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TERPS-Studie für de Novo oligometastischen Prostatakrebs

29. Mai 2026 aktualisiert von: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Phase-2-randomisierte vollständige Beseitigung metastatischer Läsionen nach endgültiger Bestrahlung der Prostata in der TERPS-Studie (de Novo oligometaStatic Prostate Cancer).

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob wir das Ergebnis von Prostatakrebspatienten verbessern können, bei denen die Primärbehandlung (Operation oder lokale Bestrahlung der Prostata) fehlgeschlagen ist und die drei oder weniger Knochen- oder Weichteilmetastasen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die guten und/oder schlechten Auswirkungen der Standardbehandlung (systemische Therapie + primäre Prostatabestrahlung) im Vergleich zur Standardbehandlung plus stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) bei metastasierten Läsionen bei Prostatapatienten verglichen. Die Forscher versuchen auch herauszufinden, ob die Zugabe von SABR die Rezidivraten beeinflusst. Das Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen, Darmbakterien und die Lebensqualität werden für beide Gruppen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • KU Medical Center- Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Rekrutierung
        • Upper Chesapeake Health
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson Health
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss innerhalb der letzten 6 Monate mindestens einen und bis zu drei asymptomatische metastatische Tumoren des Knochens oder des Weichgewebes (mit mindestens einer Knochenmetastase) haben, die auf der Bildgebung sichtbar sind. Bis zu fünf Läsionen sind bei erweiterter funktioneller Bildgebung wie Fluciclovin (Axumin), Cholin oder PSMA-PET-CT-Scan zulässig.

    1. CT- oder MRT-Scan innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
    2. Knochenscan innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
    3. Fluciclovin (Axumin), Cholin oder PSMA PET-CT-Scan innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung (PET-CT-Scan ist für die Bildgebung bei Studienbeginn als Alternative zu CT/MRT-Scan und Knochenscan sinnvoll)
  2. Histologische Bestätigung der Malignität (primärer oder metastatischer Tumor).
  3. Der Patient hatte möglicherweise innerhalb von 9 Monaten nach der Aufnahme zuvor eine systemische Therapie und/oder ADT im Zusammenhang mit der Behandlung erhalten.
  4. PSA > 0,5 aber <100.
  5. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  6. Der Patient muss eine Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten haben.
  7. Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 haben.
  8. Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und muss dazu bereit sein

Ausschlusskriterien:

  1. Kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC).
  2. Vorherige Strahlentherapie an einer überlappenden Stelle einer Zielläsion, die eine weitere Strahlentherapie ausschließen würde
  3. Kompression des Rückenmarks oder drohende Kompression des Rückenmarks.
  4. Verdacht auf Lungen- und/oder Lebermetastasen (größer >10 mm in der größten Achse).
  5. Patient, der andere Prüfpräparate erhält.
  6. Nach Ansicht eines behandelnden medizinischen Onkologen ist es nicht möglich, irgendeine Form einer systemischen Therapie zu erhalten.
  7. Unfähig, während der PET/MRT, PET/CT oder SABR flach zu liegen oder diese zu tolerieren.
  8. Keine röntgenologischen Hinweise auf Schädelmetastasen.
  9. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beste systemische Therapie (BST) + primäre Prostatabestrahlung (XRT)
Strahlung: Prostatabestrahlung (XRT)
Beide Arme erhalten eine Prostatabestrahlung. Pro Protokoll sind mehrere Behandlungsschemata zulässig.
Arzneimittel: Systemische Therapie
Die gesamte systemische Therapie wird dem Patienten bestmöglich von seinem Onkologen verschrieben.
Aktiver Komparator: BST + XRT + SABR metastasengesteuerte Therapie (MDT)
Strahlung: Prostatabestrahlung (XRT)
Beide Arme erhalten eine Prostatabestrahlung. Pro Protokoll sind mehrere Behandlungsschemata zulässig.
Arzneimittel: Systemische Therapie
Die gesamte systemische Therapie wird dem Patienten bestmöglich von seinem Onkologen verschrieben.
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
SABR wird an diejenigen abgegeben, die nach dem Zufallsprinzip Arm 2 zugeteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des ausfallfreien 2-Jahres-Überlebens (FFS) von Männern mit oligometastatischem Prostatakrebs mit BST+XRT im Vergleich zu BST+XRT+SABR MDT.
Zeitfenster: 2 Jahre
Nach einem Fehler ist ein Übergang zum SABR MDT zulässig.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitäten im Zusammenhang mit SABR MDT bei Patienten mit de novo oligometastasierter Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn, beim Behandlungsbesuch und beim Nachuntersuchungsbesuch beurteilt.
5 Jahre
Bestimmung der lokalen Kontrolle 12 Monate nach der SABR-MDT bei Patienten mit de novo oligometastatischer Erkrankung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Um die Zeit bis zur Progression einzuschätzen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Progression wird hinsichtlich der Zeit bis zur lokoregionären Progression, der Zeit bis zur Fernprogression, der Zeit bis zur neuen Metastasierung, dem radiologischen progressionsfreien Überleben und der Dauer des Ansprechens nach Randomisierung auf die beste systemische Therapie (BST) und primäre Prostatabestrahlung (XRT) im Vergleich zu BST, XRT und bewertet stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) metastasengesteuerte Therapie (MDT).
5 Jahre
Die Lebensqualität wurde mit dem EPIC-Tool unter Verwendung der Patientenbewertungen in jeder Funktionsgruppe nach Abschluss der SABR MDT bewertet.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das EPIC-Lebensqualitätstool wird zur Beurteilung der Lebensqualität nach der Behandlung verwendet. Diese Umfrage wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen durchgeführt. Für jeden Abschnitt der Umfrage (Harnfunktion, Darmfunktion, sexuelle Funktion und Hormonfunktion) werden Durchschnittswerte ermittelt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00098826

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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