasegerichte therapie (MDT).
5 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door middel van EPIC-tool met behulp van patiëntscores in elke functiegroep na voltooiing van SABR MDT.
Tijdsspanne: 5 jaar
De EPIC-tool voor kwaliteit van leven zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven na de behandeling te beoordelen. Dit onderzoek zal bij aanvang en tijdens vervolgbezoeken worden ingevuld. Er worden gemiddelden genomen voor elke sectie in de enquête (urinefunctie, darmfunctie, seksuele functie en hormonale functie).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00098826

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Prostaatstraling (XRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren