- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05223946
Behandling og ledsagende diagnostik af lændesmerter ved hjælp af SCENAR og passiv medicinsk radiometri (MWR) (SCENAR/MWR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Global Burden of Disease Study (2015) har lænderygsmerter (LBP) været en af de fem førende årsager til handicap gennem de sidste 30 år. Indirekte omkostninger ved uopfyldt arbejde og sociale ydelser er flere gange højere end udgifterne til egentlig behandling. I den "indre" struktur af LBP tegner uspecifikke eller muskuloskeletale smerter sig for op til 80-90% af tilfældene. LBP er karakteriseret ved en betydelig prævalens, høje materialeomkostninger til rehabilitering og en stor polymorfi af kliniske manifestationer. Antallet af behandlings- og diagnostiske metoder med et velfunderet evidensgrundlag var meget lille. Hovedvurderingen af terapiens effektivitet er i de fleste tilfælde baseret på patientens subjektive følelser og data fra forskellige spørgeskemaer og skalaer. Subjunktivisering af terapievaluering fører til undervurdering af mange behandlingsmetoder, som der stilles spørgsmålstegn ved fra evidensbaseret medicins synspunkt. Med denne type rygsmerter er røntgen og MR under klinisk undersøgelse uhensigtsmæssige på grund af den manglende sammenhæng mellem sværhedsgraden af degenerative ændringer i rygsøjlen og det kliniske billede.
Det er tilstedeværelsen af smerte, der får folk til at lide, reducerer livskvaliteten, og derfor forbliver ikke-steroide smertestillende lægemidler stofferne på "første niveau". Deltagerne har dog samtidig, især ved ukontrolleret brug, bivirkninger på mave-tarmkanalen, kardiovaskulære, genitourinære systemer og andre organer og systemer.
Ikke-lægemiddelbehandling er en vigtig helbredende faktor. En af de positivt beviste yderligere behandlingsmetoder for forskellige smertesyndromer er perkutan (transkutan) elektroneurostimulering (TENS). Cochrane Review viste effektiviteten af TENS til akutte smerter af forskellig oprindelse. En sammenlignende analyse med placebo blev givet med anbefalinger om at overveje TENS som en behandlingsmetode, ordineret alene eller i kombination med andre terapier. Metoden var også effektiv til behandling af nakkesmerter hos patienter med piskesmældsskade efter bilulykker.
Ud over de subjektive metoder til vurdering af forskellige metoder og diagnostik af LBP-behandling, blev passiv medicinsk radiometri (MWR) valgt. Metoden er baseret på at måle intensiteten af sin egen elektromagnetiske stråling af kroppens indre væv i ultrahøjfrekvensområdet. MWR bruges i vid udstrækning over hele verden til forskellige patologiske tilstande. Det er kendt, at processer, der forekommer i kroppens væv, især dem, der er forbundet med smerte, ofte ledsages af en universel patofysiologisk reaktion. Et af tegnene på betændelse er en stigning i temperaturen, som er forbundet med metaboliske, vaskulære og/eller regulatoriske processer. Stabile temperaturændringer går forud for eller ledsager kliniske og morfologiske manifestationer af den patologiske proces. Derfor kan MWR med stor sandsynlighed bruges til tidlig diagnose og objektiv overvågning af behandlingseffektivitet.
Mål At evaluere effektiviteten af SCENAR behandling og MWR af forskellige terapeutiske regimer hos patienter med akut og subakut uspecifik LBP.
Materialer og metoder
Undersøgelsen udføres på "Problematic Scientific Laboratory of Physical Methods of Diagnosis and Treatment" ved Rostov State Medical University. En klinisk randomiseret, parallel, opdelt i to grupper (gruppeudvælgelsesmetode, lige eller ulige), kontrolleret, prospektiv undersøgelse af patienter med LBP udføres. Den lokale uafhængige etiske komité ved Rostov State Medical University godkendte undersøgelsen (protokol nr. 10/19 af 05/30/2019), og informeret samtykke blev opnået fra alle patienter.
Den samlede varighed af sygdommen hos patienter varierede fra 2 til 20 år, og den nuværende eksacerbation varierede fra 1 d til 3 måneder. Klinisk og neurologisk undersøgelse af patienter med LBP udføres efter en specialudviklet protokol. Protokollen omfattede personlige data, anamnestiske data (herunder varigheden af den aktuelle forværring), samtidige sygdomme, objektive data, neurologisk status (herunder mulige symptomer på radikulopati og myelopati) og et spørgeskema til diagnosticering af neuropatisk smerte (Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål - DN4). Inklusionskriterierne omfattede patienter med akut og subakut LBP i det muskuloskeletale, nociceptive (med varigheden af den aktuelle eksacerbation op til 3 måneder inklusive), uspecifik karakter, forårsaget af forskellige degenerative-dystrofiske læsioner i rygsøjlen eller paravertebralt væv (uden at specificere smertekilde), som var på ambulant eller døgnafdeling. Eksklusionskriterierne omfattede tilstedeværelsen af radikulopati og myelopati, kendte medfødte anomalier i rygsøjlen, ankyloserende spondylitis, reaktiv arthritis, rheumatoid arthritis, mistanke om en sekundær karakter af smerte, alvorlige hjertearytmier og sandsynlige neuropatiske smerter. Før behandlingen gennemgår nogle patienter MR af rygsøjlen uden aksial belastning for at udelukke andre sygdomme i lændehvirvelsøjlen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bishkek, Kirgisistan, 720000
- Batyr Osmonov
-
-
Chui
-
Bishkek, Chui, Kirgisistan, 720020
- Educational - clinical - scientific medical center of KSMA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut og subakut LBP af muskuloskeletale,
- nociceptiv (med varigheden af den aktuelle eksacerbation op til 3 måneder inklusive),
- uspecifik karakter, forårsaget af forskellige degenerative-dystrofiske læsioner i rygsøjlen eller paravertebralt væv (uden at angive kilden til smerte), som var på ambulante eller døgnafdelinger
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af radikulopati og myelopati,
- kendte medfødte anomalier i rygsøjlen,
- ankyloserende spondylitis,
- reaktiv gigt,
- rheumatoid arthritis,
- mistanke om en sekundær karakter af smerte,
- grove hjertearytmier og sandsynlige neuropatiske smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Passiv mikrobølgeradiometri
Diagnostisk test: Passiv mikrobølgeradiometri MWR2020-enheden (tidligere RTM-01-RES) er en unik kommercielt tilgængelig CE-mærket enhed.
Enheden er allerede registreret i Rusland og Kirgisistan til diagnostik af forskellige sygdomme.
|
MWR 2020-enheden (tidligere RTM-01-RES) er en unik kommercielt tilgængelig CE-mærket enhed.
Enheden er allerede registreret i Rusland og Kirgisistan til diagnostik af forskellige sygdomme.
Der var flere arbejder på identifikation af overskydende mikrobølgeemission på grund af inflammatoriske, proces-, kræft- og andre lidelser.
Andre navne:
ketoprofen, tolperison, symptomatisk langsomt virkende lægemidler ved slidgigt - SYSADOA - (glucosamin + chondroitinsulfat)
|
|
Eksperimentel: SCENAR
Perkutan elektroneurostimulering (TENS) ved hjælp af den selvkontrollerede energineuroadaptive regulator SCENAR-CHENS-01-enhed (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rusland)
|
MWR 2020-enheden (tidligere RTM-01-RES) er en unik kommercielt tilgængelig CE-mærket enhed.
Enheden er allerede registreret i Rusland og Kirgisistan til diagnostik af forskellige sygdomme.
Der var flere arbejder på identifikation af overskydende mikrobølgeemission på grund af inflammatoriske, proces-, kræft- og andre lidelser.
Andre navne:
ketoprofen, tolperison, symptomatisk langsomt virkende lægemidler ved slidgigt - SYSADOA - (glucosamin + chondroitinsulfat)
Perkutan elektroneurostimulering (TENS) ved hjælp af den selvkontrollerede energineuroadaptive regulator SCENAR-CHENS-01-enhed (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rusland)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) for smerte for deltagere med traditionel farmakoterapi med den Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01-enhed og kun traditionel farmakoterapi.
Tidsramme: 30 dage
|
Visual Analog Score for smerte for deltagere med kun TRADITIONEL behandling (ketoprofen, tolperison, symptomatisk langsomt virkende lægemidler ved slidgigt - SYSADOA - (glucosamin + chondroitin sulfat ) og KOMBINERET behandling (TRADITIONEL + SCENAR-CHENS-01) vurderet til brug af Visual Analog Score smerte. Den visuelle analoge skala (VAS) er oftest en lige 100 mm linje uden afgrænsning, der har ordene "ingen smerte" længst til venstre og "værst tænkelige smerte" (eller noget lignende) længst til højre ende. Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som har været meget brugt i forskellige voksne populationer. |
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnson MI, Paley CA, Howe TE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub3.
- Lanas A, Boers M, Nuevo J. Gastrointestinal events in at-risk patients starting non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for rheumatic diseases: the EVIDENCE study of European routine practice. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):675-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204155. Epub 2013 Dec 18.
- Goryanin I, Karbainov S, Shevelev O, Tarakanov A, Redpath K, Vesnin S, Ivanov Y. Passive microwave radiometry in biomedical studies. Drug Discov Today. 2020 Apr;25(4):757-763. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.016. Epub 2020 Jan 28.
- Lee TH, Kim SJ, Lim SM. Prevalence of disc degeneration in asymptomatic korean subjects. Part 2 : cervical spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Feb;53(2):89-95. doi: 10.3340/jkns.2013.53.2.89. Epub 2013 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/13 24.01.2013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .