Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba TERPS dla de Novo skąpoprzerzutowego raka prostaty

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Faza 2. Randomizowana całkowita eliminacja zmian przerzutowych po ostatecznej radioterapii do gruczołu krokowego w badaniu de Novo oligometastatic Prostate Cancer (TERPS)

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy możemy poprawić wyniki leczenia pacjentów z rakiem prostaty, u których nie powiodło się podstawowe leczenie – operacja lub miejscowe naświetlanie gruczołu krokowego – i którzy mają trzy lub mniej przerzutów do kości lub tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostaną efekty, dobre i/lub złe, stosowania standardowego leczenia (terapia ogólnoustrojowa + pierwotne napromieniowanie prostaty) w porównaniu ze standardowym leczeniem i stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SABR) w przypadku zmian przerzutowych u pacjentów z prostatą. Naukowcy próbują również dowiedzieć się, czy dodanie SABR wpłynie na częstość nawrotów. W obu grupach oceniana będzie obecność krążących komórek nowotworowych, bakterii jelitowych oraz jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • KU Medical Center- Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xinglei Shen, MD
          • Numer telefonu: 913-588-1227
          • E-mail: xshen@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • Rekrutacyjny
        • Upper Chesapeake Health
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson Health
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta musi występować co najmniej jeden i maksymalnie trzy bezobjawowe guzy z przerzutami do kości lub tkanki miękkiej (z co najmniej jednym przerzutem do kości), które rozwinęły się w ciągu ostatnich 6 miesięcy i są widoczne w obrazowaniu. W zaawansowanym obrazowaniu czynnościowym, takim jak flucyklowina (Axumin), cholina lub PSMA PET-CT, dopuszcza się maksymalnie pięć zmian.

    1. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
    2. Scyntygrafia kości w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
    3. Badanie PET-CT z flucyklowiną (Axumin), choliną lub PSMA w ciągu 6 miesięcy od włączenia (skan PET-CT jest uzasadniony jako obrazowanie wstępne do badania jako alternatywa dla skanowania CT/MRI i scyntygrafii kości)
  2. Histologiczne potwierdzenie złośliwości (guz pierwotny lub przerzutowy).
  3. Pacjent mógł mieć wcześniejszą terapię ogólnoustrojową i/lub ADT związaną z leczeniem w ciągu 9 miesięcy od włączenia.
  4. PSA > 0,5 ale <100.
  5. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  6. Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ≥ 12 miesięcy.
  7. Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG ≤ 2.
  8. Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak prostaty oporny na kastrację (CRPC).
  2. Wcześniejsza radioterapia nakładającego się miejsca docelowej zmiany, która wykluczałaby dalszą radioterapię
  3. Ucisk rdzenia kręgowego lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego.
  4. Podejrzenie przerzutów do płuc i/lub wątroby (większe >10 mm w największej osi).
  5. Pacjent otrzymujący jakiekolwiek inne środki badawcze.
  6. Niemożność przyjęcia jakiejkolwiek formy terapii systemowej w opinii lekarza onkologa prowadzącego.
  7. Niemożność leżenia płasko podczas lub tolerowanie PET/MRI, PET/CT lub SABR.
  8. Brak radiologicznych dowodów przerzutów do czaszki.
  9. Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najlepsza terapia systemowa (BST) + pierwotna radioterapia prostaty (XRT)
Promieniowanie: Promieniowanie prostaty (XRT)
Oba ramiona otrzymają promieniowanie prostaty. W jednym protokole dozwolonych jest wiele schematów leczenia.
Lek: Terapia systemowa
Cała terapia systemowa jest świadczona zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa.
Aktywny komparator: BST + XRT + SABR terapia ukierunkowana na przerzuty (MDT)
Promieniowanie: Promieniowanie prostaty (XRT)
Oba ramiona otrzymają promieniowanie prostaty. W jednym protokole dozwolonych jest wiele schematów leczenia.
Lek: Terapia systemowa
Cała terapia systemowa jest świadczona zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)
SABR jest dostarczany osobom przydzielonym losowo do ramienia 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić 2-letnie przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS) mężczyzn z rakiem prostaty z nielicznymi przerzutami z BST+XRT w porównaniu z BST+XRT+SABR MDT.
Ramy czasowe: 2 lata
Po awarii dozwolone jest przejście do SABR MDT.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić liczbę uczestników z toksycznością związaną z SABR MDT u pacjentów z chorobą skąpoprzerzutową de novo
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenia niepożądane będą oceniane na początku badania, podczas wizyty terapeutycznej i podczas wizyty kontrolnej.
5 lat
Aby określić kontrolę miejscową po 12 miesiącach od SABR MDT u pacjentów z chorobą skąpoprzerzutową de novo.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby ocenić czas do progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Progresja zostanie oceniona pod kątem czasu do progresji lokoregionalnej, czasu do progresji odległej, czasu do nowych przerzutów, przeżycia wolnego od progresji radiologicznej i czasu trwania odpowiedzi po randomizacji do najlepszej terapii ogólnoustrojowej (BST) i pierwotnej radioterapii gruczołu krokowego (XRT) w porównaniu z BST, XRT i radioterapia stereotaktyczna ablacyjna (SABR) terapia ukierunkowana na przerzuty (MDT).
5 lat
Jakość życia oceniana za pomocą narzędzia EPIC z wykorzystaniem wyników pacjentów w każdej grupie czynnościowej po ukończeniu SABR MDT.
Ramy czasowe: 5 lat
Narzędzie jakości życia EPIC zostanie wykorzystane do oceny jakości życia po leczeniu. Ta ankieta zostanie wypełniona na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. Średnie zostaną pobrane dla każdej sekcji w ankiecie (funkcja układu moczowego, czynność jelit, funkcja seksualna i funkcja hormonalna).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00098826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj