HiPSC-CM による心不全の治療
2023年11月21日 更新者：Help Therapeutics
重度の慢性心不全を治療するためのヒト多能性幹細胞由来心筋細胞の心外膜注射
心臓は人体の中で最も再生能力の低い臓器の 1 つであるため、心不全の罹患率と死亡率は高くなります。
心不全の薬物治療は症状を管理しますが、失われた筋細胞を回復しません。
細胞補充療法は、損傷した心筋組織を修復し、心機能を回復するための潜在的なアプローチであり、心不全治療の新しい戦略となっています。
この研究の目的は、慢性心不全患者における冠動脈バイパス移植時の心筋細胞の心筋内送達の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心不全患者は、健康なドナーからの同種異系ヒト多能性幹細胞由来心筋細胞 (hPSC-CM) で治療されます。
細胞は、冠動脈バイパス移植時に心筋に直接注入されます。
患者は、安全性と有効性について、細胞移植後 1、3、6、および 12 か月で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang Yang, MD,PhD
- 電話番号：+86-18601406982
- メール：yanggang@helpsci.com.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai East Hospital
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コンタクト：
- Zhongmin Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35 歳から 75 歳まで（35 歳と 75 歳を含む）。
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している。
- 患者は慢性的な左心室機能不全を患っています。
- 患者は、進行性慢性心不全の治療薬が改善された後でも、NYHA クラス III ～ IV の心機能を持っています。
- 冠動脈バイパス術の適応がある患者。
- 20% ≤ LVEF ≤ 40% (心エコー検査で決定) (包含評価の 3 か月前までに収集されたデータは有効です; 心筋梗塞から 1 か月以内に収集されたデータは無効です)。
- 標準的な画像検査によって決定される部分的な局所壁運動の弱体化または欠如。
除外基準:
- PRA≧20%またはDSA陽性。
- -患者はICD移植、CRTまたは同様の治療を受けました。
- 心臓弁膜症または心臓弁膜症の患者
- 経皮経管冠動脈インターベンション（PCI）の治療を受けた患者
- 心房細動の患者
- 患者は以前、持続的な心室頻拍または突然の心臓死に苦しんでいました。
- ベースラインの糸球体濾過率が 30ml/分/1.73m2 未満。
- ULNの3倍を超える酵素（ASTおよびALT）によって証明される肝機能障害。
- 血液学的異常：HCTで測定したヘマトクリット値が25%未満、白血球値が2500/ul未満、または血小板値が100000/ul未満で、他に説明がない。
- -既知の深刻なX線コントラストアレルギー、ペニシリンアレルギー、ストレプトマイシンアレルギー。
- 凝固障害（INR>1.3） 可逆的な原因によるものではありません。
- MRI スキャンの実行に対する禁忌。
- 臓器移植のレシピエント。
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴（以前の悪性腫瘍のある患者は、5年間無病でなければなりません）。
- 1年未満の寿命を制限する非心臓病。
- グルココルチコイドや TNF-α 拮抗薬などの免疫抑制薬による慢性治療について。
- -患者は免疫抑制剤にアレルギーがあるか、使用できません。
- -HIV、HBV、HCV、TPの血清陽性。
- -現在、他の治験治療またはデバイス研究に登録されています。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 研究者がこの研究に参加するのに適していないと考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：hiPSC-CM療法
冠動脈バイパス移植手術中の同種ヒト多能性幹細胞由来心筋細胞 (hPSC-CM) の注入。
2.5 ～ 5 mL の培地懸濁液に含まれる 1 億個の hPSC-CM が心筋に注入されます。
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冠動脈バイパス移植手術中の同種ヒト多能性幹細胞由来心筋細胞 (hPSC-CM) の注入。
2.5 ～ 5 mL の培地懸濁液に含まれる 1 億個の hPSC-CM が心筋に注入されます。
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偽コンパレータ：コントロール
冠動脈バイパス移植手術のみ。
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冠動脈バイパス移植手術のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CABG手術後1ヶ月以内の重篤な有害事象(SAE)の発生率。
時間枠：術後1ヶ月
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CABG手術後1ヶ月以内の重篤な有害事象(SAE)の発生率。
これらには、死亡、致命的な心筋梗塞、脳卒中、心タンポナーデ、心穿孔、血行力学的心室性不整脈 (持続時間 > 15 秒)、および新しい同種ヒト新生物が含まれます。
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/ECTスキャンによって評価される全体的な左心室収縮性能
時間枠：ベースライン、術後 6 か月および 12 か月
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心筋灌流
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ベースライン、術後 6 か月および 12 か月
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6分間歩行テストによる機能状態
時間枠：ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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6 分歩行テストで機能能力を評価する
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ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)
時間枠：ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) を介して生活の質の変化を評価します。
最大可能スコアは 105 で、最小値は 0 です。スコアが高いほど生活の質が悪いか悪化していることを示し、スコアが低いかスコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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刑事反応性抗体（PRA）の変化
時間枠：ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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採血によって評価された刑事反応性抗体（PRA）の変化
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ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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ドナー特異的抗体（DSA）の変化
時間枠：ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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採血によって評価されるドナー特異的抗体 (DSA) の変化
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ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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重度の不整脈の発生率
時間枠：術後1ヶ月目
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臨床的に重大な不整脈は、心電図モニタリングによって記録されます
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術後1ヶ月目
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サイトカインの変化
時間枠：ベースライン、術後1、3、6、12ヶ月
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採血で評価したNT-proBNPの変化
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ベースライン、術後1、3、6、12ヶ月
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MRIによって評価される梗塞心筋のサイズ
時間枠：ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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梗塞心筋のサイズ;
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ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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MRIによって評価される左心室収縮性能
時間枠：ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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拡張期における左心室側壁の厚さ。心室中隔の厚さ;
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ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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MRIで評価した左心室駆出率
時間枠：ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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左室駆出率;
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ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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MRIによって評価される全体的な左心室収縮性能
時間枠：ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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左心室の収縮終期容積および拡張終期容積。ストローク量;
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ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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MRIによって評価される心拍出量
時間枠：ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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心拍出量;
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ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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MRIで評価した心筋密度
時間枠：ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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心筋密度;
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ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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MRIで評価した左室質量
時間枠：ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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拡張期の左心室質量;
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ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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心エコー図によって評価される全体的な左室収縮性能
時間枠：ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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拡張期における心室中隔の厚さ。拡張期の左心室後壁の厚さ。
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ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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心エコー図によって評価される左心室収縮能
時間枠：ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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左心室の収縮終期直径および拡張終期直径。左心房の直径;
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ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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心エコー図によって評価される左心室駆出率
時間枠：ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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左室駆出率;
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ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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心エコー図によって評価される僧帽弁の流れパターン (E/A)
時間枠：ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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僧帽弁の流れのパターン (E/A) ;
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ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類による機能状態
時間枠：ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス決定による機能的能力を評価します。 身体活動中の制限に基づいて、患者を 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。クラス I - 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません。 歩行時、階段昇降時などの息切れ。 クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限。 クラス III - 症状による活動の顕著な制限。 短い距離 (20 ～ 100 m) を歩きます。休んでいるときだけ快適です。 クラス IV - 厳しい制限。 休んでいても症状が出ます。 寝たきりの患者がほとんど。 |
ベースライン、術後 1、3、6、12 か月
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースライン、術後1~12ヶ月
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-正当化されたSAE（すべての望ましくないまたは意図しない疾患または実験室および画像の障害および症状で、CABG手術および術後12か月のフォローアップ後、または被験者が研究から撤退するまで被験者に発生します。
AE の等級付けは、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) V5.0 に基づきます。)
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ベースライン、術後1~12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhongmin Liu, MD,phD、Shanghai East Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。