- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05223946
Лечение и сопутствующая диагностика болей в пояснице с помощью СКЭНАРа и пассивной медицинской радиометрии (ММР) (SCENAR/MWR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Согласно Глобальному исследованию бремени болезней (2015 г.), боль в пояснице (LBP) была одной из пяти основных причин инвалидности за последние 30 лет. Косвенные затраты на невыполненную работу и социальные выплаты в несколько раз превышают затраты на фактическое лечение. Во «внутренней» структуре БНС на неспецифическую или мышечно-скелетную боль приходится до 80-90% случаев. БНС характеризуется значительной распространенностью, большими материальными затратами на реабилитацию, большим полиморфизмом клинических проявлений. Количество лечебно-диагностических методов, имеющих обоснованную доказательную базу, было очень небольшим. Основная оценка эффективности терапии в большинстве случаев основывается на субъективных ощущениях пациента и данных различных опросников и шкал. Субъюнктивизация оценки терапии приводит к недооценке многих методов лечения, которые ставятся под сомнение с позиций доказательной медицины. При данном виде болей в спине при клиническом обследовании рентгенография и МРТ нецелесообразны из-за отсутствия корреляции между выраженностью дегенеративных изменений позвоночника и клинической картиной.
Именно наличие боли заставляет людей страдать, снижает качество жизни, в связи с чем нестероидные анальгетики остаются препаратами «первого уровня». Однако у участников одновременно возникают, особенно при бесконтрольном применении, побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой, мочеполовой систем и других органов и систем.
Немедикаментозная терапия является важным лечебным фактором. Одним из положительно зарекомендовавших себя дополнительных методов лечения различных болевых синдромов является перкутанная (чрескожная) электронейростимуляция (ЧЭНС). Кокрановский обзор показал эффективность ЧЭНС при острой боли различного происхождения. Дан сравнительный анализ с плацебо с рекомендациями рассматривать ЧЭНС как метод лечения, назначаемый отдельно или в сочетании с другими видами терапии. Метод также оказался эффективным при лечении болей в шее у пациентов с хлыстовой травмой после автомобильных аварий.
В дополнение к субъективным методам оценки различных методов и диагностики лечения БНС была выбрана пассивная медицинская радиометрия (ММР). Метод основан на измерении интенсивности собственного электромагнитного излучения внутренних тканей организма в ультравысокочастотном диапазоне. МВИ широко используется во всем мире при различных патологических состояниях. Известно, что процессы, происходящие в тканях организма, особенно связанные с болью, нередко сопровождаются универсальной патофизиологической реакцией. Одним из признаков воспаления является повышение температуры, что связано с метаболическими, сосудистыми и/или регуляторными процессами. Устойчивые изменения температуры предшествуют или сопровождают клинико-морфологические проявления патологического процесса. Поэтому с большой вероятностью МВИ можно использовать для ранней диагностики и объективного контроля эффективности лечения.
Цель. Оценить эффективность СКЭНАР-терапии и МВИ различных терапевтических схем у больных с острой и подострой неспецифической БНС.
Материалы и методы
Исследование проводится в «Проблемной научной лаборатории физических методов диагностики и лечения» Ростовского государственного медицинского университета. Проведено клиническое рандомизированное, параллельное, разделенное на две группы (метод группового отбора, четные или нечетные), контролируемое, проспективное исследование больных с БНС. Локальный независимый этический комитет Ростовского государственного медицинского университета одобрил исследование (протокол № 10/19 от 30.05.2019), от всех пациентов было получено информированное согласие.
Общая продолжительность заболевания у больных колебалась от 2 до 20 лет, а течение обострения – от 1 дня до 3 месяцев. Клинико-неврологическое обследование больных с БНС проводится по специально разработанному протоколу. В протокол были включены личные данные, анамнестические данные (в т.ч. длительность текущего обострения), сопутствующие заболевания, объективные данные, неврологический статус (в т.ч. возможные симптомы радикулопатии и миелопатии), а также анкета для диагностики невропатической боли (Douleur Neuropathique на 4 вопроса - ДН4). Критерии включения включали больных с острой и подострой БНС опорно-двигательного аппарата, ноцицептивного (с длительностью текущего обострения до 3 мес включительно), неспецифического характера, обусловленного различными дегенеративно-дистрофическими поражениями позвоночника или паравертебральных тканей (без уточнения причины). источник боли), которые находились в амбулаторных или стационарных отделениях. Критерии исключения включали наличие радикулопатии и миелопатии, известных врожденных аномалий позвоночника, анкилозирующего спондилоартрита, реактивного артрита, ревматоидного артрита, подозрение на вторичный характер болей, грубые нарушения сердечного ритма и вероятные нейропатические боли. Перед лечением некоторым пациентам проводят МРТ позвоночника без осевой нагрузки для исключения других заболеваний поясничного отдела позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bishkek, Кыргызстан, 720000
- Batyr Osmonov
-
-
Chui
-
Bishkek, Chui, Кыргызстан, 720020
- Educational - clinical - scientific medical center of KSMA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- острая и подострая БНС опорно-двигательного аппарата,
- ноцицептивные (при длительности текущего обострения до 3 мес включительно),
- неспецифического характера, обусловленные различными дегенеративно-дистрофическими поражениями позвоночника или паравертебральных тканей (без уточнения источника болей), находившимися в амбулаторных или стационарных условиях
Критерий исключения:
- наличие радикулопатии и миелопатии,
- известные врожденные аномалии позвоночника,
- анкилозирующий спондилоартрит,
- реактивный артрит,
- ревматоидный артрит,
- подозрение на вторичный характер болей,
- грубые сердечные аритмии и, вероятно, невропатическая боль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пассивная микроволновая радиометрия
Диагностический тест: пассивная микроволновая радиометрия Устройство MWR2020 (ранее RTM-01-RES) является уникальным коммерчески доступным устройством с маркировкой CE.
Прибор уже зарегистрирован в России и Кыргызстане для диагностики различных заболеваний.
|
Устройство MWR 2020 (ранее RTM-01-RES) является уникальным коммерчески доступным устройством с маркировкой CE.
Прибор уже зарегистрирован в России и Кыргызстане для диагностики различных заболеваний.
Было несколько работ по выявлению превышения СВЧ-излучения при воспалительных, процессных, онкологических и других заболеваниях.
Другие имена:
кетопрофен, толперизон, симптоматические препараты медленного действия при остеоартрите - SYSADOA - (глюкозамин + хондроитин сульфат)
|
|
Экспериментальный: СКЭНАР
Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС) на аппарате Самоуправляемый энергетический нейроадаптивный регулятор СКЭНАР-ЧЭНС-01 (ЗАО ОКБ «РИТМ», Таганрог, Россия)
|
Устройство MWR 2020 (ранее RTM-01-RES) является уникальным коммерчески доступным устройством с маркировкой CE.
Прибор уже зарегистрирован в России и Кыргызстане для диагностики различных заболеваний.
Было несколько работ по выявлению превышения СВЧ-излучения при воспалительных, процессных, онкологических и других заболеваниях.
Другие имена:
кетопрофен, толперизон, симптоматические препараты медленного действия при остеоартрите - SYSADOA - (глюкозамин + хондроитин сульфат)
Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС) на аппарате Самоуправляемый энергетический нейроадаптивный регулятор СКЭНАР-ЧЭНС-01 (ЗАО ОКБ «РИТМ», Таганрог, Россия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли у участников, получавших традиционную фармакотерапию с помощью прибора Самоуправляемый энергетический нейроадаптивный регулятор СКЭНАР-ЧЭНС-01 и только традиционную фармакотерапию.
Временное ограничение: 30 дней
|
Визуальная аналоговая шкала боли для участников только с ТРАДИЦИОННЫМ лечением (кетопрофен, толперизон, симптоматические препараты медленного действия при остеоартрите - SYSADOA - (глюкозамин + хондроитин сульфат) и КОМБИНИРОВАННЫМ лечением (ТРАДИЦИОННОЕ + СКЭНАР-ЧЭНС-01), оцененным с использованием визуальной аналоговой шкалы для боль. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) чаще всего представляет собой прямую 100-мм линию без демаркации, в крайнем левом конце которой есть слова «нет боли», а в крайнем правом конце - «самая сильная боль, какую только можно вообразить» (или что-то подобное). конец. ВАШ боли — это одномерная мера интенсивности боли, которая широко используется в различных группах взрослого населения. |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnson MI, Paley CA, Howe TE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub3.
- Lanas A, Boers M, Nuevo J. Gastrointestinal events in at-risk patients starting non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for rheumatic diseases: the EVIDENCE study of European routine practice. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):675-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204155. Epub 2013 Dec 18.
- Goryanin I, Karbainov S, Shevelev O, Tarakanov A, Redpath K, Vesnin S, Ivanov Y. Passive microwave radiometry in biomedical studies. Drug Discov Today. 2020 Apr;25(4):757-763. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.016. Epub 2020 Jan 28.
- Lee TH, Kim SJ, Lim SM. Prevalence of disc degeneration in asymptomatic korean subjects. Part 2 : cervical spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Feb;53(2):89-95. doi: 10.3340/jkns.2013.53.2.89. Epub 2013 Feb 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/13 24.01.2013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .