Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og ledsagende diagnostik af lændesmerter ved hjælp af SCENAR og passiv medicinsk radiometri (MWR) (SCENAR/MWR)

24. januar 2022 opdateret af: Kyrgyz State Medical Academy
Evaluering af effektiviteten af ​​behandling af uspecifik smerte i lænden (LBP) er for tiden i høj grad baseret på patientens subjektive følelser. Formålet med denne undersøgelse var at bruge passiv medicinsk radiometri (MWR) som et værktøj til at vurdere effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmetoder hos patienter med akut og subakut uspecifik LBP. Patienter med smertevurdering på en visuel analog skala (VAS) fra 6 til 10 point blev opdelt i 2 grupper: Gruppe I inkluderede patienter med farmakologisk, syndrom-orienteret behandling (n = 30, alder 54,9 ± 2,3 år); Gruppe II er en kombinationsfarmakoterapi med selvkontrolleret energi-neuro-adaptiv regulering (SCENAR) (n = 25, alder 52,8 ± 2,5 år). Efterforskerne vil sammenligne, at tilføjelsen af ​​SCENAR-terapi (Gruppe II) vil kunne forstærke den analgetiske effekt af behandlingen ved hjælp af VAS. efterforskerne vil bekræfte, at visualiseringen af ​​termisk asymmetri gør det muligt at identificere området med patologisk muskelspasmer og/eller inflammation i projektionen af ​​det vertebrale-motoriske segment.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Global Burden of Disease Study (2015) har lænderygsmerter (LBP) været en af ​​de fem førende årsager til handicap gennem de sidste 30 år. Indirekte omkostninger ved uopfyldt arbejde og sociale ydelser er flere gange højere end udgifterne til egentlig behandling. I den "indre" struktur af LBP tegner uspecifikke eller muskuloskeletale smerter sig for op til 80-90% af tilfældene. LBP er karakteriseret ved en betydelig prævalens, høje materialeomkostninger til rehabilitering og en stor polymorfi af kliniske manifestationer. Antallet af behandlings- og diagnostiske metoder med et velfunderet evidensgrundlag var meget lille. Hovedvurderingen af ​​terapiens effektivitet er i de fleste tilfælde baseret på patientens subjektive følelser og data fra forskellige spørgeskemaer og skalaer. Subjunktivisering af terapievaluering fører til undervurdering af mange behandlingsmetoder, som der stilles spørgsmålstegn ved fra evidensbaseret medicins synspunkt. Med denne type rygsmerter er røntgen og MR under klinisk undersøgelse uhensigtsmæssige på grund af den manglende sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​degenerative ændringer i rygsøjlen og det kliniske billede.

Det er tilstedeværelsen af ​​smerte, der får folk til at lide, reducerer livskvaliteten, og derfor forbliver ikke-steroide smertestillende lægemidler stofferne på "første niveau". Deltagerne har dog samtidig, især ved ukontrolleret brug, bivirkninger på mave-tarmkanalen, kardiovaskulære, genitourinære systemer og andre organer og systemer.

Ikke-lægemiddelbehandling er en vigtig helbredende faktor. En af de positivt beviste yderligere behandlingsmetoder for forskellige smertesyndromer er perkutan (transkutan) elektroneurostimulering (TENS). Cochrane Review viste effektiviteten af ​​TENS til akutte smerter af forskellig oprindelse. En sammenlignende analyse med placebo blev givet med anbefalinger om at overveje TENS som en behandlingsmetode, ordineret alene eller i kombination med andre terapier. Metoden var også effektiv til behandling af nakkesmerter hos patienter med piskesmældsskade efter bilulykker.

Ud over de subjektive metoder til vurdering af forskellige metoder og diagnostik af LBP-behandling, blev passiv medicinsk radiometri (MWR) valgt. Metoden er baseret på at måle intensiteten af ​​sin egen elektromagnetiske stråling af kroppens indre væv i ultrahøjfrekvensområdet. MWR bruges i vid udstrækning over hele verden til forskellige patologiske tilstande. Det er kendt, at processer, der forekommer i kroppens væv, især dem, der er forbundet med smerte, ofte ledsages af en universel patofysiologisk reaktion. Et af tegnene på betændelse er en stigning i temperaturen, som er forbundet med metaboliske, vaskulære og/eller regulatoriske processer. Stabile temperaturændringer går forud for eller ledsager kliniske og morfologiske manifestationer af den patologiske proces. Derfor kan MWR med stor sandsynlighed bruges til tidlig diagnose og objektiv overvågning af behandlingseffektivitet.

Mål At evaluere effektiviteten af ​​SCENAR behandling og MWR af forskellige terapeutiske regimer hos patienter med akut og subakut uspecifik LBP.

Materialer og metoder

Undersøgelsen udføres på "Problematic Scientific Laboratory of Physical Methods of Diagnosis and Treatment" ved Rostov State Medical University. En klinisk randomiseret, parallel, opdelt i to grupper (gruppeudvælgelsesmetode, lige eller ulige), kontrolleret, prospektiv undersøgelse af patienter med LBP udføres. Den lokale uafhængige etiske komité ved Rostov State Medical University godkendte undersøgelsen (protokol nr. 10/19 af 05/30/2019), og informeret samtykke blev opnået fra alle patienter.

Den samlede varighed af sygdommen hos patienter varierede fra 2 til 20 år, og den nuværende eksacerbation varierede fra 1 d til 3 måneder. Klinisk og neurologisk undersøgelse af patienter med LBP udføres efter en specialudviklet protokol. Protokollen omfattede personlige data, anamnestiske data (herunder varigheden af ​​den aktuelle forværring), samtidige sygdomme, objektive data, neurologisk status (herunder mulige symptomer på radikulopati og myelopati) og et spørgeskema til diagnosticering af neuropatisk smerte (Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål - DN4). Inklusionskriterierne omfattede patienter med akut og subakut LBP i det muskuloskeletale, nociceptive (med varigheden af ​​den aktuelle eksacerbation op til 3 måneder inklusive), uspecifik karakter, forårsaget af forskellige degenerative-dystrofiske læsioner i rygsøjlen eller paravertebralt væv (uden at specificere smertekilde), som var på ambulant eller døgnafdeling. Eksklusionskriterierne omfattede tilstedeværelsen af ​​radikulopati og myelopati, kendte medfødte anomalier i rygsøjlen, ankyloserende spondylitis, reaktiv arthritis, rheumatoid arthritis, mistanke om en sekundær karakter af smerte, alvorlige hjertearytmier og sandsynlige neuropatiske smerter. Før behandlingen gennemgår nogle patienter MR af rygsøjlen uden aksial belastning for at udelukke andre sygdomme i lændehvirvelsøjlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bishkek, Kirgisistan, 720000
        • Batyr Osmonov
    • Chui
      • Bishkek, Chui, Kirgisistan, 720020
        • Educational - clinical - scientific medical center of KSMA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut og subakut LBP af muskuloskeletale,
  • nociceptiv (med varigheden af ​​den aktuelle eksacerbation op til 3 måneder inklusive),
  • uspecifik karakter, forårsaget af forskellige degenerative-dystrofiske læsioner i rygsøjlen eller paravertebralt væv (uden at angive kilden til smerte), som var på ambulante eller døgnafdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af radikulopati og myelopati,
  • kendte medfødte anomalier i rygsøjlen,
  • ankyloserende spondylitis,
  • reaktiv gigt,
  • rheumatoid arthritis,
  • mistanke om en sekundær karakter af smerte,
  • grove hjertearytmier og sandsynlige neuropatiske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Passiv mikrobølgeradiometri
Diagnostisk test: Passiv mikrobølgeradiometri MWR2020-enheden (tidligere RTM-01-RES) er en unik kommercielt tilgængelig CE-mærket enhed. Enheden er allerede registreret i Rusland og Kirgisistan til diagnostik af forskellige sygdomme.
MWR 2020-enheden (tidligere RTM-01-RES) er en unik kommercielt tilgængelig CE-mærket enhed. Enheden er allerede registreret i Rusland og Kirgisistan til diagnostik af forskellige sygdomme. Der var flere arbejder på identifikation af overskydende mikrobølgeemission på grund af inflammatoriske, proces-, kræft- og andre lidelser.
Andre navne:
  • MWR
ketoprofen, tolperison, symptomatisk langsomt virkende lægemidler ved slidgigt - SYSADOA - (glucosamin + chondroitinsulfat)
Eksperimentel: SCENAR
Perkutan elektroneurostimulering (TENS) ved hjælp af den selvkontrollerede energineuroadaptive regulator SCENAR-CHENS-01-enhed (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rusland)
MWR 2020-enheden (tidligere RTM-01-RES) er en unik kommercielt tilgængelig CE-mærket enhed. Enheden er allerede registreret i Rusland og Kirgisistan til diagnostik af forskellige sygdomme. Der var flere arbejder på identifikation af overskydende mikrobølgeemission på grund af inflammatoriske, proces-, kræft- og andre lidelser.
Andre navne:
  • MWR
ketoprofen, tolperison, symptomatisk langsomt virkende lægemidler ved slidgigt - SYSADOA - (glucosamin + chondroitinsulfat)
Perkutan elektroneurostimulering (TENS) ved hjælp af den selvkontrollerede energineuroadaptive regulator SCENAR-CHENS-01-enhed (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rusland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS) for smerte for deltagere med traditionel farmakoterapi med den Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01-enhed og kun traditionel farmakoterapi.
Tidsramme: 30 dage

Visual Analog Score for smerte for deltagere med kun TRADITIONEL behandling (ketoprofen, tolperison, symptomatisk langsomt virkende lægemidler ved slidgigt - SYSADOA - (glucosamin + chondroitin sulfat ) og KOMBINERET behandling (TRADITIONEL + SCENAR-CHENS-01) vurderet til brug af Visual Analog Score smerte.

Den visuelle analoge skala (VAS) er oftest en lige 100 mm linje uden afgrænsning, der har ordene "ingen smerte" længst til venstre og "værst tænkelige smerte" (eller noget lignende) længst til højre ende. Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som har været meget brugt i forskellige voksne populationer.

30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/13 24.01.2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner