Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TERPS-forsøk for de Novo Oligometastisk prostatakreft

29. mai 2026 oppdatert av: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Fase 2 randomisert total utryddelse av metastatiske lesjoner etter definitiv stråling til prostata i de Novo oligometa Statisk prostatakreft (TERPS) studie

Denne forskningen gjøres for å finne ut om vi kan forbedre utfallet av prostatakreftpasienter som har mislykket primærbehandling - kirurgi eller lokal stråling til prostata - og har tre eller færre ben- eller bløtvevsmetastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne effektene, gode og/eller dårlige, av å bruke standardbehandlingsbehandling (systemisk terapi + primær prostatastråling) sammenlignet med standardbehandling pluss stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) med metastatiske lesjoner for prostatapasienter. Forskerne prøver også å finne ut om tilsetning av SABR vil påvirke gjentakelsesraten. Tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, tarmbakterier og livskvalitet vil bli vurdert for begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • KU Medical Center- Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • UMMC
        • Ta kontakt med:
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • Rekruttering
        • Upper Chesapeake Health
        • Ta kontakt med:
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Rekruttering
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Ta kontakt med:
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Rekruttering
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson Health
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Rekruttering
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha utviklet minst én og opptil tre asymptomatiske metastatiske svulster i beinet eller bløtvevet (med minst én benmetastase) i løpet av de siste 6 månedene som er sett på bildediagnostikk. Opptil fem lesjoner er tillatt på avansert funksjonell bildediagnostikk som fluciklovin (Axumin), kolin eller PSMA PET-CT-skanning.

    1. CT- eller MR-skanning innen 6 måneder etter påmelding
    2. Beinskanning innen 6 måneder etter påmelding
    3. Fluciclovin (Axumin), kolin eller PSMA PET-CT-skanning innen 6 måneder etter påmelding (PET-CT-skanning er rimelig for studieinngangsavbildning som et alternativ til CT/MRI-skanning og beinskanning)
  2. Histologisk bekreftelse av malignitet (primær eller metastatisk svulst).
  3. Pasienten kan ha hatt tidligere systemisk terapi og/eller ADT assosiert med behandling innen 9 måneder etter registrering.
  4. PSA > 0,5 men <100.
  5. Pasienten må være ≥ 18 år.
  6. Pasienten må ha en forventet levealder ≥ 12 måneder.
  7. Pasienten må ha en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
  8. Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).
  2. Tidligere strålebehandling til et overlappende sted for en mållesjon som ville utelukke ytterligere strålebehandling
  3. Ryggmargskompresjon eller forestående ryggmargskompresjon.
  4. Mistanke om lunge- og/eller levermetastaser (større >10 mm i største akse).
  5. Pasient som mottar andre undersøkelsesmidler.
  6. Manglende evne til å motta noen form for systemisk terapi etter en behandlende medisinsk onkologs oppfatning.
  7. Kan ikke ligge flatt under eller tolerere PET/MRI, PET/CT eller SABR.
  8. Ingen radiografisk bevis på kranial metastase.
  9. Avslag på å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Beste systemisk terapi (BST) + primær prostatastråling (XRT)
Stråling: Prostatastråling (XRT)
Begge armer vil motta prostatastråling. Flere behandlingsregimer er tillatt per protokoll.
Legemiddel: Systemisk terapi
All systemisk terapi gis som best foreskrevet for pasienten i henhold til deres medisinske onkolog.
Aktiv komparator: BST + XRT + SABR metastase-rettet terapi (MDT)
Stråling: Prostatastråling (XRT)
Begge armer vil motta prostatastråling. Flere behandlingsregimer er tillatt per protokoll.
Legemiddel: Systemisk terapi
All systemisk terapi gis som best foreskrevet for pasienten i henhold til deres medisinske onkolog.
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
SABR leveres til de som er randomisert til arm 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme 2-års sviktfri overlevelse (FFS) for menn som har oligometastatisk prostatakreft med BST+XRT versus BST+XRT+SABR MDT.
Tidsramme: 2 år
Overgang til SABR MDT er tillatt etter feil.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme antall deltakere med toksisitet relatert til SABR MDT hos pasienter med de novo oligometastatisk sykdom
Tidsramme: 5 år
Bivirkninger vil bli vurdert ved baseline, ved behandlingsbesøk og oppfølgingsbesøk.
5 år
For å bestemme lokal kontroll 12 måneder etter SABR MDT hos pasienter med de novo oligometastatisk sykdom.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å vurdere tid til progresjon
Tidsramme: 5 år
Progresjon vil bli vurdert for tid til lokoregional progresjon, tid til fjern progresjon, tid til ny metastase, radiografisk progresjonsfri overlevelse og varighet av respons etter randomisering til beste systemisk terapi (BST) og primær prostatastråling (XRT) versus BST, XRT og stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) metastase-rettet terapi (MDT).
5 år
Livskvalitet vurdert gjennom EPIC-verktøy som bruker pasientskåre i hver funksjonsgruppe etter fullføring av SABR MDT.
Tidsramme: 5 år
EPIC livskvalitetsverktøy vil bli brukt til å vurdere livskvalitet etter behandling. Denne undersøkelsen vil bli fullført ved baseline og under oppfølgingsbesøk. Gjennomsnitt vil bli tatt for hver seksjon i undersøkelsen (urinfunksjon, tarmfunksjon, seksuell funksjon og hormonfunksjon).
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00098826

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere