드 노보 올리고전성 전립선암에 대한 TERPS 시험
2026년 5월 29일 업데이트: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
TERPS(de Novo oligometaStatic Prostate Cancer) 시험에서 전립선에 대한 최종 방사선 조사 후 전이성 병변의 2상 무작위 총 박멸
이 연구는 1차 치료(전립선 수술 또는 국소 방사선 치료)에 실패하고 뼈 또는 연조직 전이가 3개 이하인 전립선암 환자의 결과를 개선할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전립선 환자의 전이성 병변에 대해 표준 치료 치료와 SABR(정위 절제 방사선 요법)을 사용하는 것과 비교하여 표준 치료 치료(전신 요법 + 일차 전립선 방사선)를 사용하는 효과 및/또는 나쁜 효과를 비교할 것입니다.
연구자들은 또한 SABR의 추가가 재발률에 영향을 미치는지 알아보려고 노력하고 있습니다.
순환하는 종양 세포, 장내 세균 및 삶의 질의 존재는 두 그룹에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole Helie
- 전화번호: 410-328-6304
- 이메일: nicole.helie@umm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Zaker Rana, MD
- 전화번호: 410-369-5200
- 이메일: zaker.rana@umm.edu
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
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연락하다:
- Tyler Seibert, MD, PhD
- 전화번호: 858-822-6040
- 이메일: tseibert@health.ucsd.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- KU Medical Center- Cancer Center
-
연락하다:
- Xinglei Shen, MD
- 전화번호: 913-588-1227
- 이메일: xshen@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Maryland Proton Treatment Center
-
연락하다:
- Nicole Helie
- 전화번호: 410-328-6304
- 이메일: nicole.helie@umm.edu
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- UMMC
-
연락하다:
- Nicole Helie
- 전화번호: 410-328-6304
- 이메일: nicole.helie@umm.edu
-
Bel Air, Maryland, 미국, 21014
- 모병
- Upper Chesapeake Health
-
연락하다:
- Lalicia Roman
- 전화번호: 443-643-1877
- 이메일: lalicia.roman@umm.edu
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- 모병
- Central Maryland Radiation Oncology
-
연락하다:
- Caitlin Eggleston
- 전화번호: 410-328-7586
- 이메일: caitlineggleston@umm.edu
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- 모병
- Baltimore Washington Medical Center
-
연락하다:
- Pilar Strycula, RN, BSN
- 전화번호: 410-553-8110
- 이메일: Pstrycula@umm.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson Health
-
연락하다:
- Jessie DiNome, MD
- 전화번호: 215-955-8874
- 이메일: Jessie.DiNome@jefferson.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
연락하다:
- Adam Olson, MD
- 전화번호: 412-623-6720
- 이메일: olsonac2@upmc.edu
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- 모병
- Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
-
연락하다:
- Joseph Pennington, MD
- 전화번호: 804-266-7762
- 이메일: joseph_pennington@bshsi.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 지난 6개월 이내에 영상에서 볼 수 있는 뼈 또는 연조직의 무증상 전이성 종양(들)이 최소 1개 및 최대 3개(최소 1개의 뼈 전이 포함) 발생해야 합니다. 플루시클로빈(Axumin), 콜린 또는 PSMA PET-CT 스캔과 같은 고급 기능 영상에서는 최대 5개의 병변이 허용됩니다.
- 등록 후 6개월 이내 CT 또는 MRI 스캔
- 등록 후 6개월 이내 뼈 스캔
- 등록 6개월 이내의 Fluciclovine(Axumin), 콜린 또는 PSMA PET-CT 스캔(PET-CT 스캔은 CT/MRI 스캔 및 뼈 스캔의 대안으로 연구 등록 영상에 적합함)
- 악성(원발성 또는 전이성 종양)의 조직학적 확인.
- 환자는 등록 후 9개월 이내에 치료와 관련된 사전 전신 요법 및/또는 ADT를 받았을 수 있습니다.
- PSA > 0.5 그러나 <100.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 ≥ 12개월이어야 합니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 거세 저항성 전립선암(CRPC).
- 추가 방사선 요법을 배제할 표적 병변의 중복 부위에 대한 사전 방사선 요법
- 척수 압박 또는 임박한 척수 압박.
- 의심되는 폐 및/또는 간 전이(가장 큰 축에서 >10 mm 이상).
- 다른 조사 대상자를 받는 환자.
- 치료하는 종양 전문의의 의견으로는 어떠한 형태의 전신 요법도 받을 수 없습니다.
- PET/MRI, PET/CT 또는 SABR 중에 눕거나 견딜 수 없습니다.
- 두개골 전이의 방사선학적 증거 없음.
- 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 최고의 전신 요법(BST) + 1차 전립선 방사선(XRT)
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두 팔 모두 전립선 방사선을 받게 됩니다.
프로토콜마다 여러 치료 요법이 허용됩니다.
모든 전신 요법은 종양 전문의에 따라 환자에게 가장 잘 처방된 대로 제공됩니다.
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활성 비교기: BST + XRT + SABR 전이 지향 요법(MDT)
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두 팔 모두 전립선 방사선을 받게 됩니다.
프로토콜마다 여러 치료 요법이 허용됩니다.
모든 전신 요법은 종양 전문의에 따라 환자에게 가장 잘 처방된 대로 제공됩니다.
SABR은 Arm 2에 무작위 배정된 사람들에게 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BST+XRT 대 BST+XRT+SABR MDT로 소수전이성 전립선암이 있는 남성의 2년 무실패 생존(FFS)을 결정합니다.
기간: 2 년
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실패 후 SABR MDT로의 교차가 허용됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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De novo oligometastatic disease 환자에서 SABR MDT와 관련된 독성이 있는 참가자 수를 결정하기 위해
기간: 5 년
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유해 사례는 기준선, 치료 방문 및 후속 방문에서 평가될 것이다.
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5 년
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새로운 올리고전이성 질환 환자에서 SABR MDT 후 12개월에 국소 제어를 결정합니다.
기간: 일년
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일년
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진행 시간을 평가하려면
기간: 5 년
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최상의 전신 요법(BST) 및 1차 전립선 방사선(XRT) 대 BST, XRT 및 정위 절제 방사선 요법(SABR) 전이 지향 요법(MDT).
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5 년
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SABR MDT 완료 후 각 기능 그룹의 환자 점수를 활용하여 EPIC 도구를 통해 삶의 질을 평가했습니다.
기간: 5 년
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EPIC 삶의 질 도구는 치료 후 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문 조사는 기준선과 후속 방문 중에 완료됩니다.
설문 조사의 각 섹션(비뇨기 기능, 장 기능, 성 기능 및 호르몬 기능)에 대해 평균을 구합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00098826
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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