- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05223946
Tratamento e diagnóstico complementar de dor lombar usando SCENAR e radiometria médica passiva (MWR) (SCENAR/MWR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com o Global Burden of Disease Study (2015), a dor lombar (LBP) tem sido uma das cinco principais causas de incapacidade nos últimos 30 anos. Os custos indirectos do trabalho não realizado e das prestações sociais são várias vezes superiores aos custos do tratamento real. Na estrutura "interna" da lombalgia, a dor inespecífica ou musculoesquelética representa até 80-90% dos casos. A lombalgia é caracterizada por uma prevalência significativa, alto custo de material para reabilitação e um grande polimorfismo de manifestações clínicas. O número de métodos de tratamento e diagnóstico com base em evidências bem fundamentadas era muito pequeno. A principal avaliação da eficácia da terapia na maioria dos casos é baseada nos sentimentos subjetivos do paciente e nos dados de vários questionários e escalas. A subjuntivização da avaliação terapêutica leva à subestimação de muitos métodos de tratamento, os quais são questionados do ponto de vista da medicina baseada em evidências. Com esse tipo de dor nas costas, durante o exame clínico, a radiografia e a ressonância magnética são inapropriadas devido à falta de correlação entre a gravidade das alterações degenerativas da coluna e o quadro clínico.
É a presença da dor que faz as pessoas sofrerem, reduz a qualidade de vida e, portanto, os analgésicos não esteroides continuam sendo os medicamentos do "primeiro nível". No entanto, os participantes apresentam simultaneamente, especialmente com uso descontrolado, efeitos colaterais no trato gastrointestinal, cardiovascular, sistemas geniturinários e outros órgãos e sistemas.
A terapia não medicamentosa é um fator curativo importante. Um dos métodos adicionais de tratamento comprovados positivamente para várias síndromes de dor é a eletroneuroestimulação (TENS) percutânea (transcutânea). A revisão Cochrane mostrou a eficácia da TENS para dores agudas de várias origens. Uma análise comparativa com placebo foi feita com recomendações para considerar a TENS como método de tratamento, prescrito isoladamente ou em combinação com outras terapias. O método também foi eficaz no tratamento da dor no pescoço em pacientes com lesões cervicais após acidentes de carro.
Além dos métodos subjetivos de avaliação de vários métodos e diagnósticos de tratamento de lombalgia, a radiometria médica passiva (MWR) foi escolhida. O método baseia-se na medição da intensidade de sua própria radiação eletromagnética dos tecidos internos do corpo na faixa de frequência ultra-alta. MWR é amplamente utilizado em todo o mundo para várias condições patológicas. Sabe-se que os processos que ocorrem nos tecidos do corpo, principalmente aqueles associados à dor, costumam ser acompanhados por uma reação fisiopatológica universal. Um dos sinais da inflamação é o aumento da temperatura, que está associado a processos metabólicos, vasculares e/ou regulatórios. Mudanças estáveis de temperatura precedem ou acompanham as manifestações clínicas e morfológicas do processo patológico. Portanto, com alta probabilidade, MWR pode ser usado para diagnóstico precoce e monitoramento objetivo da eficácia do tratamento.
Objetivo Avaliar a eficácia do tratamento SCENAR e MWR de vários regimes terapêuticos em pacientes com lombalgia inespecífica aguda e subaguda.
Materiais e métodos
O estudo está sendo realizado no "Laboratório Científico Problemático de Métodos Físicos de Diagnóstico e Tratamento" da Rostov State Medical University. É realizado um estudo clínico randomizado, paralelo, dividido em dois grupos (método de seleção de grupo, par ou ímpar), controlado e prospectivo de pacientes com lombalgia. O comitê de ética independente local da Rostov State Medical University aprovou o estudo (protocolo nº 10/19 de 30/05/2019) e o consentimento informado foi obtido de todos os pacientes.
A duração total da doença nos pacientes variou de 2 a 20 anos, e a exacerbação atual variou de 1 d a 3 meses. O exame clínico e neurológico de pacientes com lombalgia é realizado de acordo com um protocolo especialmente desenvolvido. O protocolo incluía dados pessoais, dados anamnésticos (incluindo a duração da exacerbação atual), doenças concomitantes, dados objetivos, estado neurológico (incluindo possíveis sintomas de radiculopatia e mielopatia) e um questionário para diagnóstico de dor neuropática (Douleur Neuropathique en 4 perguntas - DN4). Os critérios de inclusão incluíram pacientes com lombalgia aguda e subaguda do músculo esquelético, nociceptiva (com duração da exacerbação atual até 3 meses inclusive), de caráter inespecífico, causada por várias lesões degenerativas-distróficas da coluna vertebral ou dos tecidos paravertebrais (sem especificar o fonte de dor) que estavam em ambulatório ou departamentos de internação. Os critérios de exclusão incluíram a presença de radiculopatia e mielopatia, anomalias congênitas conhecidas da coluna, espondilite anquilosante, artrite reativa, artrite reumatoide, suspeita de dor de natureza secundária, arritmias cardíacas grosseiras e provável dor neuropática. Antes do tratamento, alguns pacientes são submetidos a ressonância magnética da coluna sem carga axial para excluir outras doenças da coluna lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bishkek, Quirguistão, 720000
- Batyr Osmonov
-
-
Chui
-
Bishkek, Chui, Quirguistão, 720020
- Educational - clinical - scientific medical center of KSMA
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lombalgia aguda e subaguda do músculo esquelético,
- nociceptivo (com a duração da exacerbação atual até 3 meses inclusive),
- caráter inespecífico, causado por várias lesões degenerativas-distróficas da coluna vertebral ou tecidos paravertebrais (sem especificar a origem da dor) que estavam em ambulatório ou internação
Critério de exclusão:
- presença de radiculopatia e mielopatia,
- anomalias congênitas conhecidas da coluna,
- espondilite anquilosante,
- artrite reativa,
- artrite reumatoide,
- suspeita de uma natureza secundária da dor,
- arritmias cardíacas grosseiras e provável dor neuropática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radiometria de Microondas Passiva
Teste de diagnóstico: radiometria de micro-ondas passiva O dispositivo MWR2020 (antigo RTM-01-RES) é um dispositivo exclusivo com a marca CE disponível comercialmente.
O aparelho já está registrado na Rússia e no Quirguistão para diagnóstico de diversas doenças.
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O dispositivo MWR 2020 (antigo RTM-01-RES) é um dispositivo exclusivo com a marca CE disponível comercialmente.
O aparelho já está registrado na Rússia e no Quirguistão para diagnóstico de diversas doenças.
Houve vários trabalhos sobre identificação de excesso de emissão de micro-ondas devido a inflamatórios, processos, câncer e outros distúrbios.
Outros nomes:
cetoprofeno, tolperisona, drogas sintomáticas de ação lenta na osteoartrite - SYSADOA - (glucosamina + sulfato de condroitina )
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Experimental: CENÁRIO
Eletroneuroestimulação percutânea (TENS) usando o dispositivo SCENAR-CHENS-01 do Regulador Neuroadaptativo de Energia Autocontrolada (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rússia)
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O dispositivo MWR 2020 (antigo RTM-01-RES) é um dispositivo exclusivo com a marca CE disponível comercialmente.
O aparelho já está registrado na Rússia e no Quirguistão para diagnóstico de diversas doenças.
Houve vários trabalhos sobre identificação de excesso de emissão de micro-ondas devido a inflamatórios, processos, câncer e outros distúrbios.
Outros nomes:
cetoprofeno, tolperisona, drogas sintomáticas de ação lenta na osteoartrite - SYSADOA - (glucosamina + sulfato de condroitina )
Eletroneuroestimulação percutânea (TENS) usando o dispositivo SCENAR-CHENS-01 do Regulador Neuroadaptativo de Energia Autocontrolada (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rússia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação visual analógica (VAS) para dor para participantes com farmacoterapia tradicional com o dispositivo SCENAR-CHENS-01 Regulador Neuroadaptativo de Energia Autocontrolada e apenas farmacoterapia tradicional.
Prazo: 30 dias
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Pontuação Analógica Visual para dor para Participantes apenas com tratamento TRADICIONAL (cetoprofeno, tolperisona, drogas sintomáticas de ação lenta na osteoartrite - SYSADOA - (glucosamina + sulfato de condroitina) e tratamento COMBINADO (TRADICIONAL + SCENAR-CHENS-01) avaliado usando a Pontuação Analógica Visual para dor. A Escala Visual Analógica (EVA) é mais comumente uma linha reta de 100 mm, sem demarcação, que tem as palavras "sem dor" na extremidade esquerda e "pior dor imaginável" (ou algo semelhante) na extremidade direita fim. A dor EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnson MI, Paley CA, Howe TE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub3.
- Lanas A, Boers M, Nuevo J. Gastrointestinal events in at-risk patients starting non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for rheumatic diseases: the EVIDENCE study of European routine practice. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):675-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204155. Epub 2013 Dec 18.
- Goryanin I, Karbainov S, Shevelev O, Tarakanov A, Redpath K, Vesnin S, Ivanov Y. Passive microwave radiometry in biomedical studies. Drug Discov Today. 2020 Apr;25(4):757-763. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.016. Epub 2020 Jan 28.
- Lee TH, Kim SJ, Lim SM. Prevalence of disc degeneration in asymptomatic korean subjects. Part 2 : cervical spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Feb;53(2):89-95. doi: 10.3340/jkns.2013.53.2.89. Epub 2013 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/13 24.01.2013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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