Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling og ledsagende diagnostikk av korsryggsmerter ved bruk av SCENAR og passiv medisinsk radiometri (MWR) (SCENAR/MWR)

24. januar 2022 oppdatert av: Kyrgyz State Medical Academy
Evaluering av effektiviteten av behandling av uspesifikke smerter i korsryggen (LBP) er for tiden i stor grad basert på pasientens subjektive følelser. Hensikten med denne studien var å bruke passiv medisinsk radiometri (MWR) som et verktøy for å vurdere effektiviteten av ulike behandlingsmetoder hos pasienter med akutt og subakutt uspesifikk LBP. Pasienter med smertevurdering på en visuell analog skala (VAS) fra 6 til 10 poeng ble delt inn i 2 grupper: Gruppe I inkluderte pasienter med farmakologisk, syndromorientert behandling (n = 30, alder 54,9 ± 2,3 år); Gruppe II er en kombinasjonsfarmakoterapi med selvkontrollert energi-nevroadaptiv regulering (SCENAR) (n = 25, alder 52,8 ± 2,5 år). Etterforskerne vil sammenligne at tillegg av SCENAR-terapi (Gruppe II) vil kunne potensere den smertestillende effekten av behandlingen ved bruk av VAS. etterforskerne vil bekrefte at den termiske asymmetrivisualiseringen gjør det mulig å identifisere området med patologisk muskelspasmer og/eller betennelse i projeksjonen av det vertebrale-motoriske segmentet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge Global Burden of Disease Study (2015) har korsryggsmerter (LBP) vært en av de fem ledende årsakene til funksjonshemming de siste 30 årene. Indirekte kostnader ved uoppfylt arbeid og sosiale ytelser er flere ganger høyere enn kostnadene ved faktisk behandling. I den "interne" strukturen til LBP utgjør uspesifikke eller muskel-skjelettsmerter opptil 80-90 % av tilfellene. LBP er preget av en betydelig prevalens, høye materialkostnader for rehabilitering og en stor polymorfisme av kliniske manifestasjoner. Antallet behandlings- og diagnostiske metoder med et godt begrunnet evidensgrunnlag var svært lite. Hovedvurderingen av terapiens effektivitet er i de fleste tilfeller basert på pasientens subjektive følelser og data fra ulike spørreskjemaer og skalaer. Subjunktivisering av terapievaluering fører til undervurdering av mange behandlingsmetoder, som stilles spørsmål ved fra evidensbasert medisin. Med denne typen ryggsmerter, under klinisk undersøkelse, er røntgen og MR upassende på grunn av mangelen på korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av degenerative endringer i ryggraden og det kliniske bildet.

Det er tilstedeværelsen av smerte som får folk til å lide, reduserer livskvaliteten, og derfor forblir ikke-steroide smertestillende medisiner stoffene på "første nivå". Imidlertid har deltakerne samtidig, spesielt ved ukontrollert bruk, bivirkninger på mage-tarmkanalen, kardiovaskulære, genitourinære systemer og andre organer og systemer.

Ikke-medikamentell behandling er en viktig kurativ faktor. En av de positivt beviste tilleggsmetodene for behandling av ulike smertesyndromer er perkutan (transkutan) elektronevrostimulering (TENS). Cochrane Review viste effekten av TENS for akutte smerter av ulik opprinnelse. En komparativ analyse med placebo ble gitt med anbefalinger om å vurdere TENS som en behandlingsmetode, foreskrevet alene eller i kombinasjon med andre terapier. Metoden var også effektiv i behandling av nakkesmerter hos pasienter med nakkeslengskade etter bilulykker.

I tillegg til de subjektive metodene for å vurdere ulike metoder og diagnostikk av LBP-behandling, ble passiv medisinsk radiometri (MWR) valgt. Metoden er basert på å måle intensiteten av sin egen elektromagnetiske stråling av kroppens indre vev i ultrahøyfrekvensområdet. MWR er mye brukt over hele verden for ulike patologiske tilstander. Det er kjent at prosesser som forekommer i kroppens vev, spesielt de som er forbundet med smerte, ofte er ledsaget av en universell patofysiologisk reaksjon. Et av tegnene på betennelse er en økning i temperatur, som er assosiert med metabolske, vaskulære og/eller regulatoriske prosesser. Stabile temperaturendringer går foran eller følger med kliniske og morfologiske manifestasjoner av den patologiske prosessen. Derfor kan MWR med stor sannsynlighet brukes til tidlig diagnose og objektiv overvåking av behandlingseffektivitet.

Mål Å evaluere effektiviteten av SCENAR-behandling og MWR av ulike terapeutiske regimer hos pasienter med akutt og subakutt uspesifikk LBP.

Materialer og metoder

Studien blir utført ved "Problematic Scientific Laboratory of Physical Methods of Diagnosis and Treatment" ved Rostov State Medical University. En klinisk randomisert, parallell, delt inn i to grupper (gruppeseleksjonsmetode, partall eller oddetall), kontrollert, prospektiv studie av pasienter med LBP utføres. Den lokale uavhengige etiske komiteen ved Rostov State Medical University godkjente studien (protokoll nr. 10/19 av 30.05.2019), og informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.

Den totale varigheten av sykdommen hos pasienter varierte fra 2 til 20 år, og den nåværende forverringen varierte fra 1 d til 3 måneder. Klinisk og nevrologisk undersøkelse av pasienter med LBP utføres i henhold til en spesialutviklet protokoll. Protokollen inkluderte personopplysninger, anamnestiske data (inkludert varigheten av gjeldende forverring), samtidige sykdommer, objektive data, nevrologisk status (inkludert mulige symptomer på radikulopati og myelopati), og et spørreskjema for diagnostisering av nevropatisk smerte (Douleur Neuropathique en 4 spørsmål - DN4). Inklusjonskriteriene inkluderte pasienter med akutt og subakutt LBP i muskuloskeletale, nociseptive (med varigheten av gjeldende forverring opptil 3 måneder inklusive), uspesifikk karakter, forårsaket av ulike degenerative-dystrofiske lesjoner i ryggraden eller paravertebralt vev (uten å spesifisere smertekilde) som var i poliklinisk eller døgnavdeling. Eksklusjonskriteriene inkluderte tilstedeværelsen av radikulopati og myelopati, kjente medfødte anomalier i ryggraden, ankyloserende spondylitt, reaktiv artritt, revmatoid artritt, mistanke om en sekundær natur av smerte, grove hjertearytmier og sannsynlig nevropatisk smerte. Før behandling gjennomgår noen pasienter MR av ryggraden uten aksial belastning for å utelukke andre sykdommer i korsryggen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bishkek, Kirgisistan, 720000
        • Batyr Osmonov
    • Chui
      • Bishkek, Chui, Kirgisistan, 720020
        • Educational - clinical - scientific medical center of KSMA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt og subakutt LBP i muskel- og skjelett,
  • nociseptiv (med varigheten av den nåværende forverringen inntil 3 måneder inkludert),
  • uspesifikk karakter, forårsaket av ulike degenerative-dystrofiske lesjoner i ryggraden eller paravertebralt vev (uten å spesifisere smertekilden) som var på polikliniske eller døgnavdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av radikulopati og myelopati,
  • kjente medfødte anomalier i ryggraden,
  • ankyloserende spondylitt,
  • reaktiv leddgikt,
  • leddgikt,
  • mistanke om en sekundær natur av smerte,
  • grove hjertearytmier og sannsynlige nevropatiske smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Passiv mikrobølgeradiometri
Diagnostisk test: Passiv mikrobølgeradiometri MWR2020-enheten (tidligere RTM-01-RES) er en unik kommersielt tilgjengelig CE-merket enhet. Enheten er allerede registrert i Russland og Kirgisistan for diagnostikk av forskjellige sykdommer.
MWR 2020-enheten (tidligere RTM-01-RES) er en unik kommersielt tilgjengelig CE-merket enhet. Enheten er allerede registrert i Russland og Kirgisistan for diagnostikk av forskjellige sykdommer. Det var flere arbeider på identifisering av overskytende mikrobølgeutslipp på grunn av inflammatoriske, prosess-, kreft- og andre lidelser.
Andre navn:
  • MWR
ketoprofen, tolperison, symptomatisk saktevirkende legemidler ved slitasjegikt - SYSADOA - (glukosamin + kondroitinsulfat)
Eksperimentell: SCENAR
Perkutan elektroneurostimulering (TENS) ved bruk av den selvkontrollerte energinevroadaptive regulatoren SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Russland)
MWR 2020-enheten (tidligere RTM-01-RES) er en unik kommersielt tilgjengelig CE-merket enhet. Enheten er allerede registrert i Russland og Kirgisistan for diagnostikk av forskjellige sykdommer. Det var flere arbeider på identifisering av overskytende mikrobølgeutslipp på grunn av inflammatoriske, prosess-, kreft- og andre lidelser.
Andre navn:
  • MWR
ketoprofen, tolperison, symptomatisk saktevirkende legemidler ved slitasjegikt - SYSADOA - (glukosamin + kondroitinsulfat)
Perkutan elektroneurostimulering (TENS) ved bruk av den selvkontrollerte energinevroadaptive regulatoren SCENAR-CHENS-01 (ZAO OKB RITM, Taganrog, Russland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS) for smerte for deltakere med tradisjonell farmakoterapi med den Self Controlled Energy Neuro Adaptive Regulator SCENAR-CHENS-01-enheten og kun tradisjonell farmakoterapi.
Tidsramme: 30 dager

Visual Analog Score for smerte for deltakere med kun TRADISJONELL behandling (ketoprofen, tolperison, symptomatiske saktevirkende legemidler ved slitasjegikt - SYSADOA - (glukosamin + kondroitinsulfat) og KOMBINERT behandling (TRADISJONELL + SCENAR-CHENS-01) vurdert for bruk av Visual Analog Score smerte.

Visual Analog Scale (VAS) er oftest en rett 100 mm linje, uten avgrensning, som har ordene "ingen smerte" lengst til venstre og "verst tenkelig smerte" (eller noe lignende) lengst til høyre slutt. Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har vært mye brukt i ulike voksne populasjoner.

30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Igor Goryanin, PhD, MMWR LTD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1/13 24.01.2013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere