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SCENAR と受動医療放射測定法 (MWR) を使用した腰痛の治療とコンパニオン診断 (SCENAR/MWR)

2022年1月24日 更新者:Kyrgyz State Medical Academy
腰の非特異的な痛み (LBP) の治療の有効性の評価は、現在、主に患者の主観的な感情に基づいています。 この研究の目的は、急性および亜急性の非特異性 LBP 患者におけるさまざまな治療法の有効性を評価するためのツールとして受動医療放射測定 (MWR) を使用することでした。 6 から 10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) で疼痛評価を受けた患者を 2 つのグループに分けました。グループ II は、自己制御型エネルギー神経適応調節 (SCENAR) を伴う併用薬物療法です (n = 25、年齢 52.8 ± 2.5 歳)。 研究者は、SCENAR 療法の追加 (グループ II) が VAS を使用した治療の鎮痛効果を増強できることを比較します。調査官は、熱非対称性の視覚化により、椎骨運動セグメントの投影で病的な筋肉のけいれんおよび/または炎症の領域を特定できることを確認します。

調査の概要

詳細な説明

Global Burden of Disease Study (2015) によると、腰痛 (LBP) は、過去 30 年間の障害の 5 つの主な原因の 1 つです。 満たされていない仕事や社会的利益の間接費は、実際の治療費の数倍です。 LBP の「内部」構造では、非特異的または筋骨格系の痛みが最大 80 ~ 90% の症例を占めます。 LBP は、有意な有病率、リハビリテーションのための材料費の高さ、および臨床症状の大規模な多形性によって特徴付けられます。 十分に根拠のある証拠に基づいた治療および診断方法の数は非常に少なかった. ほとんどの場合、治療の有効性の主な評価は、患者の主観的な感情と、さまざまなアンケートや尺度からのデータに基づいています。 治療評価のサブジャンク化は、エビデンスに基づく医療の観点から疑問視されている多くの治療方法の過小評価につながります。 このタイプの腰痛では、脊椎の変性変化の重症度と臨床像との間に相関関係がないため、臨床検査中のX線撮影とMRIは不適切です。

人々を苦しめ、生活の質を低下させるのは痛みの存在であるため、非ステロイド性鎮痛薬は依然として「第1レベル」の薬です。 しかし、参加者は同時に、特に制御されていない使用により、胃腸管、心血管系、泌尿生殖器系、およびその他の臓器や系に副作用をもたらします.

非薬物療法は重要な治癒因子です。 さまざまな疼痛症候群に対する積極的に証明された追加の治療法の 1 つは、経皮的 (経皮的) 電気神経刺激 (TENS) です。 コクランレビューでは、さまざまな原因による急性疼痛に対する TENS の有効性が示されました。 プラセボとの比較分析が行われ、TENSを単独または他の治療法と組み合わせて処方される治療法として検討することが推奨されました. この方法は、自動車事故後のむち打ち症患者の首の痛みの治療にも効果的でした.

LBP治療のさまざまな方法と診断を評価する主観的な方法に加えて、受動医療放射測定(MWR)が選択されました。 この方法は、超高周波範囲で身体の内部組織のそれ自体の電磁放射の強度を測定することに基づいています。 MWR は、さまざまな病態に対して世界中で広く使用されています。 体の組織で発生するプロセス、特に痛みに関連するプロセスは、多くの場合、普遍的な病態生理学的反応を伴うことが知られています。 炎症の徴候の 1 つは温度の上昇であり、これは代謝、血管、および/または調節プロセスに関連しています。 安定した温度変化は、病理学的プロセスの臨床的および形態学的症状に先行または付随します。 したがって、高い確率で、MWR は早期診断と治療効果の客観的なモニタリングに使用できます。

目標 急性および亜急性の非特異性 LBP 患者における SCENAR 治療の有効性とさまざまな治療レジメンの MWR を評価すること。

材料および方法

この研究は、ロストフ州立医科大学の「診断と治療の物理的方法の問題科学研究所」で行われています。 LBPを有する患者の2つの群(群選択法、偶数または奇数)に分けられた臨床的無作為並行試験が、制御された前向き研究が実施される。 ロストフ州立医科大学の地元の独立した倫理委員会がこの研究を承認し (2019 年 5 月 30 日のプロトコル番号 10/19)、すべての患者からインフォームド コンセントが得られました。

患者の病気の総期間は 2 年から 20 年の範囲であり、現在の増悪は 1 日から 3 か月の範囲でした。 LBP患者の臨床的および神経学的検査は、特別に開発されたプロトコルに従って行われます。 プロトコルには、個人データ、既往歴データ(現在の増悪期間を含む)、付随疾患、客観的データ、神経学的状態(神経根障害および脊髄障害の可能性のある症状を含む)、および神経因性疼痛を診断するための質問票(Douleur Neuropathique en 4 question - DN4)。 包含基準には、筋骨格の急性および亜急性LBP、侵害受容性(現在の増悪の期間が最大3か月を含む)、非特異的特徴、脊椎または傍脊椎組織のさまざまな変性ジストロフィー病変によって引き起こされる患者が含まれていました(特定せずに)外来または入院部門にいた)。 除外基準には、神経根障害および脊髄障害の存在、​​脊椎の既知の先天性異常、強直性脊椎炎、反応性関節炎、関節リウマチ、痛みの二次的性質の疑い、重大な不整脈、およびおそらく神経障害性疼痛が含まれていました。 治療の前に、一部の患者は、腰椎の他の疾患を除外するために、軸負荷なしで脊椎の MRI を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bishkek、キルギスタン、720000
        • Batyr Osmonov
    • Chui
      • Bishkek、Chui、キルギスタン、720020
        • Educational - clinical - scientific medical center of KSMA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 筋骨格の急性および亜急性LBP、
  • 侵害受容性(現在の増悪の期間が最大3か月を含む)、
  • 外来または入院部門にいた、脊椎または傍脊椎組織のさまざまな変性ジストロフィー病変(痛みの原因を特定せずに)によって引き起こされる非特異的な特徴

除外基準:

  • 神経根障害およびミエロパシーの存在、
  • 背骨の既知の先天異常、
  • 強直性脊椎炎、
  • 反応性関節炎、
  • 関節リウマチ、
  • 痛みの二次的な性質の疑い、
  • 重大な心不整脈、および神経因性疼痛の可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パッシブマイクロ波放射測定
診断テスト: パッシブ マイクロ波放射測定 MWR2020 (旧 RTM-01-RES) デバイスは、市販されている独自の CE マーク付きデバイスです。 このデバイスは、さまざまな病気の診断のためにロシアとキルギスタンですでに登録されています。
MWR 2020 (以前の RTM-01-RES) デバイスは、市販されている独自の CE マーク付きデバイスです。 このデバイスは、さまざまな病気の診断のためにロシアとキルギスタンですでに登録されています。 炎症、プロセス、癌、およびその他の障害による過剰なマイクロ波放射の特定に関するいくつかの研究がありました。
他の名前:
  • MWR
ケトプロフェン、トルペリゾン、変形性関節症の症候性遅効性薬 - SYSADOA - (グルコサミン + コンドロイチン硫酸)
実験的:シナリオ
Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 デバイス (ZAO OKB RITM、Taganrog、ロシア) を使用した経皮的電気神経刺激 (TENS)
MWR 2020 (以前の RTM-01-RES) デバイスは、市販されている独自の CE マーク付きデバイスです。 このデバイスは、さまざまな病気の診断のためにロシアとキルギスタンですでに登録されています。 炎症、プロセス、癌、およびその他の障害による過剰なマイクロ波放射の特定に関するいくつかの研究がありました。
他の名前:
  • MWR
ケトプロフェン、トルペリゾン、変形性関節症の症候性遅効性薬 - SYSADOA - (グルコサミン + コンドロイチン硫酸)
Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01 デバイス (ZAO OKB RITM、Taganrog、ロシア) を使用した経皮的電気神経刺激 (TENS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01デバイスと従来の薬物療法のみを使用した従来の薬物療法の参加者の痛みのビジュアルアナログスコア(VAS)。
時間枠:30日

伝統的な治療のみ(ケトプロフェン、トルペリゾン、変形性関節症の症候性遅効性薬 - SYSADOA - (グルコサミン + コンドロイチン硫酸))および併用治療(伝統 + SCENAR-CHENS-01)の参加者の痛みの視覚的アナログスコアは、視覚的アナログスコアを使用して評価されました痛み。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、最も一般的には境界のない 100 mm の直線で、左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最悪の痛み」(またはそれに類するもの) という言葉があります。終わり。 痛みの VAS は、さまざまな成人集団で広く使用されている痛みの強さの一次元尺度です。

30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Igor Goryanin, PhD、MMWR LTD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月4日

試験登録日

最初に提出

2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月24日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月24日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1/13 24.01.2013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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