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Tratamento e diagnóstico complementar de dor lombar usando SCENAR e radiometria médica passiva (MWR) (SCENAR/MWR)

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Kyrgyz State Medical Academy
A avaliação da eficácia do tratamento da dor inespecífica na região lombar (LBP) é atualmente amplamente baseada nos sentimentos subjetivos do paciente. O objetivo deste estudo foi usar a radiometria médica passiva (MWR) como uma ferramenta para avaliar a eficácia de vários métodos de tratamento em pacientes com lombalgia inespecífica aguda e subaguda. Os pacientes com avaliação da dor na escala visual analógica (EVA) de 6 a 10 pontos foram divididos em 2 grupos: Grupo I incluiu pacientes com tratamento farmacológico orientado para a síndrome (n = 30, idade 54,9 ± 2,3 anos); O Grupo II é uma farmacoterapia combinada com regulação autocontrolada de energia neuroadaptativa (SCENAR) (n = 25, idade 52,8 ± 2,5 anos). Os investigadores irão comparar que a adição da terapia SCENAR (Grupo II) será capaz de potencializar o efeito analgésico do tratamento usando VAS. os investigadores confirmarão que a visualização da assimetria térmica permite identificar a área de espasmo muscular patológico e/ou inflamação na projeção do segmento vértebro-motor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com o Global Burden of Disease Study (2015), a dor lombar (LBP) tem sido uma das cinco principais causas de incapacidade nos últimos 30 anos. Os custos indirectos do trabalho não realizado e das prestações sociais são várias vezes superiores aos custos do tratamento real. Na estrutura "interna" da lombalgia, a dor inespecífica ou musculoesquelética representa até 80-90% dos casos. A lombalgia é caracterizada por uma prevalência significativa, alto custo de material para reabilitação e um grande polimorfismo de manifestações clínicas. O número de métodos de tratamento e diagnóstico com base em evidências bem fundamentadas era muito pequeno. A principal avaliação da eficácia da terapia na maioria dos casos é baseada nos sentimentos subjetivos do paciente e nos dados de vários questionários e escalas. A subjuntivização da avaliação terapêutica leva à subestimação de muitos métodos de tratamento, os quais são questionados do ponto de vista da medicina baseada em evidências. Com esse tipo de dor nas costas, durante o exame clínico, a radiografia e a ressonância magnética são inapropriadas devido à falta de correlação entre a gravidade das alterações degenerativas da coluna e o quadro clínico.

É a presença da dor que faz as pessoas sofrerem, reduz a qualidade de vida e, portanto, os analgésicos não esteroides continuam sendo os medicamentos do "primeiro nível". No entanto, os participantes apresentam simultaneamente, especialmente com uso descontrolado, efeitos colaterais no trato gastrointestinal, cardiovascular, sistemas geniturinários e outros órgãos e sistemas.

A terapia não medicamentosa é um fator curativo importante. Um dos métodos adicionais de tratamento comprovados positivamente para várias síndromes de dor é a eletroneuroestimulação (TENS) percutânea (transcutânea). A revisão Cochrane mostrou a eficácia da TENS para dores agudas de várias origens. Uma análise comparativa com placebo foi feita com recomendações para considerar a TENS como método de tratamento, prescrito isoladamente ou em combinação com outras terapias. O método também foi eficaz no tratamento da dor no pescoço em pacientes com lesões cervicais após acidentes de carro.

Além dos métodos subjetivos de avaliação de vários métodos e diagnósticos de tratamento de lombalgia, a radiometria médica passiva (MWR) foi escolhida. O método baseia-se na medição da intensidade de sua própria radiação eletromagnética dos tecidos internos do corpo na faixa de frequência ultra-alta. MWR é amplamente utilizado em todo o mundo para várias condições patológicas. Sabe-se que os processos que ocorrem nos tecidos do corpo, principalmente aqueles associados à dor, costumam ser acompanhados por uma reação fisiopatológica universal. Um dos sinais da inflamação é o aumento da temperatura, que está associado a processos metabólicos, vasculares e/ou regulatórios. Mudanças estáveis ​​de temperatura precedem ou acompanham as manifestações clínicas e morfológicas do processo patológico. Portanto, com alta probabilidade, MWR pode ser usado para diagnóstico precoce e monitoramento objetivo da eficácia do tratamento.

Objetivo Avaliar a eficácia do tratamento SCENAR e MWR de vários regimes terapêuticos em pacientes com lombalgia inespecífica aguda e subaguda.

Materiais e métodos

O estudo está sendo realizado no "Laboratório Científico Problemático de Métodos Físicos de Diagnóstico e Tratamento" da Rostov State Medical University. É realizado um estudo clínico randomizado, paralelo, dividido em dois grupos (método de seleção de grupo, par ou ímpar), controlado e prospectivo de pacientes com lombalgia. O comitê de ética independente local da Rostov State Medical University aprovou o estudo (protocolo nº 10/19 de 30/05/2019) e o consentimento informado foi obtido de todos os pacientes.

A duração total da doença nos pacientes variou de 2 a 20 anos, e a exacerbação atual variou de 1 d a 3 meses. O exame clínico e neurológico de pacientes com lombalgia é realizado de acordo com um protocolo especialmente desenvolvido. O protocolo incluía dados pessoais, dados anamnésticos (incluindo a duração da exacerbação atual), doenças concomitantes, dados objetivos, estado neurológico (incluindo possíveis sintomas de radiculopatia e mielopatia) e um questionário para diagnóstico de dor neuropática (Douleur Neuropathique en 4 perguntas - DN4). Os critérios de inclusão incluíram pacientes com lombalgia aguda e subaguda do músculo esquelético, nociceptiva (com duração da exacerbação atual até 3 meses inclusive), de caráter inespecífico, causada por várias lesões degenerativas-distróficas da coluna vertebral ou dos tecidos paravertebrais (sem especificar o fonte de dor) que estavam em ambulatório ou departamentos de internação. Os critérios de exclusão incluíram a presença de radiculopatia e mielopatia, anomalias congênitas conhecidas da coluna, espondilite anquilosante, artrite reativa, artrite reumatoide, suspeita de dor de natureza secundária, arritmias cardíacas grosseiras e provável dor neuropática. Antes do tratamento, alguns pacientes são submetidos a ressonância magnética da coluna sem carga axial para excluir outras doenças da coluna lombar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bishkek, Quirguistão, 720000
        • Batyr Osmonov
    • Chui
      • Bishkek, Chui, Quirguistão, 720020
        • Educational - clinical - scientific medical center of KSMA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lombalgia aguda e subaguda do músculo esquelético,
  • nociceptivo (com a duração da exacerbação atual até 3 meses inclusive),
  • caráter inespecífico, causado por várias lesões degenerativas-distróficas da coluna vertebral ou tecidos paravertebrais (sem especificar a origem da dor) que estavam em ambulatório ou internação

Critério de exclusão:

  • presença de radiculopatia e mielopatia,
  • anomalias congênitas conhecidas da coluna,
  • espondilite anquilosante,
  • artrite reativa,
  • artrite reumatoide,
  • suspeita de uma natureza secundária da dor,
  • arritmias cardíacas grosseiras e provável dor neuropática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiometria de Microondas Passiva
Teste de diagnóstico: radiometria de micro-ondas passiva O dispositivo MWR2020 (antigo RTM-01-RES) é um dispositivo exclusivo com a marca CE disponível comercialmente. O aparelho já está registrado na Rússia e no Quirguistão para diagnóstico de diversas doenças.
O dispositivo MWR 2020 (antigo RTM-01-RES) é um dispositivo exclusivo com a marca CE disponível comercialmente. O aparelho já está registrado na Rússia e no Quirguistão para diagnóstico de diversas doenças. Houve vários trabalhos sobre identificação de excesso de emissão de micro-ondas devido a inflamatórios, processos, câncer e outros distúrbios.
Outros nomes:
  • MWR
cetoprofeno, tolperisona, drogas sintomáticas de ação lenta na osteoartrite - SYSADOA - (glucosamina + sulfato de condroitina )
Experimental: CENÁRIO
Eletroneuroestimulação percutânea (TENS) usando o dispositivo SCENAR-CHENS-01 do Regulador Neuroadaptativo de Energia Autocontrolada (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rússia)
O dispositivo MWR 2020 (antigo RTM-01-RES) é um dispositivo exclusivo com a marca CE disponível comercialmente. O aparelho já está registrado na Rússia e no Quirguistão para diagnóstico de diversas doenças. Houve vários trabalhos sobre identificação de excesso de emissão de micro-ondas devido a inflamatórios, processos, câncer e outros distúrbios.
Outros nomes:
  • MWR
cetoprofeno, tolperisona, drogas sintomáticas de ação lenta na osteoartrite - SYSADOA - (glucosamina + sulfato de condroitina )
Eletroneuroestimulação percutânea (TENS) usando o dispositivo SCENAR-CHENS-01 do Regulador Neuroadaptativo de Energia Autocontrolada (ZAO OKB RITM, Taganrog, Rússia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação visual analógica (VAS) para dor para participantes com farmacoterapia tradicional com o dispositivo SCENAR-CHENS-01 Regulador Neuroadaptativo de Energia Autocontrolada e apenas farmacoterapia tradicional.
Prazo: 30 dias

Pontuação Analógica Visual para dor para Participantes apenas com tratamento TRADICIONAL (cetoprofeno, tolperisona, drogas sintomáticas de ação lenta na osteoartrite - SYSADOA - (glucosamina + sulfato de condroitina) e tratamento COMBINADO (TRADICIONAL + SCENAR-CHENS-01) avaliado usando a Pontuação Analógica Visual para dor.

A Escala Visual Analógica (EVA) é mais comumente uma linha reta de 100 mm, sem demarcação, que tem as palavras "sem dor" na extremidade esquerda e "pior dor imaginável" (ou algo semelhante) na extremidade direita fim. A dor EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas.

30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1/13 24.01.2013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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