HiPSC-CM으로 심부전 치료
2023년 11월 21일 업데이트: Help Therapeutics
심각한 만성 심부전 치료를 위한 인간 다능성 줄기 세포 유래 심근세포의 심외막 주입
심부전은 심장이 인체에서 재생이 가장 적은 기관 중 하나이기 때문에 이환율과 사망률이 높습니다.
심부전에 대한 약물 치료는 증상을 관리하지만 손실된 근세포를 복원하지는 않습니다.
세포 대체 요법은 손상된 심근 조직을 복구하고 심장 기능을 회복하는 잠재적인 접근 방식으로, 심부전 치료를 위한 새로운 전략이 되었습니다.
본 연구의 목적은 만성 심부전 환자에서 관상동맥 우회술 시 심근세포의 심근내 전달의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
심부전 환자는 건강한 기증자의 동종 인간 다능성 줄기 세포 유래 심근세포(hPSC-CM)로 치료받게 됩니다.
세포는 관상 동맥 우회 이식 시 심근에 직접 주입됩니다.
안전성과 효능에 대해 세포 이식 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang Yang, MD,PhD
- 전화번호: +86-18601406982
- 이메일: yanggang@helpsci.com.cn
연구 장소
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital
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연락하다:
- Zhongmin Liu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35-75세(35세 및 75세 포함).
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 환자는 만성 좌심실 기능 장애가 있습니다.
- 환자는 진행성 만성 심부전 치료를 위해 약물 치료를 개선한 후에도 NYHA 클래스 III-IV 심장 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 관상 동맥 우회술에 적응증이 있습니다.
- 20% ≤ LVEF ≤ 40% 심초음파로 결정(포함 평가 전 3개월까지 수집된 데이터는 유효함, 심근 경색 이후 1개월 이내에 수집된 데이터는 유효하지 않음).
- 표준 영상으로 결정된 분절 국부 벽 운동의 약화 또는 부재.
제외 기준:
- PRA ≥ 20% 또는 DSA 양성.
- 환자는 ICD 이식, CRT 또는 유사한 치료를 받았습니다.
- 심장 판막 질환이 있거나 심장 판막 질환을 앓은 환자
- 환자들은 경피 경혈관 관상동맥 중재술(PCI) 치료를 받았습니다.
- 심방 세동 환자
- 환자들은 이전에 지속적인 심실성 빈맥 또는 심장 돌연사를 겪었습니다.
- 기준선 사구체 여과율 <30ml/min/1.73m2.
- ULN의 3배를 초과하는 효소(AST 및 ALT)에 의해 입증되는 간 기능 장애.
- 혈액학적 이상: 다른 설명 없이 HCT로 측정한 헤마토크리트 <25%, 백혈구 <2500/ul 또는 혈소판 수치 <100000/ul.
- 알려진 심각한 방사선 조영제 알레르기, 페니실린 알레르기, 스트렙토마이신 알레르기.
- 응고병증(INR>1.3) 돌이킬 수 없는 원인 때문이 아닙니다.
- MRI 스캔 성능에 대한 금기 사항.
- 장기 이식 수혜자.
- 5년 이내의 악성 종양의 임상 병력(이전에 악성 종양이 있었던 환자는 5년 동안 질병이 없어야 함).
- 수명을 1년 미만으로 제한하는 비심장 상태.
- 글루코코르티코이드 및 TNF-α 길항제와 같은 면역억제제를 사용한 만성 요법.
- 환자는 면역억제제에 알레르기가 있거나 사용할 수 없습니다.
- HIV, HBV, HCV, TP 양성 혈청.
- 현재 등록된 다른 조사 치료 또는 장치 연구.
- 임신 중이거나 수유중인 환자.
- 연구원이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hiPSC-CM 요법
관상 동맥 우회 이식 수술 중 동종 인간 만능 줄기 세포 유래 심근 세포(hPSC-CM) 주입.
2.5-5 mL 배지 현탁액의 1억 hPSC-CM이 심근에 주입됩니다.
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관상 동맥 우회 이식 수술 중 동종 인간 만능 줄기 세포 유래 심근 세포(hPSC-CM) 주입.
2.5-5 mL 배지 현탁액의 1억 hPSC-CM이 심근에 주입됩니다.
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가짜 비교기: 제어
관상동맥우회술만 시행합니다.
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관상동맥우회술만 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CABG 수술 후 1개월 이내에 심각한 부작용(SAE) 발생.
기간: 수술 후 1개월
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CABG 수술 후 1개월 이내에 심각한 부작용(SAE) 발생.
여기에는 사망, 치명적인 심근 경색, 뇌졸중, 심장 압전, 심장 천공, 혈역학 심실 부정맥(지속 시간 > 15초) 및 새로운 동종 인간 신생물이 포함됩니다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET/ECT 스캔으로 평가한 전체 좌심실 수축기 성능
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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심근 관류
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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6분 보행 테스트를 통한 기능적 상태
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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6분 걷기 테스트를 통한 기능적 능력 평가
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기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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Minnesota Living with Heart Failure(MLHF)를 통해 삶의 질 변화를 평가합니다.
가능한 최대 점수는 105이고 최소값은 0입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘거나 악화됨을 나타내고, 점수가 낮거나 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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형사 반응성 항체(PRA)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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채혈을 통해 평가된 형사 반응성 항체(PRA)의 변화
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기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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기증자 특정 항체(DSA)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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채혈을 통해 평가된 공여자 특이적 항체(DSA)의 변화
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기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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심한 부정맥의 발생률
기간: 수술 후 첫 달
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임상적으로 중요한 부정맥은 심전도 모니터링으로 기록됩니다.
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수술 후 첫 달
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사이토카인의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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채혈을 통해 평가한 NT-proBNP의 변화
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기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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MRI로 평가한 침범된 심근의 크기
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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침범된 심근의 크기;
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기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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MRI로 평가한 좌심실 수축기 성능
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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확장기에서 좌심실 측벽 두께; 심실간 중격 두께;
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기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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MRI로 평가한 좌심실 박출률
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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좌심실 박출률;
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기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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MRI로 평가한 전체 좌심실 수축기 성능
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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좌심실 수축기말 용적 및 이완기말 용적; 박출량;
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기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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MRI로 평가한 심박출량
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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심 박출량;
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기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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MRI로 평가한 심근 밀도
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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심근밀도;
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기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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MRI로 평가한 좌심실 질량
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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확장기의 좌심실 종괴;
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기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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심초음파로 평가한 전체 좌심실 수축기 성능
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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확장기에서 심실간 중격 두께; 확장기에서 좌심실 후벽 두께;
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기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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심초음파로 평가한 좌심실 수축기 성능
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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좌심실 수축기말 직경 및 확장기말 직경; 좌심방 직경;
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기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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심초음파로 평가한 좌심실 박출률
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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좌심실 박출률;
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기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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심초음파로 평가한 승모판 흐름 패턴(E/A)
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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승모판 흐름 패턴(E/A);
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기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 기능적 상태
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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NYHA(New York Heart Association) 등급 결정을 통해 기능적 용량을 평가합니다. 신체 활동 중 제한 사항에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. Class I - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. 걷거나 계단을 오를 때 숨이 가쁘다. Class II - 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한. Class III - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 짧은 거리(20-100m) 걷기.휴식 시에만 편안합니다. 클래스 IV - 심각한 제한. 휴식 중에도 증상이 나타납니다. 대부분 침대에 누워있는 환자. |
기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 베이스라인, 수술 후 1~12개월
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SAE 정당화됨(CABG 수술 후 및 수술 후 12개월 추적 관찰 또는 대상이 연구에서 철회할 때까지 대상에서 발생하는 모든 바람직하지 않거나 의도하지 않은 질병 또는 검사실 및 영상 장애 및 증상.
AE 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0을 기반으로 합니다.)
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베이스라인, 수술 후 1~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhongmin Liu, MD,phD, Shanghai East Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .