- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05223946
Behandling og ledsagende diagnostikk av korsryggsmerter ved bruk av SCENAR og passiv medisinsk radiometri (MWR) (SCENAR/MWR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Global Burden of Disease Study (2015) har korsryggsmerter (LBP) vært en av de fem ledende årsakene til funksjonshemming de siste 30 årene. Indirekte kostnader ved uoppfylt arbeid og sosiale ytelser er flere ganger høyere enn kostnadene ved faktisk behandling. I den "interne" strukturen til LBP utgjør uspesifikke eller muskel-skjelettsmerter opptil 80-90 % av tilfellene. LBP er preget av en betydelig prevalens, høye materialkostnader for rehabilitering og en stor polymorfisme av kliniske manifestasjoner. Antallet behandlings- og diagnostiske metoder med et godt begrunnet evidensgrunnlag var svært lite. Hovedvurderingen av terapiens effektivitet er i de fleste tilfeller basert på pasientens subjektive følelser og data fra ulike spørreskjemaer og skalaer. Subjunktivisering av terapievaluering fører til undervurdering av mange behandlingsmetoder, som stilles spørsmål ved fra evidensbasert medisin. Med denne typen ryggsmerter, under klinisk undersøkelse, er røntgen og MR upassende på grunn av mangelen på korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av degenerative endringer i ryggraden og det kliniske bildet.
Det er tilstedeværelsen av smerte som får folk til å lide, reduserer livskvaliteten, og derfor forblir ikke-steroide smertestillende medisiner stoffene på "første nivå". Imidlertid har deltakerne samtidig, spesielt ved ukontrollert bruk, bivirkninger på mage-tarmkanalen, kardiovaskulære, genitourinære systemer og andre organer og systemer.
Ikke-medikamentell behandling er en viktig kurativ faktor. En av de positivt beviste tilleggsmetodene for behandling av ulike smertesyndromer er perkutan (transkutan) elektronevrostimulering (TENS). Cochrane Review viste effekten av TENS for akutte smerter av ulik opprinnelse. En komparativ analyse med placebo ble gitt med anbefalinger om å vurdere TENS som en behandlingsmetode, foreskrevet alene eller i kombinasjon med andre terapier. Metoden var også effektiv i behandling av nakkesmerter hos pasienter med nakkeslengskade etter bilulykker.
I tillegg til de subjektive metodene for å vurdere ulike metoder og diagnostikk av LBP-behandling, ble passiv medisinsk radiometri (MWR) valgt. Metoden er basert på å måle intensiteten av sin egen elektromagnetiske stråling av kroppens indre vev i ultrahøyfrekvensområdet. MWR er mye brukt over hele verden for ulike patologiske tilstander. Det er kjent at prosesser som forekommer i kroppens vev, spesielt de som er forbundet med smerte, ofte er ledsaget av en universell patofysiologisk reaksjon. Et av tegnene på betennelse er en økning i temperatur, som er assosiert med metabolske, vaskulære og/eller regulatoriske prosesser. Stabile temperaturendringer går foran eller følger med kliniske og morfologiske manifestasjoner av den patologiske prosessen. Derfor kan MWR med stor sannsynlighet brukes til tidlig diagnose og objektiv overvåking av behandlingseffektivitet.
Mål Å evaluere effektiviteten av SCENAR-behandling og MWR av ulike terapeutiske regimer hos pasienter med akutt og subakutt uspesifikk LBP.
Materialer og metoder
Studien blir utført ved "Problematic Scientific Laboratory of Physical Methods of Diagnosis and Treatment" ved Rostov State Medical University. En klinisk randomisert, parallell, delt inn i to grupper (gruppeseleksjonsmetode, partall eller oddetall), kontrollert, prospektiv studie av pasienter med LBP utføres. Den lokale uavhengige etiske komiteen ved Rostov State Medical University godkjente studien (protokoll nr. 10/19 av 30.05.2019), og informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.
Den totale varigheten av sykdommen hos pasienter varierte fra 2 til 20 år, og den nåværende forverringen varierte fra 1 d til 3 måneder. Klinisk og nevrologisk undersøkelse av pasienter med LBP utføres i henhold til en spesialutviklet protokoll. Protokollen inkluderte personopplysninger, anamnestiske data (inkludert varigheten av gjeldende forverring), samtidige sykdommer, objektive data, nevrologisk status (inkludert mulige symptomer på radikulopati og myelopati), og et spørreskjema for diagnostisering av nevropatisk smerte (Douleur Neuropathique en 4 spørsmål - DN4). Inklusjonskriteriene inkluderte pasienter med akutt og subakutt LBP i muskuloskeletale, nociseptive (med varigheten av gjeldende forverring opptil 3 måneder inklusive), uspesifikk karakter, forårsaket av ulike degenerative-dystrofiske lesjoner i ryggraden eller paravertebralt vev (uten å spesifisere smertekilde) som var i poliklinisk eller døgnavdeling. Eksklusjonskriteriene inkluderte tilstedeværelsen av radikulopati og myelopati, kjente medfødte anomalier i ryggraden, ankyloserende spondylitt, reaktiv artritt, revmatoid artritt, mistanke om en sekundær natur av smerte, grove hjertearytmier og sannsynlig nevropatisk smerte. Før behandling gjennomgår noen pasienter MR av ryggraden uten aksial belastning for å utelukke andre sykdommer i korsryggen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bishkek, Kirgisistan, 720000
- Batyr Osmonov
-
-
Chui
-
Bishkek, Chui, Kirgisistan, 720020
- Educational - clinical - scientific medical center of KSMA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt og subakutt LBP i muskel- og skjelett,
- nociseptiv (med varigheten av den nåværende forverringen inntil 3 måneder inkludert),
- uspesifikk karakter, forårsaket av ulike degenerative-dystrofiske lesjoner i ryggraden eller paravertebralt vev (uten å spesifisere smertekilden) som var på polikliniske eller døgnavdelinger
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av radikulopati og myelopati,
- kjente medfødte anomalier i ryggraden,
- ankyloserende spondylitt,
- reaktiv leddgikt,
- leddgikt,
- mistanke om en sekundær natur av smerte,
- grove hjertearytmier og sannsynlige nevropatiske smerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Passiv mikrobølgeradiometri
Diagnostisk test: Passiv mikrobølgeradiometri MWR2020-enheten (tidligere RTM-01-RES) er en unik kommersielt tilgjengelig CE-merket enhet.
Enheten er allerede registrert i Russland og Kirgisistan for diagnostikk av forskjellige sykdommer.
|
MWR 2020-enheten (tidligere RTM-01-RES) er en unik kommersielt tilgjengelig CE-merket enhet.
Enheten er allerede registrert i Russland og Kirgisistan for diagnostikk av forskjellige sykdommer.
Det var flere arbeider på identifisering av overskytende mikrobølgeutslipp på grunn av inflammatoriske, prosess-, kreft- og andre lidelser.
Andre navn:
ketoprofen, tolperison, symptomatisk saktevirkende legemidler ved slitasjegikt - SYSADOA - (glukosamin + kondroitinsulfat)
|
|
Eksperimentell: SCENAR
Perkutan elektroneurostimulering (TENS) ved bruk av den selvkontrollerte energinevroadaptive regulatoren SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Russland)
|
MWR 2020-enheten (tidligere RTM-01-RES) er en unik kommersielt tilgjengelig CE-merket enhet.
Enheten er allerede registrert i Russland og Kirgisistan for diagnostikk av forskjellige sykdommer.
Det var flere arbeider på identifisering av overskytende mikrobølgeutslipp på grunn av inflammatoriske, prosess-, kreft- og andre lidelser.
Andre navn:
ketoprofen, tolperison, symptomatisk saktevirkende legemidler ved slitasjegikt - SYSADOA - (glukosamin + kondroitinsulfat)
Perkutan elektroneurostimulering (TENS) ved bruk av den selvkontrollerte energinevroadaptive regulatoren SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Russland)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) for smerte for deltakere med tradisjonell farmakoterapi med den Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01-enheten og kun tradisjonell farmakoterapi.
Tidsramme: 30 dager
|
Visual Analog Score for smerte for deltakere med kun TRADISJONELL behandling (ketoprofen, tolperison, symptomatiske saktevirkende legemidler ved slitasjegikt - SYSADOA - (glukosamin + kondroitinsulfat) og KOMBINERT behandling (TRADISJONELL + SCENAR-CHENS-01) vurdert for bruk av Visual Analog Score smerte. Visual Analog Scale (VAS) er oftest en rett 100 mm linje, uten avgrensning, som har ordene "ingen smerte" lengst til venstre og "verst tenkelig smerte" (eller noe lignende) lengst til høyre slutt. Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har vært mye brukt i ulike voksne populasjoner. |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnson MI, Paley CA, Howe TE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub3.
- Lanas A, Boers M, Nuevo J. Gastrointestinal events in at-risk patients starting non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for rheumatic diseases: the EVIDENCE study of European routine practice. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):675-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204155. Epub 2013 Dec 18.
- Goryanin I, Karbainov S, Shevelev O, Tarakanov A, Redpath K, Vesnin S, Ivanov Y. Passive microwave radiometry in biomedical studies. Drug Discov Today. 2020 Apr;25(4):757-763. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.016. Epub 2020 Jan 28.
- Lee TH, Kim SJ, Lim SM. Prevalence of disc degeneration in asymptomatic korean subjects. Part 2 : cervical spine. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Feb;53(2):89-95. doi: 10.3340/jkns.2013.53.2.89. Epub 2013 Feb 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/13 24.01.2013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .